百濟(jì)神州公布2024年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及業(yè)務(wù)進(jìn)展，進(jìn)入全球增長(zhǎng)新階段

• 總收入達(dá)9.29億美元，同比增長(zhǎng)56%；GAAP經(jīng)營(yíng)虧損下降，實(shí)現(xiàn)非GAAP經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)盈利
• 百悅澤?全球銷售額達(dá)6.37億美元，同比增長(zhǎng)107%，增強(qiáng)在血液學(xué)領(lǐng)域中的領(lǐng)先地位；BCL2抑制劑sonrotoclax和BTK靶向降解劑BGB-16673關(guān)鍵項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn)
• 推進(jìn)超過(guò)15款在研分子的實(shí)體瘤創(chuàng)新管線，包括針對(duì)肺癌、乳腺癌和胃腸癌的ADC、多特異性抗體和靶向療法
• 加強(qiáng)全球影響力，位于美國(guó)新澤西州的旗艦生物藥生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心正式啟用，該基地投資 8 億美元，占地 42 英畝；同時(shí)擬將注冊(cè)地從開(kāi)曼群島遷址至瑞士，后者為生命科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者和機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)創(chuàng)新的生物科技生態(tài)系統(tǒng)

美國(guó)加州圣馬特奧2024年8月7日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州有限公司（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，今日公布2024年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)以及業(yè)務(wù)進(jìn)展，加強(qiáng)公司未來(lái)的全球增長(zhǎng)。

"我們?cè)诘诙径热〉昧俗吭降呢?cái)務(wù)業(yè)績(jī)表現(xiàn)，同時(shí)也迎來(lái)了發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。憑借全球收入的快速增長(zhǎng)和持續(xù)的財(cái)務(wù)管理，百濟(jì)神州已在非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則（GAAP）下實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)盈利。作為全球領(lǐng)先的腫瘤治療創(chuàng)新公司，我們?cè)谶_(dá)成這一里程碑后將繼續(xù)鞏固自身的差異化戰(zhàn)略能力。"百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生表示，"在美國(guó)所有已獲批適應(yīng)癥中，百悅澤?正在逐步成為新增患者首選的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）類藥物，這突顯出了這款優(yōu)質(zhì)療法的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)百悅澤?也是唯一一款在頭對(duì)頭試驗(yàn)中對(duì)比伊布替尼取得優(yōu)效性的BTKi。作為業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的腫瘤研究團(tuán)隊(duì)之一，我們?cè)谘簩W(xué)領(lǐng)域確立了領(lǐng)先地位，同時(shí)正在努力拓展至其他高發(fā)癌癥領(lǐng)域。隨著我們的業(yè)務(wù)在美國(guó)新澤西州和瑞士等成熟生物制藥中心不斷發(fā)展，我們將有機(jī)會(huì)讓我們的創(chuàng)新藥物惠及更多患者。"

財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

（單位為千美元）

關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展

百悅澤?（澤布替尼）

• 2024年第二季度，百悅澤?在美國(guó)的銷售額達(dá)4.79億美元，同比增長(zhǎng)114%，其中超過(guò)60%的季度環(huán)比需求增長(zhǎng)來(lái)自于在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL） 適應(yīng)癥中使用的擴(kuò)大，同時(shí)該產(chǎn)品在CLL新增患者的市場(chǎng)份額繼續(xù)提升；2024年第二季度，百悅澤?在歐洲的銷售額達(dá)8,100萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)209%，主要得益于所有主要市場(chǎng)的市場(chǎng)份額均有所增加，包括德國(guó)、意大利、西班牙、法國(guó)和英國(guó)。 
• 在2024年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上，通過(guò)口頭報(bào)告展示了3期SEQUOIA試驗(yàn)中D組所評(píng)價(jià)的百悅澤?聯(lián)合維奈克拉用于治療攜帶17p缺失和/或TP53突變的高危CLL和/或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）初治（TN）患者的數(shù)據(jù)；初步數(shù)據(jù)顯示，在65例有效性可評(píng)價(jià)患者中，總緩解率為100%，完全緩解（CR）加CR伴造血功能不完全恢復(fù)（CRi）率為48%。
• 在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)和EHA年會(huì)上，展示了百悅澤?的新分析：在治療CLL/SLL中，與其他BTKi（包括阿可替尼和伊布替尼）相比，百悅澤?的無(wú)進(jìn)展生存期和緩解率均有所提高，且降壓藥的使用率較低。

百澤安?（替雷利珠單抗）

• 2024年第二季度，百澤安?銷售額達(dá)1.58億美元，同比增長(zhǎng)6%。
• 在ASCO年會(huì)上，展示了3期RATIONALE-306研究中評(píng)估百澤安?聯(lián)合化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的新數(shù)據(jù)。
• 從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）處獲悉，由于臨床研究中心檢查的時(shí)間推遲，F(xiàn)DA延遲批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于不可切除的復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療的申請(qǐng)，根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），原定對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)作出決議的時(shí)間為2024年7月。
  
  

主要管線亮點(diǎn)

血液學(xué)

Sonrotoclax（BCL2抑制劑） 

• 迄今為止，整個(gè)項(xiàng)目已入組超過(guò)1,000例患者。
• 針對(duì)R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的全球潛在注冊(cè)性2期試驗(yàn)已完成入組，針對(duì)華氏巨球蛋白血癥（WM）全球潛在注冊(cè)性2期試驗(yàn)、復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL的中國(guó)潛在注冊(cè)性2期試驗(yàn)以及sonrotoclax聯(lián)合百悅澤?用于TN CLL的全球3期試驗(yàn)CELESTIAL繼續(xù)入組患者。
• 在2024年EHA年會(huì)上，公布了與百悅澤?聯(lián)用治療R/R CLL/SLL和R/R MCL的1期研究數(shù)據(jù)，展示出深度、持久的緩解和可耐受的安全性特征；以及作為單藥治療R/R WM、與阿扎胞苷聯(lián)用治療TN和R/R急性髓系白血病，以及與地塞米松聯(lián)用治療攜帶t（11; 14）突變的R/R多發(fā)性骨髓瘤的1期研究數(shù)據(jù)結(jié)果，均取得令人鼓舞的緩解率、持久的緩解和可控的安全性特征。
• 獲得FDA授予的快速通道資格，用于治療R/R WM。
• 用于R/R CLL 和 R/R MCL 的 3 期研究預(yù)計(jì)將于 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入組首例受試者。

BGB-16673 (BTK CDAC)? 

• 迄今為止，整個(gè)項(xiàng)目已入組超過(guò)300例患者；用于治療R/R MCL和R/R CLL的潛在注冊(cè)可用擴(kuò)展隊(duì)列繼續(xù)入組患者。
• 在2024年EHA年會(huì)上，展示了在治療R/R CLL/SLL患者中良好的初步有效性和安全性數(shù)據(jù)；預(yù)計(jì)3 期研究將于 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入組首例受試者。

實(shí)體瘤

肺癌 

• 替雷利珠單抗與BGB-A445（抗OX40抗體）、LBL-007（抗LAG-3抗體）和BGB-15025（HPK1抑制劑）聯(lián)用治療肺癌的多個(gè)隨機(jī)隊(duì)列預(yù)計(jì)將于2024年內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出。
• BGB-C354（B7H3 ADC）：公司首款自主研發(fā)的ADC，已啟動(dòng)劑量遞增研究。
• BGB-R046 （IL-15前體藥物）：已啟動(dòng)劑量遞增研究；這是一種細(xì)胞因子前體藥物，將在腫瘤微環(huán)境中利用蛋白酶切割釋放出活性成分IL-15，并通過(guò)促進(jìn)T細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞（NK）擴(kuò)增來(lái)激發(fā)抗腫瘤活性。
• 泛KRAS抑制劑、MTA協(xié)同PRMT5抑制劑及EGFR CDAC靶向蛋白降解劑有望在2024年下半年進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。

乳腺癌和婦科癌癥 

• BGB-43395（CDK4抑制劑）：?jiǎn)嗡幹委熃M以及與氟維司群和來(lái)曲唑的聯(lián)合治療組繼續(xù)在預(yù)期有效劑量范圍內(nèi)進(jìn)行劑量遞增，未觀察到劑量限制性毒性；至今已入組超過(guò)60例患者；有望在2024年第四季度公布1期試驗(yàn)的首次數(shù)據(jù)讀出結(jié)果。
• BG-68501（CDK2抑制劑）和BG-C9074（B7H4 ADC）：繼續(xù)進(jìn)行單藥治療劑量遞增研究，藥代動(dòng)力學(xué)特征符合預(yù)期，未觀察到劑量限制性毒性。

胃腸癌 

• 替雷利珠單抗與LBL-007（抗LAG-3抗體）聯(lián)用治療ESCC的隊(duì)列將于2024年內(nèi)進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出。
• 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了澤尼達(dá)妥單抗用于膽道癌二線治療的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）。
• CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3x4-1BB雙特異性抗體有望在2024年下半年進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。

免疫治療和炎癥

• 啟動(dòng)了BGB-45035（IRAK4 CDAC）的臨床開(kāi)發(fā)，該藥物有潛力誘導(dǎo)更深、更快的IRAK4降解，并比其他同類藥物具有更強(qiáng)的細(xì)胞因子抑制作用；這是公司在自有CDAC平臺(tái)上研發(fā)的第二款靶向降解劑。

企業(yè)進(jìn)展

• 位于美國(guó)新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦生物藥生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已啟用，該基地?fù)碛姓嫉?0萬(wàn)平方英尺（約3.7萬(wàn)平方米）的專屬生產(chǎn)空間。
• 宣布計(jì)劃將公司注冊(cè)地從開(kāi)曼群島遷址至瑞士巴塞爾，從而使公司能夠在全球生物制藥中心進(jìn)一步扎根，并持續(xù)執(zhí)行全球發(fā)展戰(zhàn)略，為全球更多患者提供創(chuàng)新藥物。遷址尚須經(jīng)股東批準(zhǔn)。

2024年第二季度財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

總收入：截至2024年6月30日止三個(gè)月內(nèi)，總收入達(dá)9.29億美元，2023年同期為5.95億美元，主要得益于百悅澤?在美國(guó)和歐洲的銷售額分別同比增長(zhǎng)114%和209%。  

產(chǎn)品收入：截至2024年6月30日止三個(gè)月內(nèi)，產(chǎn)品收入為9.21億美元，相比2023年同期的5.54億美元增長(zhǎng)66%。產(chǎn)品收入增加的原因主要得益于百悅澤?的銷售額增加。截至2024年6月30日止三個(gè)月內(nèi)，美國(guó)是公司最大的市場(chǎng)，產(chǎn)品收入達(dá)4.79億美元，去年同期為2.24億美元。除百悅澤?產(chǎn)品收入增長(zhǎng)之外，從安進(jìn)獲得授權(quán)許可的產(chǎn)品在中國(guó)的銷售和百澤安?的銷售也對(duì)產(chǎn)品收入產(chǎn)生積極影響。

毛利率：2024年第二季度毛利占全球產(chǎn)品收入的85%；相比較，去年同期為83%。毛利率增長(zhǎng)主要是由于與產(chǎn)品組合中的其他產(chǎn)品相比，百悅澤?在全球銷售中占比更高。

經(jīng)營(yíng)費(fèi)用

下表分別概述2024年第二季度和2023年第二季度的經(jīng)營(yíng)費(fèi)用：

下表分別概述2024年上半年和2023年上半年的經(jīng)營(yíng)費(fèi)用：

研發(fā)費(fèi)用：2024年第二季度，GAAP和經(jīng)調(diào)整研發(fā)費(fèi)用均同比增長(zhǎng)，主要因?yàn)榕R床前項(xiàng)目推進(jìn)至臨床、早期臨床項(xiàng)目推進(jìn)至后期發(fā)展階段。2024年第二季度，與在研項(xiàng)目授權(quán)引進(jìn)資產(chǎn)相關(guān)的預(yù)付款和里程碑付款總額為1,200萬(wàn)美元，去年同期為零。

銷售及管理（SG&A）費(fèi)用：2024年第二季度，GAAP和經(jīng)調(diào)整SG&A費(fèi)用均同比增長(zhǎng)，主要是由于對(duì)百悅澤?在全球商業(yè)化上市的持續(xù)投入，尤其是在美國(guó)和歐洲。2024年第二季度，SG&A費(fèi)用占產(chǎn)品收入的48%；相比較，該比值去年同期為71%。

經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)（虧損）：2024年第二季度，GAAP經(jīng)營(yíng)虧損同比下降66%。而按經(jīng)調(diào)整數(shù)據(jù)計(jì)算，我們已實(shí)現(xiàn)盈利，經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)達(dá)4,800萬(wàn)美元。GAAP經(jīng)營(yíng)虧損下降和經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)轉(zhuǎn)正是公司關(guān)鍵戰(zhàn)略目標(biāo)，該目標(biāo)的達(dá)成是我們付出巨大努力推動(dòng)增長(zhǎng)并審慎投入的結(jié)果。

GAAP凈虧損：在截至2024年6月30日止的季度中，GAAP凈虧損與去年同期相比有所改善，主要因?yàn)楫a(chǎn)品收入增長(zhǎng)和費(fèi)用管理舉措提升了經(jīng)營(yíng)杠桿效益。

在截至2024年6月30日止的季度中，每股普通股凈虧損為0.09美元，每股美國(guó)存托股份（ADS）凈虧損為1.15美元；去年同期每股普通股凈虧損為0.28美元，每股ADS凈虧損為3.64美元。

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用現(xiàn)金：在截至2024年6月30日止的季度中，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用現(xiàn)金為9,600萬(wàn)美元，去年同期為2.94億美元，主要由于經(jīng)營(yíng)杠桿效益的提升。

關(guān)于公司2024年第二季度財(cái)務(wù)報(bào)表的更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的2024年第二季度報(bào)告10-Q表格。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲，我們有超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括百濟(jì)神州進(jìn)一步成為全球領(lǐng)先的腫瘤治療創(chuàng)新公司的潛力；百濟(jì)神州拓展至其他高發(fā)癌癥類型的能力；百濟(jì)神州的初步臨床數(shù)據(jù)和活動(dòng)及預(yù)期進(jìn)行的數(shù)據(jù)讀出；股東是否批準(zhǔn)百濟(jì)神州更改公司注冊(cè)地，如獲批準(zhǔn)，這一更改會(huì)否使百濟(jì)神州進(jìn)一步執(zhí)行其全球發(fā)展戰(zhàn)略；以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)；百濟(jì)神州獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

關(guān)于使用非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則（GAAP）財(cái)務(wù)指標(biāo)的說(shuō)明

百濟(jì)神州提供某些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)，包括經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)費(fèi)用和經(jīng)調(diào)整經(jīng)營(yíng)虧損以及某些其他非GAAP利潤(rùn)表項(xiàng)目，其中每項(xiàng)都已根據(jù)美國(guó)GAAP進(jìn)行了調(diào)整。這些非GAAP指標(biāo)旨在提供更多有關(guān)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的信息。根據(jù)美國(guó)GAAP進(jìn)行的調(diào)整（如適用）扣除了非現(xiàn)金項(xiàng)目，例如股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用、折舊和攤銷等。當(dāng)某些其他特殊項(xiàng)目或重大事件在報(bào)告期間所發(fā)生金額較大時(shí)，也可能定期被納入到非GAAP調(diào)整中。百濟(jì)神州有一套既定的非GAAP政策，用于確定哪些費(fèi)用將被排除在非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)之外，以及使用此類指標(biāo)的相關(guān)政策、控制以及審批。公司相信，把這些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)與美國(guó)GAAP數(shù)據(jù)相結(jié)合進(jìn)行考慮，可以加深對(duì)百濟(jì)神州經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的整體理解。納入非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的目的是為了讓投資者更全面地了解公司的歷史和預(yù)期財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)和趨勢(shì)，以便于對(duì)不同報(bào)告期內(nèi)數(shù)據(jù)和預(yù)測(cè)信息進(jìn)行比較。同時(shí)，這些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)也是百濟(jì)神州管理層用于規(guī)劃和預(yù)測(cè)以及衡量公司業(yè)績(jī)的指標(biāo)之一。這些非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)應(yīng)被視為對(duì)美國(guó)GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的補(bǔ)充，而不是作為替代或認(rèn)為優(yōu)于美國(guó)GAAP的財(cái)務(wù)指標(biāo)。百濟(jì)神州使用的非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)可能與其他公司使用的非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)計(jì)算方式不同，因此可能不具有可比性。