中國(guó)率先進(jìn)行新冠疫苗二期臨床研究

疫情當(dāng)前，研究抗擊新冠疫苗持續(xù)關(guān)注中。

4月14日下午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬、中國(guó)工程院院士王軍志等就公眾關(guān)注的疫苗問題進(jìn)行解讀。

科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬：

中國(guó)率先啟動(dòng)新冠疫苗二期臨床研究

中國(guó)目前已經(jīng)有3個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，其中陳薇院士團(tuán)隊(duì)的腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床實(shí)驗(yàn)，并于4月9日開始招募二期臨床實(shí)驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。

4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，13日又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床實(shí)驗(yàn)，這是連續(xù)兩天對(duì)滅活疫苗進(jìn)行審批，開展臨床實(shí)驗(yàn)。

中國(guó)工程院院士王軍志：

我國(guó)滅活疫苗的研發(fā)基礎(chǔ)較好

新批準(zhǔn)的兩個(gè)疫苗，實(shí)際上是一個(gè)技術(shù)路線，屬于新冠病毒滅活疫苗。

在我國(guó)研發(fā)并已上市的疫苗中，甲型H1N1流感疫苗、甲肝疫苗、EV71手足口病疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等都是滅活疫苗，我們國(guó)家在制備滅活疫苗方面基礎(chǔ)比較好。

在疫情之初，我國(guó)最早分離病毒株，當(dāng)時(shí)活病毒要經(jīng)過大規(guī)模培養(yǎng)，通過聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，協(xié)調(diào)研發(fā)單位利用我國(guó)建立的生物安全防護(hù)水平比較高的P3實(shí)驗(yàn)室，可以大量培養(yǎng)活病毒，使我們的研發(fā)具備了基本條件。

疫苗向應(yīng)用又跨出一大步

疫苗本身由完成臨床前的研究到進(jìn)入臨床，這是一個(gè)很重大的進(jìn)展，離將來應(yīng)用又跨了一大步。

通常的臨床試驗(yàn)分為三期，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)不同的研發(fā)方案，需要的時(shí)間也不一樣。

一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性。主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它的初步安全性，一般人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，都是數(shù)十人或一百人左右。

二期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是對(duì)疫苗在人群中的有效性和安全性進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數(shù)百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗(yàn)都是針對(duì)健康志愿者，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。

真正確定疫苗的有效性還需要三期臨床。三期臨床需要的樣本量更大，對(duì)于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期來確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千人，有的甚至上萬人。

一般三期臨床結(jié)束后，疫苗才能獲得批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。即使在應(yīng)急情況下，我們對(duì)疫苗的安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也是不能降低的。目前社會(huì)對(duì)疫苗高度關(guān)注，我們也期待盡快看到我國(guó)的疫苗研發(fā)取得突破性重要進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市。

疫苗審批這么快，真的安全嗎?

疫苗本身是一個(gè)用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的，所以在應(yīng)急審批過程中，始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本方針，堅(jiān)持特事特辦。

在這個(gè)過程中很多研發(fā)步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率，都做到了最大化，這也是速度快的原因。

“打卡介苗可以減少得新冠肺炎的可能性”的說法，是國(guó)外的一個(gè)傳聞?？ń槊鐚?shí)際上是兒童計(jì)劃免疫的疫苗，在我們國(guó)家應(yīng)用面很廣，目前我們沒有看到確切的研究數(shù)據(jù)支持這個(gè)說法，所以現(xiàn)在還不知道。