"食力領先，拓啟新生"
上海2022年6月27日 /美通社/ -- 2022年6月25日，"食力領先，拓啟新生"君實生物拓益®（特瑞普利單抗注射液）一線食管癌適應癥全國上市會圓滿召開。本次上市會以廣州為主會場，并在北京、鄭州、成都、南京設分會場，通過五城連線互動，匯聚全國消化道腫瘤領域專家，圍繞新興免疫治療在食管癌領域的成果與前景展開學術分享與討論，共同見證拓益®（特瑞普利單抗）"食管鱗癌OS17生命系統(tǒng)"的正式發(fā)布！
拓益(R)一線食管癌適應癥全國上市會圓滿召開
本次大會邀請到中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授、北京大學臨床腫瘤醫(yī)院沈琳教授和中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院王綠化教授擔任大會主席；中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院李印教授、北京大學腫瘤醫(yī)院陳克能教授、河南省腫瘤醫(yī)院羅素霞教授、河南科技大學第一附屬醫(yī)院高社干教授、四川省腫瘤醫(yī)院韓泳濤教授、空軍軍醫(yī)大學唐都醫(yī)院姜濤教授、江蘇省腫瘤醫(yī)院曹國春教授、上海胸科醫(yī)院李志剛教授分別擔任分會場主席。
"OS17生命系統(tǒng)"引領食管癌治療新格局
2022年5月，由中國本土創(chuàng)新藥企君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物拓益®（特瑞普利單抗）聯(lián)合紫杉醇和順鉑（TP化療）用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療新適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。這項"中國方案"刷新了中國晚期食管鱗癌患者一線治療的中位總生存期，將以超強"食力"，為患者開啟全新的生命系統(tǒng)！
大會主席徐瑞華教授表示："作為我國自主研發(fā)的抗PD-1單抗，拓益®食管癌一線適應癥的獲批具有多重意義，這是新的突破、新的選擇，為患者帶來了新的希望！同時，也是‘中國方案'對國際免疫治療領域的重大貢獻！"
大會主席沈琳教授表示："食管癌是一個比較特殊的腫瘤類型，全球范圍內(nèi)來看，我國是絕對的高發(fā)地區(qū)。而值得自豪的是，在這一領域，中國創(chuàng)新藥企業(yè)已經(jīng)跟上了發(fā)達國家的腳步。希望越來越多像君實生物這樣的中國創(chuàng)新藥企業(yè)能繼續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)出更多創(chuàng)新藥物，改善我國癌癥患者的生存！"
大會主席王綠化教授表示："本次拓益®食管癌一線適應癥的獲批是中國食管癌治療領域一件非常值得慶賀的里程碑事件，標志著一個全新時代的到來，晚期食管癌的治療格局將也被徹底改變，17個月的生存記錄在中國勢必也將成為標桿！"
長生存久獲"益"，"中國方案"譜寫未來可期
拓益®（特瑞普利單抗）一線食管癌適應癥的獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗（JUPITER-06研究），由徐瑞華教授擔任主要研究者。該研究在全國72家單位聯(lián)合開展，共納入514例既往未接受過對復發(fā)或轉移腫瘤的系統(tǒng)性抗腫瘤治療的晚期或轉移性ESCC患者，創(chuàng)新性地采用更貼合本土臨床實踐的TP化療方案與我國原研的PD-1抑制劑特瑞普利單抗進行聯(lián)用，取得了突破性的成果。
中山大學腫瘤防治中心王峰教授對JUPITER-06研究進行了亮點解讀，她表示："晚期食管鱗癌患者一線標準治療多采用以鉑類為基礎的化療方案，但臨床獲益有限，迫切需要新的藥物和治療方案來延長患者的生存期。而JUPITER-06研究徹底打破了該領域多年停滯不前的治療格局。
研究顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療讓更多晚期食管鱗癌患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期（mOS）大幅延長至17個月，對比對照組單純化療延長了6個月，疾病進展或死亡風險降低42%，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。在安全性方面，在化療基礎上加入特瑞普利單抗進行治療，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。"
值得一提的是，JUPITER-06的研究成果還曾多次獲得國際學術界的認可，包括獲得國際頂尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》（影響因子：31.743）發(fā)表，并以口頭匯報形式榮登歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會（ESMO 2021）和癌癥免疫治療學會年會（SITC 2021），這是"中國方案"在國際學術舞臺上的又一次精彩呈現(xiàn)。
此外，基于JUPITER-06研究，"特瑞普利單抗+順鉑+紫杉醇"這一療法還獲得《2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）食管癌診療指南》和《2022年CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》"雙"推薦，將為中國晚期食管鱗癌患者帶來更好的生存獲益。
不忘初心 患者需求驅動前行力量
以往國際上以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑的適應癥開發(fā)主要圍繞歐美主流病癥，像食管癌這類亞洲高發(fā)瘤種的新藥研發(fā)則相對緩慢。作為本土創(chuàng)新藥企，君實生物積極攜手中國專家學者，大膽探索創(chuàng)新，不斷拓寬免疫療法在本土高發(fā)瘤種新適應癥上的應用，旨在滿足中國患者長期未被滿足的臨床需求。
君實生物聯(lián)席首席執(zhí)行官李聰先生表示："我們很高興拓益®能夠在晚期食管鱗癌一線治療領域獲批新適應癥，為更廣泛的患者帶來我們的腫瘤免疫療法，其中也包括過往對于免疫檢查點抑制劑療效有限的PD-L1低表達腫瘤患者。關于拓益®的創(chuàng)新還在譜寫。我們前瞻性布局了多元化的研究探索，使拓益®在食管癌中的臨床探索進一步前移，是最早布局食管癌新輔助治療的國產(chǎn)抗PD-1單抗之一，有望為中國乃至全球的食管癌患者帶來更多獲益！"
在海外市場方面，特瑞普利單抗用于治療食管癌已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），有助于加快推進該藥物在美國的臨床試驗及上市注冊的進度。
君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："君實生物持續(xù)關注國人中高發(fā)，且臨床急需治療的瘤種。除了特瑞普利單抗，公司正在同步開發(fā)近40款基于新平臺、新靶點的抗腫瘤新藥，致力打造出具有協(xié)同互補效應的研發(fā)管線。我們非常期待繼續(xù)與中國專家攜手，為患者提供更多效果更好、花費更優(yōu)的治療選擇，同時也為全球腫瘤治療領域貢獻‘中國答案'和‘中國方案'。"
關于食管癌
食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國的食管癌新發(fā)病例數(shù)高達32萬，死亡病例數(shù)達到30萬，均占到全球的一半以上，發(fā)病率和死亡率分別位居國內(nèi)所有惡性腫瘤中的第五和第四位[1][2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型，中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約占總體發(fā)病率的90%[3]。對于晚期食管鱗癌患者，當前一線標準治療多采用以鉑類為基礎的化療方案，但臨床獲益有限，5年總生存率不足20%，迫切需要新的藥物和治療方案來延長患者的生存期[4]。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥獲得NMPA批準。2022年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應癥獲得NMPA批準。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》、《CSCO食管癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》推薦。
2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被NMPA納入突破性治療藥物程序。2021年12月，特瑞普利單抗聯(lián)合標準一線化療用于未經(jīng)治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實生物迅速反應，與國內(nèi)外科研機構及企業(yè)攜手抗疫，利用技術積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會責任。其中包括：國內(nèi)首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。
目前君實生物在全球擁有兩千八百多名員工，分布在中國上海、蘇州、北京和廣州，以及美國舊金山和馬里蘭。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf.
[3] Abnet, C.C., Arnold, M., and Wei, W.Q. (2018). Epidemiology of Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Gastroenterology 154, 360-373.
[4] Wang et al., Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial, Cancer Cell. 2022.
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