Uro-G及Uro-3500 注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA受理

中國(guó)上海2023年2月21日 /美通社/ -- 專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）宣布，其代理的Uro-G一次性使用手持式電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。配合使用的Uro-3500電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)申請(qǐng)此前于2022年7月獲得受理。

與目前市場(chǎng)上廣泛使用的膀胱硬鏡相比，Uro-G的插入管為柔性結(jié)構(gòu)，可以明顯減輕患者疼痛，提高舒適度。不僅如此，Uro-G還可提供120度的視場(chǎng)角，以及上下分別為210度和130度的活動(dòng)角，加上順時(shí)針逆時(shí)針90度轉(zhuǎn)動(dòng)角，醫(yī)生可在保持直視顯示屏的同時(shí)，靈活操作鏡頭觀察膀胱全景，減少觀察盲區(qū)。同時(shí)Uro-G自帶工作通道，可減少醫(yī)生更換設(shè)備的頻率，其尖端帶有LED光源，可隨著鏡檢過程提供腔內(nèi)照明，增強(qiáng)可視化效果。

將Uro-G配合具有獨(dú)特設(shè)計(jì)理念的手持式Uro-3500電子內(nèi)窺鏡圖像處理器一起使用，可將其采集到的圖像進(jìn)行處理后輸送至自帶的顯示屏成像，能讓目標(biāo)組織、器械以及內(nèi)鏡圖像始終保持在醫(yī)生的直線視野中，以便順利開展檢查。其鏡械一體化、便攜式的設(shè)計(jì)使醫(yī)生單人手持即可完成膀胱鏡檢查操作，也讓Uro-G的使用場(chǎng)景更靈活。

傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡需要進(jìn)行消毒后重復(fù)使用，但仍然可能有病菌殘留，存在醫(yī)療感染的隱患。自2017年至2021年，F(xiàn)DA已收到超過450份泌尿內(nèi)窺鏡感染相關(guān)的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）^[1]。Uro-G可實(shí)現(xiàn)一人一鏡，簡(jiǎn)化了傳統(tǒng)膀胱鏡檢查必須的消毒滅菌程序，避免了重復(fù)使用時(shí)因消毒不徹底而導(dǎo)致交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供更安全的檢查體驗(yàn)。此外，考慮到購(gòu)置成本、使用壽命、周轉(zhuǎn)頻率、消毒難度以及維修成本等因素，Uro-G相比于傳統(tǒng)重復(fù)使用的膀胱軟鏡更具有經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)。

Uro-3500及Uro-G由UroViu Corporation（UroViu）設(shè)計(jì)開發(fā)，分別于2018年及2021年獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）準(zhǔn)入上市。亞虹醫(yī)藥與UroViu于2021年5月簽訂合作協(xié)議，獲得UroViu一次性膀胱鏡系統(tǒng)在中國(guó)區(qū)商業(yè)化權(quán)利。2022年8月， Uro-G配合Uro-3500在博鰲樂城海南省人民醫(yī)院完成首次使用。

亞虹醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷副總裁江新明先生表示：“很高興Uro-G及Uro-3500注冊(cè)申請(qǐng)獲得了NMPA受理，這將是公司實(shí)現(xiàn)診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略的重要里程碑。作為一家全球化創(chuàng)新藥公司，亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)致力于研發(fā)和商業(yè)化更多高質(zhì)量、高效益的醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品，不斷提升醫(yī)療健康領(lǐng)域的服務(wù)水平，盡最大努力滿足全球患者的健康需求?！?/p>

^[1]. https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes-letter-health-care-providers

關(guān)于亞虹醫(yī)藥

亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴(yán)”的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè)，為中國(guó)和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

公司堅(jiān)持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)力，通過打造自有的研發(fā)平臺(tái)和核心技術(shù)，深入探索藥物作用機(jī)理，高效率篩選評(píng)價(jià)候選藥物。通過內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)專長(zhǎng)，亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領(lǐng)域推出全球首創(chuàng)（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。

同時(shí)，亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局，高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢(shì)，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合，從而造福更多的中國(guó)和全球患者。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.asieris.cn。