當原理突破后，想要用自己的技術和部件進行批量生產，就是考驗國家先進制造業(yè)的整體水平了。
因此首要提升國家整體工業(yè)化配套能力，在此基礎上高性能醫(yī)療器械才有突破的可能。此外，一定要瞄準醫(yī)療模式的重大變革。與互聯(lián)網融合將成為高性能醫(yī)療器械的必備特點。
從2007年的179億元到2014年的2556億元，我國醫(yī)療器械銷售總規(guī)模7年間增長了14.28倍，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。
然而，繁榮背后卻是國產醫(yī)療器械依然在中低端徘徊，高性能醫(yī)療器械“洋貨圍城”的局面并未改變。
不久前，高性能醫(yī)療器械被列入“中國制造2025”重點發(fā)展領域之一，然而，如何在十年內磨好這一劍，在多位業(yè)內人士看來，除了政策上的扶持和技術上的突破，更需要國家先進制造業(yè)整體實力的提升。
“洋貨圍城”
醫(yī)療器械是健康服務業(yè)的支撐產業(yè)，從“十一五”開始，我國醫(yī)療器械產業(yè)整體步入高速增長的階段。
浙江大學生物醫(yī)學工程與儀器科學學院院長段會龍曾表示，通過“十一五”和“十二五”近十年的努力，我國中低端醫(yī)療器械已有全面替代進口的趨勢，高端醫(yī)療器械在研發(fā)上也基本具備與國外同步發(fā)展的能力。
不過，即便技術腳步追趕得很快，但心電生理設備、超導磁共振、CT等高性能醫(yī)療器械，在國內各大醫(yī)院依舊難覓國貨蹤影。
中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥介紹，我國高性能醫(yī)療設備還幾乎處于空白狀態(tài)，品牌企業(yè)和品牌產品較少，缺乏行業(yè)主導企業(yè)，目前仍舊以低質價廉的中低端醫(yī)療器械為主。
據(jù)該分會的最新統(tǒng)計，2008~2013年，我國以中低端、低附加值產品為主的Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械產品注冊及再注冊總量為78784個，而以高端、高附加值產品為主的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊及再注冊總量為10315個，僅為Ⅰ類、Ⅱ類的13.09%。
《2014中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》中的另一組數(shù)據(jù)顯示，截至2013 年，全國共有醫(yī)療器械生產企業(yè)近1.6萬家，其中Ⅰ類醫(yī)療器械生產企業(yè)約占29%、Ⅱ類醫(yī)療器械生產企業(yè)約占54%，而Ⅲ類醫(yī)療器械生產企業(yè)卻僅占17%。
高性能醫(yī)療器械是一個國家先進制造業(yè)的綜合體現(xiàn)，從設計到生產都十分復雜，對技術、材料、元器件和部件等要求較高，而我國先進制造業(yè)與國際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫(yī)療器械的跨越式發(fā)展。
“很多時候原理已經突破了，但能夠用自己的技術和部件把它批量生產出來，考驗的就是國家先進制造業(yè)的整體水平了。如果國家先進制造業(yè)沒有全面提升，高性能醫(yī)療器械想要替代進口幾乎不可能。”段會龍直言不諱地說。
政策暖風
業(yè)內人士普遍認為，在高性能醫(yī)療器械通往“中國創(chuàng)造”的道路上，國家利好政策的指引是行業(yè)快速發(fā)展的重要推手。
2014年被稱為中國醫(yī)療器械的“政策法規(guī)年”，不僅完成了歷時多年懸而未決的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，還先后密集出臺了4部部門規(guī)章以及各類行業(yè)標準，為我國醫(yī)療器械行業(yè)未來數(shù)年甚至10年的發(fā)展奠定了良好基礎。
而對于生產企業(yè)來說，更期盼國家向稅收、注冊程序等方面吹入政策暖風。
段會龍對此坦言，因行業(yè)特殊性所致，高性能醫(yī)療器械可能是除軍工以外，市場準入條件最為嚴格的產品。“由于我國體制、機制及市場經濟的不完善，企業(yè)在產品注冊時或許也會碰到一些相比國外成熟體制里所碰不到的問題。”
不過，他同時指出，我國醫(yī)療器械的市場準入體系基本參照美國食品藥品管理局(FDA)的標準，而且還在不斷完善。國家在重視醫(yī)療器械發(fā)展的同時也出臺了許多優(yōu)惠政策，比如為具有自主知識產權的產品注冊開辟綠色通道、認定級別高的企業(yè)享受稅收減免或減半等。
《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》指出重點發(fā)展嚴重依賴進口的中高端醫(yī)療器械，科技部隨之又制定了《醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃(2011-2015)》，成立醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟并啟動實施“醫(yī)療器械重點專項”，支持醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)自主知識產權產品。
據(jù)了解，自2013年以來，國家相關部委鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策文件有20多個，從政策、資金、人才、技術等各個方面給予產業(yè)大力支持，特別是對醫(yī)學影像設備、體外診斷產品等高性能醫(yī)療器械的發(fā)展進行了專項扶持。
此次高性能醫(yī)療器械被列入《中國制造業(yè)發(fā)展綱要(2015-2025)》的重點發(fā)展領域，在業(yè)內人士看來，這勢必會帶來高性能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的爆發(fā)式增長。
路徑選擇
在國家自上而下地對醫(yī)療器械進行扶持及開辟綠色通道的背景下，本土醫(yī)療器械從低端邁向高端又有怎樣的路徑選擇?
首先是要提升國家整體工業(yè)化配套能力，提高先進制造業(yè)的整體水平，在此基礎上高性能醫(yī)療器械才有突破的可能。
高性能醫(yī)療器械一定要瞄準醫(yī)療模式的重大變革。“隨著移動醫(yī)療這種新興模式的產生和建立，與互聯(lián)網融合將成為高性能醫(yī)療器械的必備特點。”段會龍說，“未來，先進的醫(yī)療器械不需要完全靠人來操作，而是本身就具備一定的服務能力。服務場所也將不再固定于醫(yī)院，而是走出醫(yī)院、轉向枕邊。”
在實施“中國制造2025”計劃的過程中，企業(yè)目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發(fā)能力。如果企業(yè)不首先立足于自身，那它和研究機構永遠是兩張皮，產學研很難實現(xiàn)真正的高效協(xié)作創(chuàng)新。
要想形成國產高端產品的產業(yè)群、產業(yè)鏈，目前的關鍵任務是要通過政策支持和政府引導，形成市場激勵機制，通過部分企業(yè)的引領產生“鯰魚效應”，國產高端產品才能在創(chuàng)新、技術、質量、品牌、規(guī)模等方面實現(xiàn)突破，由“中國制造”成為“中國創(chuàng)造”。
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