國產(chǎn)介入式人工心臟獲FDA"突破性醫(yī)療設(shè)備"認(rèn)證

蘇州2023年8月18日 /美通社/ -- 近日，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"突破性設(shè)備（Breakthrough Device）"認(rèn)定，成為了國內(nèi)首個獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。這不僅代表該產(chǎn)品的創(chuàng)新性以及臨床價值受到國際認(rèn)可，同時也將加速其在美國的準(zhǔn)入審批速度。

突破性設(shè)備Breakthrough Device

"突破性設(shè)備"是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2015年啟動的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的"綠色通道"。美國擁有全球最多的頂尖醫(yī)療科技公司，其多年來一直是醫(yī)療科技創(chuàng)新執(zhí)牛耳者，FDA的"突破性設(shè)備"認(rèn)定代表了全球最頂尖的技術(shù)創(chuàng)新水平。

在過往被授予"突破性設(shè)備"認(rèn)定名單中，涵蓋了強(qiáng)生、雅培、美敦力、波士頓科學(xué)等全球領(lǐng)先醫(yī)療科技公司眾多尖端產(chǎn)品。FDA"突破性設(shè)備"認(rèn)定必須滿足以下關(guān)鍵條件："是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)技術(shù)，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況，沒有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢，設(shè)備可用性符合患者最佳利益。"FDA將為獲得"突破性設(shè)備"認(rèn)定的產(chǎn)品提供設(shè)備開發(fā)、臨床試驗方案的優(yōu)先審查權(quán)、審核團(tuán)隊支持以及產(chǎn)品商業(yè)化決策等服務(wù)。

介入式人工心臟NyokAssist®

介入式人工心臟用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠脈手術(shù)（HRPCI）的保護(hù)措施，其介入尺寸與血管并發(fā)癥、出血、輸血以及嚴(yán)重不良心血管事件之間存在高度相關(guān)性。目前全球唯一用于臨床使用的產(chǎn)品，是強(qiáng)生公司的Impella CP裝置，介入尺寸為14Fr，容易產(chǎn)生血管并發(fā)癥，且不利于血管狹窄患者使用。為了解決這一痛點(diǎn)，強(qiáng)生公司的最新一代產(chǎn)品將更小的介入尺寸作為其迭代方向。由此可見，更小的介入尺寸是國際頂尖醫(yī)療器械科技公司尋求技術(shù)突破的核心要點(diǎn)。

心擎醫(yī)療NyokAssist®介入式人工心臟采用可折疊葉輪設(shè)計，擁有世界同類產(chǎn)品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細(xì)或動脈狹窄患者的使用需求。進(jìn)入體內(nèi)后，葉輪可快速展開至超過21Fr的運(yùn)行尺寸，進(jìn)而在達(dá)到更大流量的同時，以更低的轉(zhuǎn)速運(yùn)行，降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對血液細(xì)胞的破壞。另外，NyokAssist®電機(jī)外置的設(shè)計有效避免了電機(jī)置于體內(nèi)發(fā)熱導(dǎo)致的溶血情況，我國HRPCI手術(shù)量巨大，將高價值的電機(jī)作為可重復(fù)使用的部件能有效降低成本，具有顯著衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值。

NyokAssist®介入式人工心臟由心擎醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊響應(yīng)國家號召，通過醫(yī)工交叉實現(xiàn)融合創(chuàng)新，目前已經(jīng)完成型式檢驗、動物試驗等開發(fā)流程，即將開展臨床試驗。

就在上月，心擎醫(yī)療體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）共享一體化設(shè)備平臺獲批了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入上市審批"綠色通道"，隨著介入式人工心臟NyokAssist®即將進(jìn)入臨床試驗，心擎醫(yī)療致力打造的多器官生命支持平臺進(jìn)入全面發(fā)力階段。