華大基因：新冠病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟自由銷售證書

3月2日消息，華大基因對外發(fā)布公告，全資子公司BGI Europe A/S于近日取得了由丹麥醫(yī)藥管理局頒發(fā)的關于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷售證書。

產品中文名為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，2020年2月26日生效，有效期2年。

公告內容顯示，新型冠狀病毒的核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒是目前各國進行體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的主要方法。公司研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒可實現(xiàn)病毒的快速檢測，協(xié)助疾控部門和醫(yī)療機構等采取及時有效的防控措施，較好地滿足各國疫情防控的市場需求。

華大基因稱，公司上述試劑盒產品已經完成了歐盟CE認證，本次獲得歐盟自由銷售證書，表明該產品符合歐盟醫(yī)療器械相關指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當局登記注冊，具備歐盟市場的準入條件，該產品除了可在歐洲經濟區(qū)（EEA）銷售外，還可在歐洲經濟區(qū)（EEA）以外沒有簽署相互承認協(xié)議（MRA）且認可 CE 標志的國家銷售。上述產品獲得歐盟自由銷售證書，有利于拓展國際市場，進一步增強公司產品的綜合競爭力，在全球范圍內助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。