君實(shí)生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

上海2022年5月16日 /美通社/ -- 2022年5月16日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益^®）聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，將為中國晚期食管鱗癌患者帶來更好的生存獲益。

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國的食管癌新發(fā)病例數(shù)高達(dá)32萬，死亡病例數(shù)達(dá)到30萬，均占到全球的一半以上，發(fā)病率和死亡率分別位居國內(nèi)所有惡性腫瘤中的第五和第四位^[1][2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型，中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%^[3]。對于晚期食管鱗癌患者，當(dāng)前一線標(biāo)準(zhǔn)治療多采用以鉑類為基礎(chǔ)的化療方案，但臨床獲益有限，5年總生存率不足20%，迫切需要新的藥物和治療方案來延長患者的生存期^[4]。

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗(yàn)JUPITER-06（NCT03829969）的研究數(shù)據(jù)。該研究旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合TP化療（紫杉醇+順鉑）與安慰劑聯(lián)合TP化療在晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS；由盲態(tài)獨(dú)立中心閱片[BICR]，根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[RECIST]1.1評估）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)為研究者評估的PFS、客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）等，共有514例患者入組試驗(yàn)，以1:1的比例隨機(jī)分配至治療組（特瑞普利單抗聯(lián)合TP化療）或安慰劑組（安慰劑聯(lián)合TP化療）。

JUPITER-06的研究成果獲得國際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》（影響因子：31.743）發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合TP化療讓更多晚期食管鱗癌患者獲得了更好的生存獲益，其中中位OS大幅延長至17個(gè)月，PFS為5.7個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%（HR=0.58，P＜0.0001），且無論患者PD-L1表達(dá)如何，均可獲益。在安全性方面，在化療基礎(chǔ)上加入特瑞普利單抗進(jìn)行治療，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

JUPITER-06主要研究者、中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授表示："中國是食管癌的高發(fā)國家之一，但由于東西方患者的發(fā)病原因和病理特點(diǎn)不同，針對我國主要亞型食管鱗癌開發(fā)的創(chuàng)新療法的臨床證據(jù)相對缺乏。JUPITER-06應(yīng)用了我國原研的PD-1抑制劑聯(lián)合更貼合本土臨床實(shí)踐的TP化療方案，研究結(jié)果讓我們非常驚喜，患者的PFS和OS均得到顯著改善，刷新了晚期食管鱗癌一線治療的生存期紀(jì)錄。這是‘中國方案'對國際免疫治療領(lǐng)域的重大貢獻(xiàn)。"

在海外市場方面，特瑞普利單抗用于治療食管癌已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation），有助于加快推進(jìn)該藥物在美國的臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。君實(shí)生物計(jì)劃與海外合作伙伴Coherus在今年就提交特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期食管鱗癌適應(yīng)癥的生物制品許可申請（BLA）與美國FDA進(jìn)行溝通交流。

"食管癌起病隱匿，許多患者初診時(shí)已是晚期，然而化療作為晚期食管鱗癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案的預(yù)后較差，我們希望為這部分患者提供效果更好的治療選擇，"君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示，"君實(shí)生物持續(xù)關(guān)注本土高發(fā)，且對免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種。通過我們與JUPITER-06的研究者、患者等多方面的共同努力，研究證實(shí)在化療基礎(chǔ)上聯(lián)合特瑞普利單抗表現(xiàn)出了明顯的療效提升。我們也將積極與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，以期讓這一創(chuàng)新療法惠及全球患者。"

君實(shí)生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示："我們很高興特瑞普利單抗能夠在晚期食管鱗癌一線治療領(lǐng)域獲批新適應(yīng)癥，為更廣泛的患者帶來我們的腫瘤免疫療法，其中也包括過往對于免疫檢查點(diǎn)抑制劑療效有限的PD-L1低表達(dá)腫瘤患者。君實(shí)生物將始終遵循‘立足中國、布局全球'戰(zhàn)略，繼續(xù)聚焦未被滿足的腫瘤領(lǐng)域，不斷探索新的免疫藥物治療方向！"

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國專利金獎(jiǎng)"。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)。2022年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》、《CSCO食管癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》推薦。

2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被NMPA納入突破性治療藥物程序。2021年12月，特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療用于未經(jīng)治療、驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。

目前君實(shí)生物在全球擁有兩千八百多名員工，分布在中國上海、蘇州、北京和廣州，以及美國舊金山和馬里蘭。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物