馴鹿醫(yī)療南京生產(chǎn)基地獲得CAR-T 細胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》

南京、上海和美國舊金山2022年3月2日 /美通社/ -- 馴鹿醫(yī)療，一家處于臨床階段、致力于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司，今日宣布，公司位于南京的商業(yè)化生產(chǎn)基地順利通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局（JSMPA）的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》。

馴鹿醫(yī)療南京商業(yè)化生產(chǎn)基地于2020年11月投入使用，位于南京市江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷產(chǎn)業(yè)區(qū)，總面積近10,000平方米，擁有完整的質(zhì)粒、慢病毒載體和CAR-T細胞生產(chǎn)能力，以及保證相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力。作為核心設(shè)施區(qū)域的細胞生產(chǎn)車間采用工作站的形式，按照中國GMP標準，并參考歐盟GMP及FDA cGMP進行設(shè)計，設(shè)計產(chǎn)能可實現(xiàn)年生產(chǎn)CAR-T細胞3000人份。獲得《藥品生產(chǎn)許可證》標志著馴鹿醫(yī)療在細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化和惠及腫瘤患者的道路上更進一步。

馴鹿醫(yī)療首席技術(shù)官兼執(zhí)行副總裁David He博士表示：

“此次獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，是新藥上市前的里程碑事件，對于馴鹿醫(yī)療首款自主研發(fā)生產(chǎn)的CAR-T細胞治療藥物上市具有重要意義，意味著馴鹿醫(yī)療已具備涵蓋質(zhì)粒、慢病毒載體和細胞治療產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈的自主產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力。我們將以此為新的起點，盡快把公司自主研發(fā)的細胞產(chǎn)品推向市場，早日為患者提供安全、有效和質(zhì)量可靠的細胞免疫治療藥品，努力實現(xiàn)公司為患者帶來治愈希望的愿景?！?/p>