翰森制藥原研創(chuàng)新藥孚來美?首個治療糖尿病腎病的臨床證據(jù)發(fā)表

上海2024年7月22日 /美通社/ -- 近日，翰森制藥孚來美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）治療糖尿病腎?。―KD）患者的隨機臨床研究結果在Frontiers in Endocrinology（《內(nèi)分泌學前沿》）雜志發(fā)表。數(shù)據(jù)表明，孚來美療效與達格列凈相當且改善脂質(zhì)水平更具優(yōu)勢。

這項單中心、隨機、開放標簽臨床試驗，共招募106例輕中度DKD和血糖控制欠佳的患者，隨機分配至聚乙二醇洛塞那肽組或達格列凈組接受治療，旨在比較兩種藥物在此類患者中的療效和安全性。主要終點是24周時尿白蛋白/肌酐比值（UACR）自基線的變化⁽¹⁾。

臨床研究結果顯示，治療24周后，聚乙二醇洛塞那肽組和達格列凈組的UACR自基線分別平均下降29.3%和31.8%，無統(tǒng)計學顯著差異（p = 0.336），意味著兩者在改善尿蛋白方面的療效相當。此外，兩組在降低血糖和減重方面的療效也相當，但聚乙二醇洛塞那肽組在降低空腹血糖（FPG）水平上顯示出略優(yōu)的趨勢。值得注意的是，聚乙二醇洛塞那肽組的甘油三酯（TG）水平下降更為顯著（-0.56 vs -0.33 mmol/L，p = 0.023)。在其它血脂指標以及血壓指標上兩組均接近。安全性方面也與先前的研究結果一致，聚乙二醇洛塞那肽總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件⁽¹⁾。

DKD是糖尿病的一種微血管并發(fā)癥，大約10%-40%的糖尿病患者會發(fā)生DKD，臨床表現(xiàn)為持續(xù)的蛋白尿和/或腎小球濾過率(GFR)逐漸下降，最終可導致終末期腎臟疾病（ESRD）。此外，DKD還會顯著提高2型糖尿病患者的心血管事件和全因死亡風險⁽²⁾。

SGLT2抑制劑，如達格列凈等，具有降糖以外的腎臟保護作用，已獲得國內(nèi)指南推薦認可，作為治療DKD的一線降糖用藥⁽²⁾ 。GLP-1受體激動劑也有助改善DKD腎臟結局⁽²⁾ ，然而，聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的有效性和安全性尚未見諸報道。

本次發(fā)表的研究數(shù)據(jù)為聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的使用提供了重要循證依據(jù)，將為輕中度DKD患者提供新的治療優(yōu)選。

參考文獻：

（1） Cao Y, Cao S, Zhao J, Zhao J, Zhao Y and Liu Y (2024) Efficacy and safety of polyethylene glycol loxenatide in treating mild-to-moderate diabetic kidney disease in type 2 diabetes patients: a randomized, open-label, clinical trial.Front Endocrinol. 15:1387993.

（2）中華醫(yī)學會糖尿病學分會微血管并發(fā)癥學組. 中國糖尿病腎臟疾病防治臨床指南 [J] . 中華糖尿病雜志, 2019, 11(1) : 15-28.