云頂新耀宣布中國澳門藥物監(jiān)督管理局正式受理耐賦康?用于治療原發(fā)性IgA腎病的新藥上市許可申請

上海2023年8月25日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理耐賦康®用于治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請（NDA），預計將于2023年內獲得批準。中國國家藥品監(jiān)督管理局和新加坡衛(wèi)生科學局已分別于2022年11月和2023年4月受理耐賦康®的NDA，此次在澳門獲得上市申請受理標志著云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)的治療藥物。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發(fā)病率遠高于世界其他地區(qū)，云頂新耀始終致力于將耐賦康®這款針對疾病源頭的全球首創(chuàng)療法帶給更多的亞洲患者，以滿足該地區(qū)巨大的臨床需求。耐賦康®在澳門的NDA受理朝著惠及更多大灣區(qū)的患者邁出了重要一步。此次成功提交澳門新藥上市申請之后，我們還計劃在韓國和中國臺灣地區(qū)遞交NDA，以進一步擴大患者群體。"

耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB提交的耐賦康®治療 IgA 腎病的補充新藥上市申請 (sNDA) 并授予優(yōu)先審評，預計將于2023年12月20日前做出審評決定。此外，耐賦康®新藥上市許可申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物程序，并授予優(yōu)先審評資格，預計將于今年下半年獲得批準。自2023年4月起，耐賦康®已通過早期準入項目在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院應用于臨床使用。

關于耐賦康®（Nefecon®）

耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019年6月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協(xié)議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務運營情況及財務狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。