怎樣為醫(yī)療設(shè)備選擇最合適的系統(tǒng)軟件？

現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備步入數(shù)字化時代，買進(jìn)設(shè)備要安裝操作系統(tǒng)以及一些實用軟件，比如多媒體播放器、圖像處理工具等等。究竟是需要一款實時操作系統(tǒng)、還是一款通用操作系統(tǒng)，或者是否應(yīng)依據(jù)于你所要求的特性和功能自行選擇？

80年代中期發(fā)生的Therac - 25事件（注：Therac – 25是Atomic Energy of Canada Limited所生產(chǎn)的一款輻射治療機(jī)器。在1985年6月到1987年1月之間發(fā)生的六起已知醫(yī)療事故中，由于操作失誤和軟件缺陷導(dǎo)致劑量設(shè)定過量造成了患者死亡或嚴(yán)重輻射灼傷），彼時設(shè)備制造商們對因為其醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計過程中存在缺陷但被假定其架構(gòu)無誤且具有足夠的安全防護(hù)性，從而導(dǎo)致病人永久性損傷甚至死亡的事實視若不見。而這些對設(shè)計無誤的假設(shè)最后經(jīng)證明是致命性的。相比一般的電子產(chǎn)品（例如，一部多媒體播放器），我們必須對設(shè)計用于診斷或治療的醫(yī)療設(shè)備設(shè)定更高的標(biāo)準(zhǔn)，因為即便多媒體播放器可能會節(jié)拍不準(zhǔn)但這也不會給病人造成傷害。

此外，現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備變得越來越復(fù)雜，并且具有比以往醫(yī)療設(shè)備更多的功能。我們要如何搭建這些新系統(tǒng)才能滿足今后的需求？我們?nèi)绾尾拍艽_?？刂七@些設(shè)備的系統(tǒng)軟件不會對病人造成傷害？

醫(yī)療行業(yè)有種類繁多且尺寸和復(fù)雜性各不相同的醫(yī)療設(shè)備。雖然有些設(shè)備僅被用來收集數(shù)據(jù)，但另一些設(shè)備被用于更重要的任務(wù)，如手術(shù)管理，包括很多由美國食品藥品管理局監(jiān)管的手術(shù)。
?
美國FDA醫(yī)療器械分類等級

低級：如果設(shè)備發(fā)生故障或設(shè)計存在潛在缺陷不會對病人、操作人員受傷、和/或旁觀者造成任何傷害。

中等級：如果對與設(shè)備功能有關(guān)的軟件進(jìn)行操作會直接影響病人、操作人員和/或旁觀者，因此若其發(fā)生故障或設(shè)計存在潛在缺陷可能會對病人、操作員和/或旁觀者造成不算嚴(yán)重的傷害；或者它會間接影響病人、操作人員和/或旁觀者（例如，通過護(hù)理提供者的活動），在此情況下不準(zhǔn)確的或被延遲的信息可能會導(dǎo)致病人、操作人員和/或旁觀者受到不算嚴(yán)重的傷害。

重要級：如果對與設(shè)備功能有關(guān)的軟件進(jìn)行操作會直接影響病人、操作人員和/或旁觀者，因此若其發(fā)生故障或設(shè)計存在潛在缺陷可能造成病人、操作人員和/或旁觀者死亡或嚴(yán)重受傷；或者它會間接影響病人、操作人員和/或旁觀者（例如，通過供應(yīng)商的行動），在此情況下不準(zhǔn)確或被延遲信息可能會造成病人、操作人員和/或旁觀者死亡或重傷。

從FDA的醫(yī)療器械分類表可以看出，可能對患者造成危害的醫(yī)療設(shè)備必須由FDA進(jìn)行監(jiān)管。目前的大部分由軟件控制的醫(yī)療設(shè)備分別屬于中等級（Moderate）和重要級（Major）這兩大類。

醫(yī)療嵌入式設(shè)備通常由好幾類操作系統(tǒng)（OS）進(jìn)行管理。操作系統(tǒng)簡單的“獨立運(yùn)行的”執(zhí)行循環(huán)到更復(fù)雜的由公司內(nèi)部人員管理和維護(hù)（希望）的本地拓展操作系統(tǒng)。另一類操作系統(tǒng)是通用操作系統(tǒng)，如Linux或Android。通用操作系統(tǒng)為應(yīng)用程度的開發(fā)提供了一個功能豐富的平臺，但它通常因為內(nèi)容雜而導(dǎo)致占用的容量大。另外還有實時操作系統(tǒng)（RTOS），實時操作系統(tǒng)需要能提供一些特定的要求，如一個確定性的搶占式內(nèi)核。將這些操作系統(tǒng)的功能加以結(jié)合可以為您的應(yīng)用程序和硬件選定一款理想的操作系統(tǒng)。但有一點是肯定的---沒有哪一款操作系統(tǒng)會是萬能的。

規(guī)范很重要

我們必須首先考慮使用案例。系統(tǒng)如何使用？該設(shè)備將主要面向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，還是針對在家療養(yǎng)的病人，或兩者兼而有之？如何生產(chǎn)？如何對該設(shè)備進(jìn)行測試，如何收集數(shù)據(jù)以供產(chǎn)品開發(fā)時使用？是否需要只允許專業(yè)技術(shù)員訪問的特殊服務(wù)模式？是否有僅用于測試和生產(chǎn)制造的特殊模式？在無論何時涉及病人資料，確何患者資料安全被放在首位的使用環(huán)境下，如何準(zhǔn)備一款供醫(yī)院使用的設(shè)備？?

該設(shè)備是否有通信模式，抑或純粹是單機(jī)設(shè)備？考慮電源使用案例也很重要。設(shè)備是由墻壁插座供電，還是由電池供電，或兩者都行？是否有充電周期？設(shè)備在充電時是否可用？

若是考慮設(shè)備的生產(chǎn)制造，那設(shè)備的預(yù)期單位體積為多大？如果單位體積很大，那么材料清單（BOM）成本會是一件敏感的事。如果是一款消費(fèi)性電子設(shè)備，你可能需要考慮價格點敏感度。也許該器件是設(shè)備的核心部件，那么這將降低對成本的敏感度。這些考慮因素將直接影響盡量縮減BOM的需求，這反過來可能會導(dǎo)致要把你用于有效地搭建一款完整應(yīng)用并留有一定余量所需要的內(nèi)存最小化。使用通用操作系統(tǒng)的醫(yī)療系統(tǒng)通常對內(nèi)存占用不敏感，并且讓通用操作系統(tǒng)中的所有中間件都可用的需求相比內(nèi)存成本占了上風(fēng)。

是否有任何實時需求需要被識別？對于某些設(shè)備，沒有實時行動的要求。如果某個中斷服務(wù)晚100毫秒執(zhí)行，它可能會導(dǎo)致結(jié)果被延遲100毫秒，但不會導(dǎo)致出現(xiàn)故障。然而，如果涉及到激光眼科手術(shù)中所用的激光，如果激光不能按時打開和關(guān)閉，那么將會導(dǎo)致災(zāi)難性的后果?；蛘撸绻す庥醒劬Ω櫹?qū)?，那么它必須與一個預(yù)定義的模式保持步調(diào)一致，以改善視力。

是否需要能容錯？考慮得最多的可能是系統(tǒng)是否能夠承受某個應(yīng)用程序崩潰以及隨之而來的某個應(yīng)用程序的重新啟動和繼續(xù)運(yùn)行。盡管你不能忍受激光出錯而傷害病人，那么在應(yīng)用程序某些部分重新啟動的時候，讓激光脈沖延后幾秒鐘是可以的。

設(shè)備上是否機(jī)密的病人資料？如果有，如何按HIPPA對其進(jìn)行處理？病人資料必須安全且只能讓醫(yī)生和護(hù)士讀取，但（可能）不能泄露給其它人。當(dāng)病人病歷記錄從設(shè)備轉(zhuǎn)移時，是否對其進(jìn)行加密以防止外泄？