諾誠健華奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊@受理

北京2022年8月12日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授說："作為主要研究者，很高興看到奧布替尼在每天一次150 毫克劑量下治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，顯示持續(xù)的療效及良好的安全性和耐受性。目前，國內(nèi)尚無BTK抑制劑獲批用于復(fù)發(fā)/難治的MZL患者，期待奧布替尼可以填補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白。"

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："MZL是常見的非霍奇金淋巴瘤類型，在所有NHL中占比約7~10%^[1]，在老年人中，尤其是80歲以上的老年人中，發(fā)病率較高。但目前對(duì)于復(fù)發(fā)/難治性MZL的治療手段有限，奧布替尼有望成為國內(nèi)首個(gè)治療復(fù)發(fā)/難治性MZL的BTK抑制劑。我們希望奧布替尼早日惠及亟需創(chuàng)新治療的MZL患者。"

奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并于2021年底納入國家醫(yī)保。今年3月，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊@受理。

關(guān)于邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）

邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一種常見的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），發(fā)病率僅次于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL），約占所有 NHL 的 7~10%。按照WHO分類，MZL可分為三個(gè)亞型：黏膜相關(guān)淋巴組織（MALT）淋巴瘤、淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤（NMZL）和脾臟邊緣區(qū)淋巴瘤（SMZL）。雖然MZL屬于惰性淋巴瘤，但是在現(xiàn)有的治療手段下，仍是不可治愈的惡性腫瘤 ，尤其是復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的預(yù)后更差。目前臨床上尚無公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，用于復(fù)發(fā)/難治患者的挽救治療選擇有限。迄今為止，我國也尚無有效的靶向藥物獲批用于復(fù)發(fā)/難治性MZL。復(fù)發(fā)/難治性MZL存在未被滿足的臨床需求。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多淋巴瘤患者。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）。

奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗(yàn)正在對(duì)奧布替尼進(jìn)行評(píng)估。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

^{[1] Cerhan JR, Habermann TM. Epidemiology of Marginal Zone Lymphoma. Ann Lymphoma. 2021 Mar;5:1. doi: 10.21037/aol-20-28. Epub 2021 Mar 30. PMID: 33829216; PMCID: PMC8020862.
Thandra KC, Barsouk A, Saginala K, Padala SA, Barsouk A, Rawla P. Epidemiology of Non-Hodgkin's Lymphoma. Med Sci (Basel). 2021 Jan 30;9(1):5. doi: 10.3390/medsci9010005. PMID: 33573146; PMCID: PMC7930980.}

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