引言
藥品對環(huán)境的溫濕度要求很高,無論中藥還是西藥,儲(chǔ)存不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致藥效降低以及微生物的滋生等,使藥品質(zhì)量發(fā)生變化。
而藥品質(zhì)量與人們的生活息息相關(guān),關(guān)系到患者的生命安全,所以藥品保存環(huán)境尤為重要。藥品貯存的冷庫、陰涼庫主要用來冷藏在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏的條件下使藥品延緩失效或者降解的時(shí)限,從而保證藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。
1法規(guī)對藥品冷庫的要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第五十八條提到:倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求,對于濕度并沒有做出明確規(guī)定:2015版《中國藥典》第四部第二十一條規(guī)定:陰涼處不超過20℃,冷處2～10℃,常溫10～30℃,對濕度也沒有規(guī)定。但是,在2016年修改發(fā)布的GSP,即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中,第八十三條明確規(guī)定:儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%～75%。
雖然GMP對相對濕度沒有具體規(guī)定,但是一般藥品生產(chǎn)企業(yè)還是參考《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn),對于所設(shè)計(jì)的冷庫、陰涼庫等,相對濕度均要求控制在35%～75%。
2在冷庫相對濕度控制中易出現(xiàn)的問題
相對濕度的下限一般只需要通過加濕就可以控制,但控制相對濕度的上限需要除濕,為此通常在冷庫中額外設(shè)置了除濕機(jī),用來控制冷庫中的相對濕度。
這種方法對于陰涼庫的除濕效果尚可,然而貯存藥品的2～8℃冷庫尚屬于高溫冷庫,在這個(gè)狀態(tài)下除濕機(jī)的除濕能力已經(jīng)大打折扣,如果是低溫冷庫（一10～一20℃）或者超低溫冷庫（一20℃以下）,除濕機(jī)的除濕效果就更差了。特別是在夏季悶熱天氣,多數(shù)低溫冷庫的相對濕度往往超出上限要求,難以保證濕度持續(xù)地控制在規(guī)定范圍內(nèi),不符合GSP對藥品倉庫需要有歷史環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的要求,無法確保藥品的質(zhì)量。為此,有些企業(yè)采用了轉(zhuǎn)輪除濕的方式,但是這大幅度提高了投資成本和運(yùn)行成本。
一般來說,在藥企冷庫中,貯存的物料都是密閉保存的,不會(huì)在貯存的過程中產(chǎn)濕,實(shí)際上濕度的波動(dòng)完全是由環(huán)境的濕度變化、人員進(jìn)出所導(dǎo)致的。
對此,筆者從工業(yè)化設(shè)計(jì)的角度,提出了以下兩種降低相對濕度的方案,可以經(jīng)濟(jì)、有效、穩(wěn)定地將相對濕度控制在允許范圍內(nèi)。
3冷庫相對濕度的控制方案
3.1通過降低蒸發(fā)器的溫度進(jìn)行除濕
這種除濕方法的原理是,通過等濕升溫能夠降低空氣的相對濕度,將出風(fēng)溫度降低一點(diǎn)（也就是將機(jī)器露點(diǎn)控制得低一點(diǎn)）,然后再通過升溫來降低相對濕度,就能夠降低倉庫內(nèi)的相對濕度。如果機(jī)器露點(diǎn)能夠達(dá)到一1.73℃,再加熱至2℃,其相對濕度就能夠低于75%。
為此,可以根據(jù)倉庫內(nèi)的相對濕度參數(shù),通過變頻制冷機(jī)來調(diào)節(jié)蒸發(fā)器的溫度。如果冷庫內(nèi)的相對濕度符合設(shè)計(jì)要求,蒸發(fā)器的溫度只需要滿足溫度的控制要求即可,否則采用濕度優(yōu)先的原則。
當(dāng)冷庫內(nèi)的相對濕度接近于上限,或者已經(jīng)超過了上限時(shí),就通過變頻制冷機(jī)來獲得較低的出風(fēng)溫度,然后再通過加熱升溫來降低相對濕度,同時(shí)將溫度和濕度都控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。
這種控制方案不論冷庫是否在潔凈區(qū)域內(nèi)都能夠使用,因?yàn)榭刂七^程基本不會(huì)影響冷庫內(nèi)氣流對外的壓力,不會(huì)對潔凈區(qū)造成污染。
3.2向冷庫內(nèi)注入干燥的壓縮空氣
制藥企業(yè)一般都會(huì)使用到壓縮空氣,并要求壓力在0.8MPa時(shí),其露點(diǎn)溫度為一40℃。如果將其換算到常壓時(shí)的露點(diǎn),那就是在一60℃的狀態(tài)了,此時(shí)壓縮空氣的相對濕度在0.2%左右。
設(shè)想當(dāng)冷庫受外界的影響,其相對濕度接近或超過75%的時(shí)候,通過注入一60℃露點(diǎn)的壓縮空氣,此時(shí)冷庫內(nèi)的溫度將會(huì)上升,迫使制冷壓縮機(jī)啟動(dòng)。另一方面,注入的壓縮空氣相對濕度接近于零,其與冷庫內(nèi)的原有空氣混合后又降低了冷庫內(nèi)的相對濕度。同時(shí),注入壓縮空氣后,冷庫對外產(chǎn)生微正壓,驅(qū)使一部分冷庫內(nèi)的空氣通過縫隙擴(kuò)散出去,阻礙了室外濕空氣的進(jìn)入。
不過,這種控制方案不適用于設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)的冷庫,因?yàn)樵诮档蛶靸?nèi)相對濕度的同時(shí),會(huì)有部分空氣排向周邊的區(qū)域,會(huì)對外圍潔凈區(qū)的壓差產(chǎn)生一定影響。但是這種方案的最大優(yōu)點(diǎn)是固定資產(chǎn)的投入極少,后續(xù)的運(yùn)行成本也相對較低,控制也比較簡單。
3.3設(shè)施流程
上述兩種方案的流程示意,可以用同一張圖顯示出來,如圖1所示。如果對冷庫有凈化級別的要求,可以選擇在出風(fēng)面設(shè)置高效過濾器。
4結(jié)語
控制室內(nèi)相對濕度的方法是多種多樣的,然而要控制冷庫中濕度上限的有效辦法并不多,特別是對于低溫冷庫難度更大。雖然采用轉(zhuǎn)輪除濕的方式確實(shí)能夠有效控制冷庫濕度,但是該方法的設(shè)備前期投資較大,后續(xù)的運(yùn)行成本也非常高。而筆者本文提出的上述兩種濕度控制方案的投資成本不高,控制也相對簡單,不僅適用于新設(shè)計(jì)的冷庫,還適用于已使用的冷庫改造。
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