近日，為嚴格管制抗疫物資出口質量，商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，要求自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書的質量標準要求。
海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。
“我們每天都接到上百個咨詢呼吸機的電話，熱線都被打爆了，但是貨已經排到8月份，現(xiàn)在已經不接新單了?！比A東一家呼吸機生產商向21世紀經濟報道記者說道。另一家華北地區(qū)的呼吸機生產商也表示已經沒有現(xiàn)貨，下游顧客要貨的話需要排期。
海外疫情持續(xù)蔓延，呼吸機需求暴漲，國產呼吸機成為“搶手貨”。供不應求的情況下，呼吸機價格一路飆升，各路“倒爺們”隨即出沒。目前，國內頭部有創(chuàng)呼吸機廠商主要是誼安醫(yī)療和邁瑞醫(yī)療，據了解，兩家所生產的有創(chuàng)呼吸機同時具備無創(chuàng)功能。魚躍醫(yī)療則是無創(chuàng)呼吸機龍頭企業(yè)。而不同類型呼吸機的市場價格也有所不同。
目前，醫(yī)用呼吸機一般分為有創(chuàng)呼吸機和無創(chuàng)呼吸機兩類，有創(chuàng)呼吸機主要用于治療重度呼吸衰竭的無意識患者，無創(chuàng)呼吸機是針對有呼吸意識的呼吸衰竭高危患者。
核心技術決定了呼吸機的“檔次”。以醫(yī)用有創(chuàng)呼吸機來看，一般來說，中高檔呼吸機使用空壓機供氣、芯片技術水平高、核心算法運行可靠;而低檔有創(chuàng)呼吸機渦輪供氣、芯片技術水平較低。高檔有創(chuàng)呼吸機價格約為35-40萬元;中檔價格約為20-25 元;低檔價格在15萬以下。
而國產呼吸機一般只能滿足中低端市場的需求，高檔產品主要為外資產品。目前而言，國外的邁柯唯、德爾格、哈美頓都是中高端有創(chuàng)呼吸機“佼佼者”，國內企業(yè)中較為領先的主要有邁瑞醫(yī)療、普博科技與思瑞德。像ECMO這類有創(chuàng)呼吸機中最為精尖昂貴的產品，全球絕大部分市場被海外的邁柯唯、美敦力和理諾琺三家占據，國內只有天津匯康這家規(guī)模不大的醫(yī)療器械生產商能夠制造ECMO。國內ECMO設備價格區(qū)間從100萬元到300萬元，均價為165萬元，移動ECMO價格約300萬元/臺。
“新冠肺炎疫情前，呼吸機的價格一直比較平穩(wěn)，只是小范圍內波動?！蹦硺I(yè)內人士對21世紀經濟報道記者說道。
東興證券研報顯示，2013年，國內中低端醫(yī)用呼吸機平均單價為9.62萬，而高端醫(yī)用呼吸機平均單價為33.21萬;而到了2018年，國內中低端醫(yī)用呼吸機平均單價為9.82萬，而高端醫(yī)用呼吸機平均單價為35.79萬。無論是中低端醫(yī)用呼吸機還是高端醫(yī)用呼吸機，漲幅并不大，而低端產品受技術同質化與競爭格局惡化的影響，近幾年價格甚至出現(xiàn)下降勢頭。
但目前，受疫情影響，美國與德、英、法、意合計現(xiàn)存呼吸機數(shù)量約為21萬臺，全球需求缺口約90萬臺。海外疫情持續(xù)蔓延，呼吸機需求暴漲，國產呼吸機成“搶手貨”，價格飆升。
“現(xiàn)在的呼吸機可能上午一個價，下午一個價，漲幅大概在30%到80%之間。”一位呼吸機經銷商告訴21世紀經濟報道記者，“呼吸機價格在10萬到50萬不等。從兩周前開始，呼吸機價格就跳漲，很大一部分原因就是國外訂單出手闊綽，一下手就是幾百臺，一般廠家產能沒這么高，供不應求。”
除了上游零部件漲價、國際航班費用上升所導致的成本抬高之外，供不應求之下，炒賣行為也讓呼吸機的價格“一天一個樣”。
有呼吸機生產商表示，一款呼吸機的價格甚至可以在一小時內連漲幾萬，其中很重要的原因是大量重復詢價行為哄抬呼吸機價格，雖然咨詢的人很多，但最后真正的買家可能只有一個。魚躍負責人也表示，原本售價一兩萬的呼吸機，甚至被炒到了七八萬。
不少呼吸機生產商也開始遏制倒賣行為。誼安醫(yī)療發(fā)表聲明稱一旦發(fā)現(xiàn)內部員工參與加價倒賣，一經查實，嚴肅處理;發(fā)現(xiàn)惡意倒賣誼安產品的經銷商，一經查實，撤銷合同，停止供貨。魚躍也表示會努力識別炒貨的人，出貨前會仔細詢問對方購買用意等。
而海外市場由于呼吸機緊缺，也可能存在競價行為。此前，紐約州州長曾表示紐約目前陷入一場和其他各州以及美國聯(lián)邦政府爭搶呼吸機的競標戰(zhàn)，聯(lián)邦應急管理局的出價名列前茅，競標戰(zhàn)使得采購呼吸機的效率非常低下。截至3月31日，紐約州已經從中國訂購了1.7萬臺呼吸機，每臺2.5萬美元(約合人民幣18萬元)。
然而，國產呼吸機出口到海外，還必須跨過市場準入這道“檻”。
首先，國產呼吸機要符合出口標準。醫(yī)用呼吸機被歸為三類醫(yī)療器械，是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定》規(guī)定在我國已取得醫(yī)療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產品備案及生產備案的，藥品監(jiān)管部門可為相關生產企業(yè)出具《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》。
國產呼吸機要想出口到海外還要獲得相應的海外市場準入證明，比如美國要求FDA，歐洲要求CE，但是國內符合標準的廠家并不多，而獲取這些證書也需要花費時間。工信部產業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏在3月30日的新聞發(fā)布會上表示，我國有創(chuàng)呼吸機生產企業(yè)共有21家，其中8家的主要產品取得了歐盟強制性CE認證。
此前，魚躍醫(yī)療的負責人就強調，倒賣呼吸機的人如果不熟悉海外對于該產品的進口規(guī)則，幾乎不可能實現(xiàn)出口。即使辦理了出口，也會被對方國家海關扣留，到時候可能會血本無歸。
下載文檔
