云頂新耀宣布韓國將Nefecon納入快速通道審批品種，用于治療原發(fā)性IgA腎病

--這將進一步加速Nefecon 在韓國的審理進程，早日將這款疾病首創(chuàng)療法帶給東亞患者--

上海2023年2月10日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華地區(qū)和其他亞洲地區(qū)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日宣布韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）將Nefecon（布地奈德遲釋膠囊）納入全球創(chuàng)新產品快速通道（GIFT）計劃，用于治療原發(fā)性IgA腎病。這凸顯了Nefecon在東亞地區(qū)具有迫切的未滿足醫(yī)療需求，此前中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已將Nefecon納入優(yōu)先審評。

Nefecon為韓國食品醫(yī)藥品安全部全球創(chuàng)新產品快速通道計劃中的第二款產品和首款非腫瘤產品。納入GIFT計劃后，預計可將審批時間縮短25%，并允許進行滾動審理。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“我們非常高興看到韓國食品醫(yī)藥品安全部將Nefecon納入其全球創(chuàng)新產品快速通道計劃，這將大大加快這一疾病首創(chuàng)療法在亞洲第三大醫(yī)藥市場的審理進程。IgA腎病在東亞的發(fā)病率遠高于世界其他地區(qū)，我們希望盡快將這一創(chuàng)新療法帶給該地區(qū)的患者，以滿足他們的醫(yī)療需求。”

韓國食品醫(yī)藥品安全部還于2022年11月授予Nefecon ODD^[i] 資格認定，同月，中國臺灣地區(qū)藥政部門授予Nefecon加速核準機制（AAD）認定。

腎病是云頂新耀的重點關注領域之一，而Nefecon是該領域的主打產品。此外，公司還正在開發(fā)其他具有前景的針對腎小球疾病的治療藥物管線。

關于Nefecon

Nefecon 是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個 IgA 腎病的靶向治療藥物，用于具有進展風險的成人原發(fā)性 IgA 腎病，降低蛋白尿水平。 Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度極高。 Nefecon專為 IgA 腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德 4mg ，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B 細胞（包括派爾集合淋巴結），從而減少誘發(fā) IgA 腎病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗體（ Gd-IgA1 ）產生，進而在發(fā)病機制上游階段治療 IgA 腎病。

2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化 Nefecon的權利。該協議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

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[i] ODD 是指孤兒藥資格認定