華大基因：新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)

3月2日消息，華大基因?qū)ν獍l(fā)布公告，全資子公司BGI Europe A/S于近日取得了由丹麥醫(yī)藥管理局頒發(fā)的關(guān)于歐盟體外診斷醫(yī)療器械的自由銷(xiāo)售證書(shū)。

產(chǎn)品中文名為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，2020年2月26日生效，有效期2年。

公告內(nèi)容顯示，新型冠狀病毒的核酸檢測(cè)是新型冠狀病毒肺炎感染確診的重要手段之一，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒是目前各國(guó)進(jìn)行體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的主要方法。公司研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒可實(shí)現(xiàn)病毒的快速檢測(cè)，協(xié)助疾控部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采取及時(shí)有效的防控措施，較好地滿(mǎn)足各國(guó)疫情防控的市場(chǎng)需求。

華大基因稱(chēng)，公司上述試劑盒產(chǎn)品已經(jīng)完成了歐盟CE認(rèn)證，本次獲得歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，該產(chǎn)品除了可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷(xiāo)售外，還可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外沒(méi)有簽署相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）且認(rèn)可 CE 標(biāo)志的國(guó)家銷(xiāo)售。上述產(chǎn)品獲得歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)，有利于拓展國(guó)際市場(chǎng)，進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。