新加坡制定更為嚴(yán)格的醫(yī)療器械法規(guī)

雖然新加坡是一個(gè)面積很小的國(guó)家，但是它卻是一個(gè)世界上人均GDP排名靠前的經(jīng)濟(jì)體。新加坡在東南亞地區(qū)有非常大的影響力，其醫(yī)療器械市場(chǎng)同樣不可小覷。2004年，新加坡醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售總額達(dá)1.78億美元;2012年，這一數(shù)字上升為2.96億美元，增勢(shì)驚人。

近年來(lái)，新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)越來(lái)越嚴(yán)格。值得關(guān)注的是，在東盟十國(guó)中，其余9個(gè)東盟國(guó)家的衛(wèi)生部門(mén)已一致表示，最晚至2015年，他們都將參照新加坡的醫(yī)療器械管理法規(guī)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管。

新加坡實(shí)行與國(guó)際接軌的醫(yī)療器械分類(lèi)管理制度，即按安全風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為Ⅰ～Ⅳ類(lèi)共4個(gè)類(lèi)別進(jìn)行管理。目前，新加坡市場(chǎng)上有40多萬(wàn)種醫(yī)療器械，其中60%為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械(如紗布、繃帶、壓舌板、輪椅等);30%為Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械(如皮下輸液器等);10%為Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械(如人工心臟瓣膜、植入性血管支架等)。

在2004年之前，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局規(guī)定，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)需登記注冊(cè)，當(dāng)?shù)夭少?gòu)商可自行采購(gòu)和銷(xiāo)售;進(jìn)口Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械須在衛(wèi)生科學(xué)局進(jìn)行登記后方可銷(xiāo)售。

隨著醫(yī)療器械品種和數(shù)量越來(lái)越多，相關(guān)技術(shù)越來(lái)越復(fù)雜，為加強(qiáng)管理，2008年，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局專門(mén)設(shè)立了“醫(yī)療器械管理中心”。該中心成立后不久便對(duì)醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了重要修改：所有在新加坡境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括Ⅰ～Ⅳ類(lèi)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行登記備案;所有新加坡境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商和醫(yī)療器械代理商等，都必須在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷后1個(gè)月內(nèi)，通過(guò)電子郵件和書(shū)面報(bào)告兩種方式及時(shí)向新加坡醫(yī)療器械管理中心報(bào)告相關(guān)情況;所有新加坡進(jìn)口商在從海外采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品之前，必須向中心提出申請(qǐng)，在獲得批準(zhǔn)后，方能進(jìn)口產(chǎn)品;從2011年開(kāi)始，只有在新加坡醫(yī)療器械管理中心注冊(cè)備案的新加坡公司、機(jī)構(gòu)(如醫(yī)院、醫(yī)學(xué)中心等)具有從海外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資格;對(duì)于那些已進(jìn)入新加坡市場(chǎng)、在使用過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，相關(guān)進(jìn)口商、代理商等必須及時(shí)召回產(chǎn)品，并向受害者提供相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?此前，關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事故，一般都是由生產(chǎn)企業(yè)或代理商與受害者協(xié)商解決)。該中心還在制度層面上對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量事故制定了多項(xiàng)硬性賠償規(guī)定。