亞虹醫(yī)藥APL-1202聯(lián)合PD-1新輔助治療MIBC完成II期試驗(yàn)首例入組

上海2022年12月12日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其口服藥APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）臨床試驗(yàn)，于近日完成II期臨床試驗(yàn)首例患者入組。

該研究是一項(xiàng)開放式、多中心的國(guó)際I/II期臨床研究，研究主要目標(biāo)包括：評(píng)估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2021年6月獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，于10月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，于同年12月完成臨床I期首例患者入組，并在2022年11月完成I期劑量遞增試驗(yàn)進(jìn)入到II期臨床研究。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國(guó)開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是百濟(jì)神州研發(fā)的一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在九項(xiàng)適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安^®，并于近期接受了百澤安^®聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)。 

百澤安^®是由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的第一款試驗(yàn)性藥物，目前正在針對(duì)實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤進(jìn)行單藥及聯(lián)合治療效果評(píng)估。全球百澤安^®臨床研發(fā)項(xiàng)目涵蓋了迄今為止在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)招募的11,000多名受試者。

“在I期臨床試驗(yàn)中， APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)合用藥顯示出良好的安全性?！?亞虹醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官莊承鋒博士表示， “在接下來(lái)的臨床試驗(yàn)中，我們將進(jìn)一步探索聯(lián)合用藥的有效性和安全性，期待該臨床試驗(yàn)?zāi)苋〉梅e極的研究進(jìn)展，早日滿足未被滿足的醫(yī)療需求，使廣大患者獲益?！?/p>

關(guān)于亞虹醫(yī)藥

亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。 秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴(yán)”的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè)，為中國(guó)和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅(jiān)持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)力，通過(guò)打造自有的研發(fā)平臺(tái)和核心技術(shù)，深入探索藥物作用機(jī)理，高效率篩選評(píng)價(jià)候選藥物。通過(guò)內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)專長(zhǎng)，亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng)（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。

同時(shí)，亞虹醫(yī)藥通過(guò)自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局，高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢(shì)，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合，從而造福更多的中國(guó)和全球患者。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.asieris.cn。