信達(dá)生物在2022年AACR年會(huì)公布IBI322（PD-L1/CD47雙特異性抗體）用于在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究的初步結(jié)果

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年4月11日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布， IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者I期臨床研究的初步結(jié)果于2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR 2022）上以壁報(bào)形式展示（編號(hào)：CT513）。 

這項(xiàng)I期臨床研究旨在評(píng)估IBI322單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效，分為劑量遞增期和劑量擴(kuò)展期。本研究共入組58例既往經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者，其中16例（27.6%）患者既往接受過(guò)PD-1/L1治療。研究結(jié)果顯示：

• 共20例不同類型的晚期惡性腫瘤受試者接受了有效劑量IBI322（≥10mg/kg）并完成了至少一次腫瘤評(píng)估，其中4例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為20%。
• 共9例標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌受試者接受了有效劑量IBI322的治療，其中3例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率（DCR）為88.9%。
• 安全性方面，共有74.1%（43/58）的受試者發(fā)生藥物相關(guān)不良事件，大部分為1-2級(jí)，最常見(jiàn)的藥物相關(guān)不良事件為貧血、血小板減低和發(fā)熱?？傮w耐受性良好，沒(méi)有與研究藥物相關(guān)的死亡事件發(fā)生。

本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后，IBI322單藥治療的Ia期劑量擴(kuò)展研究仍在持續(xù)跟進(jìn)更新中，并在免疫治療失敗后的特定瘤種（如小細(xì)胞肺癌）上觀察到初步的疾病緩解與控制，更多成熟數(shù)據(jù)仍在進(jìn)一步觀察中。

此外，鑒于IBI322在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中展示出初步的療效信號(hào)及良好的安全性、耐受性，IBI322 Ib期臨床研究正在繼續(xù)推進(jìn)中，以進(jìn)一步探索IBI322在多個(gè)適應(yīng)癥的安全性與療效。

本研究的主要研究者，中國(guó)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授表示：“免疫檢查點(diǎn)抑制劑在多個(gè)瘤種的治療中已展現(xiàn)出令人欣喜的療效，但臨床存在進(jìn)一步提升的空間。隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤一線治療中的日益普及，臨床上已出現(xiàn)許多對(duì)其耐藥的患者，且部分瘤種免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療反應(yīng)不佳。因此，開(kāi)發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物對(duì)解決耐藥和提升響應(yīng)率具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中具有前景和潛力的靶點(diǎn)之一，IBI322結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，在既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者的早期研究結(jié)果顯示出良好安全性及初步有效性，增加了我們?cè)诤罄m(xù)擴(kuò)展隊(duì)列研究中的信心?！?/span>

信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示：“IBI322是特異性針對(duì)重組抗分化抗原簇47（CD47）和抗程序性死亡配體1（PD-L1）的雙特異性抗體，信達(dá)生物自主研發(fā)并擁有全球權(quán)益。我們很高興能在Ia期研究中觀察到IBI322在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中初步的療效信號(hào)及良好的安全性、耐受性，我們將繼續(xù)推進(jìn)Ib期擴(kuò)展隊(duì)列研究，進(jìn)一步探索IBI322在多個(gè)適應(yīng)癥的安全性與療效。信達(dá)生物希望通過(guò)布局完整、進(jìn)度領(lǐng)先的下一代腫瘤免疫抑制劑靶點(diǎn)的管線組合，能給更多患者帶來(lái)臨床獲益?！?/p>

關(guān)于IBI322

IBI322是由信達(dá)生物制藥自主開(kāi)發(fā)的特異性針對(duì)CD47/PD-L1靶點(diǎn)的重組雙特異性抗體。本候選產(chǎn)品可靶向腫瘤細(xì)胞表面CD47，阻斷SIRPα/CD47信號(hào)通路，激活巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬作用；還能結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，解除腫瘤微環(huán)境對(duì)T細(xì)胞抑制，激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。IBI322通過(guò)同時(shí)作用兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)（CD47與PD-L1）的雙特異功能，同時(shí)激活天然免疫和獲得性免疫通路，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤的定向識(shí)別，具有抗腫瘤的“協(xié)同效應(yīng)”。此外，IBI322通過(guò)PD-L1抗體段的靶向作用，提高了對(duì)腫瘤細(xì)胞的選擇性結(jié)合能力，減少與表達(dá)CD47的人體正常組織細(xì)胞結(jié)合，降低CD47治療性抗體帶來(lái)的毒副作用。IBI322已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國(guó)FDA的IND批準(zhǔn)，正在全球積極開(kāi)展臨床研究。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào) www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；

2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

信達(dá)生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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