醫(yī)藥行業(yè)電子監(jiān)管期盼兩碼統(tǒng)一

藥品電子監(jiān)管碼在跨年之際加快了推進(jìn)的速度。去年12月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式發(fā)布了《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》，接著在今年1月6日舉辦了第一期全國(guó)藥品電子監(jiān)管技術(shù)培訓(xùn)班。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪發(fā)現(xiàn)，在眾多中小工商業(yè)的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀之下，一場(chǎng)有業(yè)界聲音認(rèn)為有些超前的監(jiān)管模式的創(chuàng)新并不容易。

電子監(jiān)管碼的技術(shù)和模式是我國(guó)藥品監(jiān)管從特殊到一般、從點(diǎn)到面逐步推廣的一項(xiàng)藥品監(jiān)管創(chuàng)新模式。根據(jù)總體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施的原則，SFDA將分類(lèi)、分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，制定公布《入網(wǎng)藥品目錄》，將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中產(chǎn)品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品監(jiān)管網(wǎng)。《入網(wǎng)藥品目錄》品種在上市前必須在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品監(jiān)管碼。

“這是一項(xiàng)浩大的工程”

醫(yī)藥行業(yè)的“翅膀”扇動(dòng)了一下，一場(chǎng)“風(fēng)暴”在印刷行業(yè)開(kāi)始醞釀。

按藥品電子監(jiān)管碼工作推進(jìn)的安排，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的基本藥物目錄品種，一律不得參與藥品招標(biāo)采購(gòu)。據(jù)印刷行業(yè)人士的推算，307種基本藥物藥品將涉及到3000多家藥廠，每年大約產(chǎn)生300億～500億枚標(biāo)簽的使用量。

這對(duì)于標(biāo)簽印刷企業(yè)、包裝企業(yè)和噴墨設(shè)備制造企業(yè)而言，擺放在面前的似乎是一個(gè)甜美的大蛋糕，但隱憂(yōu)無(wú)可避免地存在。

其實(shí)，挑戰(zhàn)在生產(chǎn)領(lǐng)域表現(xiàn)得并不突出，反而來(lái)自藥品流通企業(yè)。記者走訪了一家年?duì)I業(yè)額近20億元的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的謝經(jīng)理回答記者提問(wèn)的第一句話(huà)就是：“首先，這是一項(xiàng)浩大的工程。”

在謝經(jīng)理看來(lái)，實(shí)施電子監(jiān)管碼，多數(shù)已經(jīng)自動(dòng)化半自動(dòng)化的生產(chǎn)企業(yè)需要做的只是付出有限的設(shè)備成本，在流水線(xiàn)上增加工序。而對(duì)流通企業(yè)來(lái)說(shuō)并不簡(jiǎn)單，由于在營(yíng)品種多、業(yè)務(wù)流程多，且電子監(jiān)管碼與現(xiàn)行條碼識(shí)別管理系統(tǒng)不能一步完成，因此商業(yè)公司必須在涉及電子監(jiān)管碼產(chǎn)品進(jìn)出庫(kù)、退換貨等需要拆零的工作中增加新的專(zhuān)職人員，工作效率也將大打折扣。此外，據(jù)謝經(jīng)理介紹，考慮到成本因素，許多地市級(jí)公司仍未使用電子監(jiān)管碼掃描設(shè)備。

在從事多年質(zhì)量管理工作的謝經(jīng)理看來(lái)，目前在一些高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的藥品中，監(jiān)管應(yīng)該加強(qiáng)，但對(duì)利潤(rùn)有限又大量使用的基本藥物提出增加成本的管理要求，“感覺(jué)有些超前”。

對(duì)此，華潤(rùn)河南醫(yī)藥有限公司副董事長(zhǎng)袁現(xiàn)明認(rèn)為，為了保證用藥安全，對(duì)一些特藥、高風(fēng)險(xiǎn)品種藥、用量大的藥品進(jìn)行流通全過(guò)程的質(zhì)量跟蹤監(jiān)控值得提倡，相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)和單位都應(yīng)積極參與。

同時(shí)，袁現(xiàn)明也指出，目前這個(gè)完整的監(jiān)管鏈條還有待建設(shè)，監(jiān)控要在保證從生產(chǎn)到終端的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條不斷鏈的前提下才有意義。另外，從兼顧監(jiān)管效率和產(chǎn)業(yè)效率的層面來(lái)考慮，藥品監(jiān)管碼應(yīng)盡量與通用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)銜接或融合，如果企業(yè)需要在現(xiàn)有操作流程上增加許多工序，甚至要為此增設(shè)不止一兩個(gè)工作崗位，這就迫切需要進(jìn)一步考慮技術(shù)的改進(jìn)。

具備編碼統(tǒng)一可能性？

記者了解到，北京醫(yī)藥集團(tuán)作為電子監(jiān)管碼的試點(diǎn)單位，目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了藥品電子監(jiān)管碼和現(xiàn)行通用條碼的統(tǒng)一。

北京醫(yī)藥股份有限公司計(jì)算機(jī)中心主任葛路告訴記者，北京醫(yī)藥目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了在大型藥品物流中心將藥品電子監(jiān)管碼與藥品條形碼的一次性?huà)呙桎浫?，并根?jù)二級(jí)公司信息管理人員少、素質(zhì)多數(shù)不高的現(xiàn)實(shí)情況下，簡(jiǎn)化二級(jí)公司藥品電子監(jiān)管碼的操作，也可以做到一次掃碼，接著匯總到總公司形成統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管碼。

中國(guó)的藥品流通領(lǐng)域尚未有全國(guó)統(tǒng)一的藥品編碼，藥品電子監(jiān)管碼能否在未來(lái)承擔(dān)起藥品統(tǒng)一編碼的重?fù)?dān)？葛路認(rèn)為，藥品電子監(jiān)管碼是20位碼，其中有13位是本位碼，每個(gè)品規(guī)有一個(gè)獨(dú)立編碼，從技術(shù)角度看，具備形成中國(guó)特色的藥品統(tǒng)一編碼的可能性，但所需要的工作量是巨大的。

而從國(guó)外的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，往往是先有藥品大類(lèi)、劑型等藥品的編碼，再到成件包裝，再到具體一個(gè)小包裝產(chǎn)品。對(duì)比起來(lái)，中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的推進(jìn)速度較快，超越了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，甚至跨越了10年乃至20年一步進(jìn)行到藥品最小包裝，自然需要付出更高的硬件成本和勞動(dòng)力成本。

記者獲悉，北京已有醫(yī)院在試點(diǎn)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。預(yù)計(jì)藥品電子監(jiān)管進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)將在下一步展開(kāi)。

（來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）