亞虹醫(yī)藥診斷及術(shù)后監(jiān)測(cè)藥物?？送@CDE批準(zhǔn)納入臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)

上海2022年3月14日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，海南省藥監(jiān)局根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的意見，已將公司用于膀胱癌診斷及術(shù)后監(jiān)測(cè)的藥物海克威（Hexvix）納入藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。海克威成為第9個(gè)開展藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的藥品試點(diǎn)品種。

據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌是全球十大發(fā)病率最高的癌癥之一。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，在中國(guó)，2020年膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)達(dá)到 8.6 萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到 2025 年將增長(zhǎng)至 10.1 萬(wàn)人，期間復(fù)合增長(zhǎng)率為 3.4%。同時(shí)，由于膀胱癌患者生存周期可長(zhǎng)達(dá)7.5年^[1]，由此推算，2020年中國(guó)膀胱癌存量患者超過60萬(wàn)人。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，膀胱癌患者生存周期較長(zhǎng)，復(fù)發(fā)率高，以占75%的NMIBC為例，NMIBC患者經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）治療后五年內(nèi)復(fù)發(fā)率約為60%，高危NMIBC的5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)甚至高達(dá)80%，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)50%?；颊咝枰邮芏啻问中g(shù)治療以及長(zhǎng)時(shí)間的藥物治療，同時(shí)配合頻繁且長(zhǎng)期的膀胱鏡隨訪檢查來做好預(yù)后管理。

研究表明，相比白光膀胱鏡，?？送?sup>®與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用對(duì)膀胱乳頭狀癌的檢出率可顯著提高24.9%，其中對(duì)原發(fā)患者提高20.7%，對(duì)復(fù)發(fā)患者提高27.7%。不僅如此，由于膀胱原位癌（CIS）呈扁平型態(tài)，難以通過白光鏡直接觀察，使用海克威^®聯(lián)合藍(lán)光膀胱鏡使用可將CIS檢出率提高26.7%，其中對(duì)原發(fā)患者提高28.0%，對(duì)復(fù)發(fā)患者提高25.0 %^[2]。更有研究表明，在?？送?sup>®和藍(lán)光膀胱鏡輔助下接受手術(shù)治療的患者復(fù)發(fā)率相比白光手術(shù)下降16%^[3]。

?？送?sup>®已在美國(guó)和歐洲許多國(guó)家獲得批準(zhǔn)。聯(lián)合使用?？送?sup>®和藍(lán)光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球?qū)＜夜沧R(shí)指南及中國(guó)泌尿外科和男科疾病診斷治療指南。亞虹醫(yī)藥于2021年1月與位于挪威奧斯陸的膀胱癌?？乒綪hotocure ASA（Photocure, OSE:PHO）簽訂了《經(jīng)銷協(xié)議》，獲得?？送?sup>®在中國(guó)大陸及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)利。2021年12月，?？送?sup>®率先在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，并在海南省人民醫(yī)院開出了中國(guó)首張?zhí)幏?，順利完成首例患者手術(shù)。

亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧醫(yī)學(xué)博士表示：“真實(shí)世界數(shù)據(jù)在臨床研究中發(fā)揮著越來越重要的作用，該項(xiàng)目有望加速?？送?sup>®的臨床開發(fā)及注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程，讓患者更快得到合適的治療?！?/p>

[1]. Martine Ploeg · Katja K. H. Aben Lambertus A. Kiemeney: The present and future burden of urinary bladder cancer in the world, World J Urol (2009)27:289–293; No.of Pages 291
[2]. Maximilian Burger et al. Photodynamic Diagnosis of Non–muscle-invasive Bladder Cancer with Hexaminolevulinate Cystoscopy: A Meta-analysis of Detection and RecurrenceBased on Raw Data, EURURO-5062; No. of Pages 9 
[3]. Arnulf Stenz et al. Hexaminolevulinate Guided Fluorescence Cystoscopy ReducesRecurrence in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer, The Journal ofUrology Vol. 184, 1907-1914, November 2010

關(guān)于亞虹醫(yī)藥

亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴(yán)”的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè)，為中國(guó)和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅(jiān)持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)力，通過打造自有的研發(fā)平臺(tái)和核心技術(shù)，深入探索藥物作用機(jī)理，高效率篩選評(píng)價(jià)候選藥物。通過內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)專長(zhǎng)，亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng)（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。

同時(shí)，亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局，高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢(shì)，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合，從而造福更多的中國(guó)和全球患者。