當(dāng)前位置:首頁(yè) > 芯聞號(hào) > 美通社全球TMT
[導(dǎo)讀]上海2024年7月26日 /美通社/ -- 君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(歐洲商品名:LOQTORZI?)的上市許可申請(qǐng)(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)的積極意見,建議批...

上海2024年7月26日 /美通社/ -- 君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(歐洲商品名:LOQTORZI?)的上市許可申請(qǐng)(MAA)獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)的積極意見,建議批準(zhǔn)其用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥:

  • 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的,或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一線治療;
  • 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)成人患者的一線治療。

歐盟委員會(huì)(EC)將把CHMP的積極意見納入考慮,以便對(duì)特瑞普利單抗的上市申請(qǐng)做出最終審評(píng)決議。該決議將適用于歐盟全部27個(gè)成員國(guó)以及冰島和挪威。如若獲得批準(zhǔn),特瑞普利單抗將成為歐洲首個(gè)且唯一用于NPC治療的藥物,也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC一線治療藥物。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示:"作為中國(guó)創(chuàng)新藥企的先行者,君實(shí)生物在持續(xù)關(guān)注本土患者臨床需求的同時(shí),也致力為全球的患者提供能夠帶來生存獲益的創(chuàng)新療法。歐洲的NPC和ESCC患者通過現(xiàn)有治療臨床獲益有限,而特瑞普利單抗有望改善他們的境遇,此次獲得CHMP的積極意見,意味著我們向這一目標(biāo)再進(jìn)一步。我們將繼續(xù)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)密切溝通,以期積極促成我們的創(chuàng)新療法能夠盡早惠及更多歐洲患者。"

本次CHMP對(duì)于NPC適應(yīng)癥的積極意見主要基于JUPITER-02(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心III期臨床研究,NCT03581786)。該研究結(jié)果曾以口頭報(bào)告形式亮相2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)全體大會(huì)(#LBA2),隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine,影響因子:58.7)雜志封面,并獲得《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(Journal of the American Medical Association,JAMA,影響因子:63.1)全文發(fā)表。

基于上述研究,特瑞普利單抗分別于2021年和2023年獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于晚期鼻咽癌的治療,是全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)藥物,也是美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。此外,特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在同步接受英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)、澳大利亞藥品管理局(TGA)、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)以及中國(guó)香港衛(wèi)生署藥物辦公室(DO)的審評(píng)。

此次CHMP對(duì)于ESCC適應(yīng)癥的積極意見主要基于JUPITER-06(一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期研究,NCT03829969)。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)(ESMO 2021)上以口頭匯報(bào)形式報(bào)告,隨后在國(guó)際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》(影響因子:48.8)和《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology,影響因子:42.1)發(fā)表。2022年5月,特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。目前,特瑞普利單抗用于一線治療食管癌的MAA正在接受MHRA的審評(píng)。

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部上皮的惡性腫瘤,是全球范圍內(nèi)常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬(wàn)1。由于原發(fā)腫瘤位置的原因,很少采用手術(shù)治療。新近更新的ESMO指南推薦免疫治療聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療2。

【參考文獻(xiàn)】

1.       https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

2.       Bossi, P; Chan, AT; Even, C; Machiels, JP, et al. ESMO-EURACAN Clinical Practice Guideline update for nasopharyngeal carcinoma: adjuvant therapy and first-line treatment of recurrent/metastatic disease. Ann Oncol, 2023; 34 (3): 247.

關(guān)于食管癌

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,食管癌是2022年全球第十一大常見惡性腫瘤和第七大癌癥死亡原因,新發(fā)病例數(shù)超過51.1萬(wàn),死亡病例數(shù)超過44.5萬(wàn)1。食管鱗癌(ESCC)和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。ESMO指南推薦PD-1阻斷性抗體聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的一線治療2。

【參考文獻(xiàn)】

1.       https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

2.       Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004.

關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益?

特瑞普利單抗注射液(拓益?)作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持,并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前,特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療(2022年9月);聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療,繼之本品單藥作為輔助治療,用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者(2023年12月);聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療(2024年4月);聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療(2024年6月);聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療(2024年6月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判,目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄(2023年)》,是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月,香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。

在國(guó)際化布局方面,特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲得批準(zhǔn),其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

2022年12月和2023年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)(MAA)。2023年11月和2024年1月,澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療,以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng),其中TGA授予1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,HSA授予1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力,公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線,覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域,已有4款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市,包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國(guó)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益?),臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間,君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維?等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命,立足中國(guó),布局全球。目前,公司在全球擁有約3000名員工,分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭,中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

本站聲明: 本文章由作者或相關(guān)機(jī)構(gòu)授權(quán)發(fā)布,目的在于傳遞更多信息,并不代表本站贊同其觀點(diǎn),本站亦不保證或承諾內(nèi)容真實(shí)性等。需要轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系該專欄作者,如若文章內(nèi)容侵犯您的權(quán)益,請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系本站刪除。
換一批
延伸閱讀

9月2日消息,不造車的華為或?qū)⒋呱龈蟮莫?dú)角獸公司,隨著阿維塔和賽力斯的入局,華為引望愈發(fā)顯得引人矚目。

關(guān)鍵字: 阿維塔 塞力斯 華為

倫敦2024年8月29日 /美通社/ -- 英國(guó)汽車技術(shù)公司SODA.Auto推出其旗艦產(chǎn)品SODA V,這是全球首款涵蓋汽車工程師從創(chuàng)意到認(rèn)證的所有需求的工具,可用于創(chuàng)建軟件定義汽車。 SODA V工具的開發(fā)耗時(shí)1.5...

關(guān)鍵字: 汽車 人工智能 智能驅(qū)動(dòng) BSP

北京2024年8月28日 /美通社/ -- 越來越多用戶希望企業(yè)業(yè)務(wù)能7×24不間斷運(yùn)行,同時(shí)企業(yè)卻面臨越來越多業(yè)務(wù)中斷的風(fēng)險(xiǎn),如企業(yè)系統(tǒng)復(fù)雜性的增加,頻繁的功能更新和發(fā)布等。如何確保業(yè)務(wù)連續(xù)性,提升韌性,成...

關(guān)鍵字: 亞馬遜 解密 控制平面 BSP

8月30日消息,據(jù)媒體報(bào)道,騰訊和網(wǎng)易近期正在縮減他們對(duì)日本游戲市場(chǎng)的投資。

關(guān)鍵字: 騰訊 編碼器 CPU

8月28日消息,今天上午,2024中國(guó)國(guó)際大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)開幕式在貴陽(yáng)舉行,華為董事、質(zhì)量流程IT總裁陶景文發(fā)表了演講。

關(guān)鍵字: 華為 12nm EDA 半導(dǎo)體

8月28日消息,在2024中國(guó)國(guó)際大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)上,華為常務(wù)董事、華為云CEO張平安發(fā)表演講稱,數(shù)字世界的話語(yǔ)權(quán)最終是由生態(tài)的繁榮決定的。

關(guān)鍵字: 華為 12nm 手機(jī) 衛(wèi)星通信

要點(diǎn): 有效應(yīng)對(duì)環(huán)境變化,經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)穩(wěn)中有升 落實(shí)提質(zhì)增效舉措,毛利潤(rùn)率延續(xù)升勢(shì) 戰(zhàn)略布局成效顯著,戰(zhàn)新業(yè)務(wù)引領(lǐng)增長(zhǎng) 以科技創(chuàng)新為引領(lǐng),提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力 堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展策略,塑強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)...

關(guān)鍵字: 通信 BSP 電信運(yùn)營(yíng)商 數(shù)字經(jīng)濟(jì)

北京2024年8月27日 /美通社/ -- 8月21日,由中央廣播電視總臺(tái)與中國(guó)電影電視技術(shù)學(xué)會(huì)聯(lián)合牽頭組建的NVI技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟在BIRTV2024超高清全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展研討會(huì)上宣布正式成立。 活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng) NVI技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)...

關(guān)鍵字: VI 傳輸協(xié)議 音頻 BSP

北京2024年8月27日 /美通社/ -- 在8月23日舉辦的2024年長(zhǎng)三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)聯(lián)合招商會(huì)上,軟通動(dòng)力信息技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱"軟通動(dòng)力")與長(zhǎng)三角投資(上海)有限...

關(guān)鍵字: BSP 信息技術(shù)
關(guān)閉