醫(yī)療器械十年一劍如何磨？

當(dāng)原理突破后，想要用自己的技術(shù)和部件進(jìn)行批量生產(chǎn)，就是考驗(yàn)國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)的整體水平了。

因此首要提升國(guó)家整體工業(yè)化配套能力，在此基礎(chǔ)上高性能醫(yī)療器械才有突破的可能。此外，一定要瞄準(zhǔn)醫(yī)療模式的重大變革。與互聯(lián)網(wǎng)融合將成為高性能醫(yī)療器械的必備特點(diǎn)。

從2007年的179億元到2014年的2556億元，我國(guó)醫(yī)療器械銷售總規(guī)模7年間增長(zhǎng)了14.28倍，成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

然而，繁榮背后卻是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械依然在中低端徘徊，高性能醫(yī)療器械“洋貨圍城”的局面并未改變。

不久前，高性能醫(yī)療器械被列入“中國(guó)制造2025”重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，然而，如何在十年內(nèi)磨好這一劍，在多位業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，除了政策上的扶持和技術(shù)上的突破，更需要國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)整體實(shí)力的提升。

“洋貨圍城”

醫(yī)療器械是健康服務(wù)業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，從“十一五”開(kāi)始，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)的階段。

浙江大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程與儀器科學(xué)學(xué)院院長(zhǎng)段會(huì)龍?jiān)硎?，通過(guò)“十一五”和“十二五”近十年的努力，我國(guó)中低端醫(yī)療器械已有全面替代進(jìn)口的趨勢(shì)，高端醫(yī)療器械在研發(fā)上也基本具備與國(guó)外同步發(fā)展的能力。

不過(guò)，即便技術(shù)腳步追趕得很快，但心電生理設(shè)備、超導(dǎo)磁共振、CT等高性能醫(yī)療器械，在國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院依舊難覓國(guó)貨蹤影。

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥介紹，我國(guó)高性能醫(yī)療設(shè)備還幾乎處于空白狀態(tài)，品牌企業(yè)和品牌產(chǎn)品較少，缺乏行業(yè)主導(dǎo)企業(yè)，目前仍舊以低質(zhì)價(jià)廉的中低端醫(yī)療器械為主。

據(jù)該分會(huì)的最新統(tǒng)計(jì)，2008~2013年，我國(guó)以中低端、低附加值產(chǎn)品為主的Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及再注冊(cè)總量為78784個(gè)，而以高端、高附加值產(chǎn)品為主的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)及再注冊(cè)總量為10315個(gè)，僅為Ⅰ類、Ⅱ類的13.09%。

《2014中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》中的另一組數(shù)據(jù)顯示，截至2013 年，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬(wàn)家，其中Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%、Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，而Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)卻僅占17%。

高性能醫(yī)療器械是一個(gè)國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)的綜合體現(xiàn)，從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)都十分復(fù)雜，對(duì)技術(shù)、材料、元器件和部件等要求較高，而我國(guó)先進(jìn)制造業(yè)與國(guó)際之間的差距恰恰在某種程度上制約了高性能醫(yī)療器械的跨越式發(fā)展。

“很多時(shí)候原理已經(jīng)突破了，但能夠用自己的技術(shù)和部件把它批量生產(chǎn)出來(lái)，考驗(yàn)的就是國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)的整體水平了。如果國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)沒(méi)有全面提升，高性能醫(yī)療器械想要替代進(jìn)口幾乎不可能。”段會(huì)龍直言不諱地說(shuō)。

政策暖風(fēng)

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，在高性能醫(yī)療器械通往“中國(guó)創(chuàng)造”的道路上，國(guó)家利好政策的指引是行業(yè)快速發(fā)展的重要推手。

2014年被稱為中國(guó)醫(yī)療器械的“政策法規(guī)年”，不僅完成了歷時(shí)多年懸而未決的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，還先后密集出臺(tái)了4部部門(mén)規(guī)章以及各類行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)數(shù)年甚至10年的發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

而對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，更期盼國(guó)家向稅收、注冊(cè)程序等方面吹入政策暖風(fēng)。

段會(huì)龍對(duì)此坦言，因行業(yè)特殊性所致，高性能醫(yī)療器械可能是除軍工以外，市場(chǎng)準(zhǔn)入條件最為嚴(yán)格的產(chǎn)品。“由于我國(guó)體制、機(jī)制及市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不完善，企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)或許也會(huì)碰到一些相比國(guó)外成熟體制里所碰不到的問(wèn)題。”

不過(guò)，他同時(shí)指出，我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入體系基本參照美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的標(biāo)準(zhǔn)，而且還在不斷完善。國(guó)家在重視醫(yī)療器械發(fā)展的同時(shí)也出臺(tái)了許多優(yōu)惠政策，比如為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品注冊(cè)開(kāi)辟綠色通道、認(rèn)定級(jí)別高的企業(yè)享受稅收減免或減半等。

《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》指出重點(diǎn)發(fā)展嚴(yán)重依賴進(jìn)口的中高端醫(yī)療器械，科技部隨之又制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃(2011-2015)》，成立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟并啟動(dòng)實(shí)施“醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)”，支持醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。

據(jù)了解，自2013年以來(lái)，國(guó)家相關(guān)部委鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件有20多個(gè)，從政策、資金、人才、技術(shù)等各個(gè)方面給予產(chǎn)業(yè)大力支持，特別是對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品等高性能醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)行了專項(xiàng)扶持。

此次高性能醫(yī)療器械被列入《中國(guó)制造業(yè)發(fā)展綱要(2015-2025)》的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這勢(shì)必會(huì)帶來(lái)高性能醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的爆發(fā)式增長(zhǎng)。

路徑選擇

在國(guó)家自上而下地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行扶持及開(kāi)辟綠色通道的背景下，本土醫(yī)療器械從低端邁向高端又有怎樣的路徑選擇?

首先是要提升國(guó)家整體工業(yè)化配套能力，提高先進(jìn)制造業(yè)的整體水平，在此基礎(chǔ)上高性能醫(yī)療器械才有突破的可能。

高性能醫(yī)療器械一定要瞄準(zhǔn)醫(yī)療模式的重大變革。“隨著移動(dòng)醫(yī)療這種新興模式的產(chǎn)生和建立，與互聯(lián)網(wǎng)融合將成為高性能醫(yī)療器械的必備特點(diǎn)。”段會(huì)龍說(shuō)，“未來(lái)，先進(jìn)的醫(yī)療器械不需要完全靠人來(lái)操作，而是本身就具備一定的服務(wù)能力。服務(wù)場(chǎng)所也將不再固定于醫(yī)院，而是走出醫(yī)院、轉(zhuǎn)向枕邊。”

在實(shí)施“中國(guó)制造2025”計(jì)劃的過(guò)程中，企業(yè)目前首先要做的是逐漸提升和完善自身的研發(fā)能力。如果企業(yè)不首先立足于自身，那它和研究機(jī)構(gòu)永遠(yuǎn)是兩張皮，產(chǎn)學(xué)研很難實(shí)現(xiàn)真正的高效協(xié)作創(chuàng)新。

要想形成國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)群、產(chǎn)業(yè)鏈，目前的關(guān)鍵任務(wù)是要通過(guò)政策支持和政府引導(dǎo)，形成市場(chǎng)激勵(lì)機(jī)制，通過(guò)部分企業(yè)的引領(lǐng)產(chǎn)生“鯰魚(yú)效應(yīng)”，國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn)品才能在創(chuàng)新、技術(shù)、質(zhì)量、品牌、規(guī)模等方面實(shí)現(xiàn)突破，由“中國(guó)制造”成為“中國(guó)創(chuàng)造”。