亞虹醫(yī)藥APL-1202聯(lián)合PD-1新輔助治療MIBC完成II期試驗首例入組

上海2022年12月12日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其口服藥APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）臨床試驗，于近日完成II期臨床試驗首例患者入組。

該研究是一項開放式、多中心的國際I/II期臨床研究，研究主要目標包括：評估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。此項臨床試驗申請于2021年6月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準，于10月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準，于同年12月完成臨床I期首例患者入組，并在2022年11月完成I期劑量遞增試驗進入到II期臨床研究。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的注冊臨床試驗。百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是百濟神州研發(fā)的一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在九項適應(yīng)癥中批準百澤安^®，并于近期接受了百澤安^®聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌患者的一線治療的補充生物制劑許可申請。 

百澤安^®是由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的第一款試驗性藥物，目前正在針對實體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤進行單藥及聯(lián)合治療效果評估。全球百澤安^®臨床研發(fā)項目涵蓋了迄今為止在30個國家和地區(qū)招募的11,000多名受試者。

“在I期臨床試驗中， APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)合用藥顯示出良好的安全性。” 亞虹醫(yī)藥首席運營官莊承鋒博士表示， “在接下來的臨床試驗中，我們將進一步探索聯(lián)合用藥的有效性和安全性，期待該臨床試驗?zāi)苋〉梅e極的研究進展，早日滿足未被滿足的醫(yī)療需求，使廣大患者獲益?！?/p>

關(guān)于亞虹醫(yī)藥

亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。 秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴”的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國際領(lǐng)先制藥企業(yè)，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動力，通過打造自有的研發(fā)平臺和核心技術(shù)，深入探索藥物作用機理，高效率篩選評價候選藥物。通過內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經(jīng)驗專長，亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng)（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。

同時，亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進行產(chǎn)品管線的深度布局，高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢產(chǎn)品組合，從而造福更多的中國和全球患者。欲了解更多信息，請訪問www.asieris.cn。