康替唑胺片和MRX-4獲得FDA的合格傳染病產(chǎn)品和快速通道資格認(rèn)定

上海2023年9月22日 /美通社/ -- 近日，盟科藥業(yè)宣布美國FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治療中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎適應(yīng)癥合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認(rèn)定。

QIDP是根據(jù)美國抗生素研發(fā)激勵法案（GAIN ACT）是2012年FDA安全與創(chuàng)新法案的一部分。該法案為治療優(yōu)先細(xì)菌病原菌的抗菌藥開發(fā)提供激勵措施，當(dāng)新藥獲得QIDP資格認(rèn)定之后，便會被授予兩個激勵政策：上市后額外的5年市場獨占期（additional five years exclusivity）、審評階段的優(yōu)先審評（priority review）。

盟科藥業(yè)董事長、CEO袁征宇博士表示："對于康替唑胺片和MRX-4針對糖尿病足感染的適應(yīng)癥能夠獲得FDA的認(rèn)可，公司感到非常榮幸，這兩種全新的制劑可以更好地幫助患者治療這些常見但具有挑戰(zhàn)性的感染。"

康替唑胺片和MRX-4為盟科藥業(yè)自主研發(fā)的噁唑烷酮類抗生素，主要針對的是耐藥革蘭氏陽性菌感染。目前，注射用MRX-4序貫康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球Ⅲ期臨床試驗正在進行中。早在2018年時，康替唑胺片和MRX-4針對急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染的適應(yīng)癥（ABSSSI）已經(jīng)被授予了QIDP資格和快速通道。本次獲得快速通道和合格傳染病產(chǎn)品的資格認(rèn)定，將為康替唑胺片和MRX-4在美國的上市獲批帶來更多便利，盡快為廣大的糖尿病足感染患者帶來更多的用藥選擇。