信達生物宣布達伯舒兩項新增適應(yīng)癥、耐立克新藥及達攸同、達伯華、蘇立信多項新增適應(yīng)癥納入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄

美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月18日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：公司五款產(chǎn)品（含新增適應(yīng)癥）成功納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（"國家醫(yī)保目錄"），其中： PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在原基礎(chǔ)上新增兩項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄（談判藥品目錄）；耐立克^®（奧雷巴替尼）首次納入國家醫(yī)保目錄（談判藥品目錄）；達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）、達伯華^®（利妥昔單抗注射液）、蘇立信^®（阿達木單抗注射液）三個藥品新增多項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄（常規(guī)目錄）。新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2023年3月1日起正式實施。

此次，達伯舒^®胃癌和食管癌適應(yīng)癥為首次納入國家醫(yī)保藥品目錄。達伯舒^®是目前唯一納入國家醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。耐立克^®作為獨家第三代BCR-ABL抑制劑首次納入醫(yī)保，填補了攜T315I突變慢性髓細胞白血?。–ML）患者治療的空白。此外，達攸同^®、達伯華^®、蘇立信^®今年新增適應(yīng)癥全部納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，繼續(xù)擴大醫(yī)保支付范圍，受益患者群體不斷擴大。

信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："近年來，我國持續(xù)深化醫(yī)療保障制度改革，保障人民健康，取得了有目共睹的積極成果。在這個過程中，信達生物始終堅持‘ 開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的企業(yè)使命，積極響應(yīng)國家政策，為健康中國戰(zhàn)略貢獻力量。短短三年時間，信達生物已經(jīng)有五款產(chǎn)品成功納入國家醫(yī)保藥品目錄且適應(yīng)癥范圍不斷擴大。接下來我們將積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高質(zhì)量藥物盡快惠及更多中國患者及其家庭。"

以下新增產(chǎn)品及適應(yīng)癥已納入最新版國家醫(yī)保目錄

達伯舒^®：唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療納入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）：是信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。達伯舒^®用于治療肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤等六項適應(yīng)癥均被納入國家醫(yī)保藥品目錄^[1][i]。達伯舒^®此次胃癌和食管癌適應(yīng)癥首次納入國家醫(yī)保藥品目錄，使其得以覆蓋更廣大的腫瘤患者群體，進一步提高患者用藥的可及性。達伯舒^®成為首個且唯一納入國家醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發(fā)瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌，鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的最新醫(yī)保支付范圍為:

• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌;
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌;
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）;
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）;
• 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌；
• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

耐立克^®：中國唯一第三代BCR-ABL抑制劑首次納入國家醫(yī)保目錄

耐立克^®（奧雷巴替尼）：是信達生物與亞盛醫(yī)藥共同商業(yè)化推廣的創(chuàng)新口服第三代BCR-ABL抑制劑，此次首次納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付范圍為"限T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者"。

隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，CML患者可通過規(guī)范服藥，獲得長期的生存獲益，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。其中，伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。耐立克^®作為中國唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴T315I突變CML的唯一治療藥物，填補了攜T315I突變CML患者治療的空白。此次進入國家醫(yī)保目錄將進一步提升耐立克^®的患者可及性和可負(fù)擔(dān)性，讓更多CML患者得以延續(xù)生命的精彩。

三款抗體藥物新增適應(yīng)癥納入國家常規(guī)醫(yī)保藥品目錄

此外，達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）、達伯華^®（利妥昔單抗注射液）、蘇立信^®（阿達木單抗注射液）三款抗體藥物新增多項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄，將使得更廣泛的腫瘤患者群體和自身免疫疾病患者群體獲益。具體包括：

達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）：

• 共計七項適應(yīng)癥獲批并均已納入國家醫(yī)保藥品目錄（含新增三項適應(yīng)癥）用于治療：非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌（聯(lián)合阿替利珠單抗）、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（新增），宮頸癌（新增）及作為新藥適應(yīng)癥的肝細胞癌（新增，聯(lián)合信迪利單抗）。

達伯華^®（利妥昔單抗注射液）：

• 本次新增初治濾泡性淋巴瘤的維持治療和慢性淋巴細胞白血病兩項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄。達伯華在中國已獲批用于治療包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病在內(nèi)的多項血液瘤適應(yīng)癥, 并均納入國家醫(yī)保藥品目錄。

蘇立信^®（阿達木單抗注射液）：

• 共計八項適應(yīng)癥獲批并均已納入國家醫(yī)保藥品目錄（含新增兩項適應(yīng)癥）用于治療：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩?。ㄐ略觯┖蛢和肆_恩?。ㄐ略觯?/li>

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的^[ii]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批六項適應(yīng)癥并納入中國國家醫(yī)保目錄。獲批適應(yīng)癥包括：

• 聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；
• 聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，用于表皮生長因子受體(EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療，用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 聯(lián)合貝伐珠單抗，用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的一線治療；
• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

另外，信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關(guān)于奧雷巴替尼（Olverembatinib，商品名：耐立克^®）

耐立克^®是中國首個且唯一的伴T315I突變耐藥慢性髓細胞白血病（CML）治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，該品種為國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持品種；獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。

2021年11月25日，耐立克^®獲批在中國上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這打破了中國伴T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫(yī)的困境，填補了國內(nèi)臨床治療空白，具極大社會價值。

作為具全球best-in-class潛力的中國原創(chuàng)新藥，耐立克^®深受全球血液學(xué)界關(guān)注。該品種的臨床進展連續(xù)五年入選ASH年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"提名。目前，該品種共獲4項美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，并獲1項FDA審評快速通道資格。

2021年7月，信達生物與亞盛醫(yī)藥達成在中國市場就耐立克^®在腫瘤領(lǐng)域共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

關(guān)于達攸同^®

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細胞中過度病理表達?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。在中國，達攸同^®已獲批并納入并國家醫(yī)保目錄用于治療包括晚期非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌在內(nèi)的七項適應(yīng)癥。

關(guān)于達伯華^®

達伯華^®為利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果^[iii]。在中國，達伯華^®已獲批并納入國家醫(yī)保目錄用于治療非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。

關(guān)于蘇立信^®

蘇立信^®為阿達木單抗注射液生物類似藥，又名重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體注射液。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產(chǎn)生的促炎細胞因子，參與炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)?？筎NF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結(jié)合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結(jié)合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導(dǎo)的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破壞骨細胞的活化。在中國，蘇立信^®已獲批并納入國家醫(yī)保目錄用于治療包括強直性脊柱炎、銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和兒童克羅恩病在內(nèi)的八項適應(yīng)癥。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥^®，英文商標(biāo)：Retsevmo^®）獲得批準(zhǔn)上市， 3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域，信達生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布擴大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作。2022年3月，信達生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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