美國FDA受理君實生物重新提交的特瑞普利單抗治療鼻咽癌上市申請

• FDA已將特瑞普利單抗BLA的目標(biāo)審評日期定為2022年12月23日
• 如若獲批，特瑞普利單抗將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物

上海2022年7月6日 /美通社/ -- 北京時間2022年7月6日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）。FDA已將處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標(biāo)審評日期定為2022年12月23日。

2021年3月，君實生物宣布向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評，特瑞普利單抗成為首個向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情相關(guān)的旅行限制阻礙了FDA前來完成必要的現(xiàn)場核查工作。FDA早前表示，由于其需要在中國進(jìn)行現(xiàn)場核查，重新提交BLA的審評時限將為6個月。

如若批準(zhǔn)，君實生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示：“盡管新冠疫情給每個人都帶來了巨大挑戰(zhàn)，但我們致力為全球患者提供效果更好的治療選擇的決心依舊堅定。通過君實生物與合作伙伴Coherus的共同努力，雙方就特瑞普利單抗在中國以外地區(qū)的首個上市申請取得了持續(xù)性的進(jìn)展。在接下來的幾個月內(nèi)，我們將與FDA密切合作，推動這項創(chuàng)新療法的審評工作。”

Coherus首席開發(fā)官Theresa LaVallee博士表示：“鼻咽癌是一種侵襲性極強的癌癥，目前FDA尚未批準(zhǔn)過任何免疫療法用于該領(lǐng)域治療。特瑞普利單抗將解決鼻咽癌患者嚴(yán)重未被滿足的醫(yī)療需求。我們與合作伙伴君實生物緊密合作，已完成FDA要求的質(zhì)量流程變更，從而推動了特瑞普利單抗BLA的快速重新提交?！?/p>

Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示：“特瑞普利單抗的重新提交是我們在未來12個月大力關(guān)注的關(guān)鍵開發(fā)和商業(yè)化里程碑之一，我們對公司在這些領(lǐng)域的執(zhí)行和進(jìn)展感到高興。特瑞普利單抗的PDUFA日期定在2022年12月，隨后預(yù)計在2023年第一季度上市，將正式標(biāo)志著我們進(jìn)入腫瘤免疫領(lǐng)域。在該領(lǐng)域，Coherus將成為少數(shù)幾家擁有PD-1專有權(quán)益并將其作為基石建立起腫瘤業(yè)務(wù)的公司之一?！?/p>

在特瑞普利單抗獲批用于治療鼻咽癌后，Coherus在美國的策略將包括通過共同開發(fā)協(xié)議評估特瑞普利單抗聯(lián)合其他腫瘤藥物和免疫療法在重大適應(yīng)癥中產(chǎn)生顯著臨床獲益的能力。

特瑞普利單抗的BLA是基于JUPITER-02（一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究）及POLARIS-02（一項多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究）的研究結(jié)果。JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會的全體大會（#LBA2）上首次發(fā)表，隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，IF=87.241）2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF=50.717）。

此前，F(xiàn)DA已授予特瑞普利單抗治療鼻咽癌2項突破性療法認(rèn)定和1項孤兒藥資格認(rèn)定。在中國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2021年批準(zhǔn)特瑞普利單抗2項鼻咽癌領(lǐng)域新適應(yīng)癥，特瑞普利單抗成為全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑。

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬^[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國，尚無免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批5項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。此外，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療無EGFR或ALK突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請目前正在接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定、1項優(yōu)先審評認(rèn)定和5項孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。

目前君實生物在全球擁有兩千八百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com 
官方微信：君實生物

^[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.