醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方興未艾,助力醫(yī)療領域穩(wěn)步前行
(文章來源:博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園)
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,也包括所需要的計算機軟件。
一般來說,醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備、IVD(體外診斷)四大類。其中根據(jù)使用用途不同,又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。
隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強,近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示,截至2018年底,我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到了5304億元,預計2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將超9000億元,其行業(yè)市場前景十分廣闊。
目前根據(jù)不同的供應環(huán)節(jié),醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈被劃分為上游基礎工業(yè),中游醫(yī)療器械行業(yè),下游醫(yī)療產(chǎn)業(yè)三大環(huán)節(jié)。其中上游基礎工業(yè)包括醫(yī)用原材料、設備供應、第三方服務、加工商以及零部件供應等核心環(huán)節(jié),主要為中游企業(yè)提供相關產(chǎn)品和服務。
中游醫(yī)療器械行業(yè)涵蓋著高值耗材、醫(yī)學影像、體外診斷、低值耗材四大領域,如高值耗材主要涉及心臟介入、骨科植入、口腔和眼科等方面;醫(yī)學影像涉及CT、核磁共振(MRI)、彩色超聲、PACS、X光機、血管造影以及核醫(yī)學(CR)等領域;體外診斷涵蓋生化、免疫、分子、血液、微生物和POCT診斷;低值耗材主要有紗布、棉簽、手套、注射器等一次性材料的使用。
下游是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)主要根據(jù)醫(yī)療用途性質(zhì)向中游采購相關的產(chǎn)品設備。
醫(yī)療器械目前還處在從低仿到高仿的發(fā)展階段,雖然部分領域已經(jīng)實現(xiàn)本土化,仍有一部分剛剛實現(xiàn)、甚至尚未實現(xiàn)技術上零的突破,還將經(jīng)歷一段相對漫長的發(fā)展過程。隨著人口老齡化程度逐步提升、相關醫(yī)療政策支持、研發(fā)支出投入加大、醫(yī)療衛(wèi)生投入增長、醫(yī)療消費結(jié)構(gòu)調(diào)整以及醫(yī)保體系的健全正在加速我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展,未來終會進入器械與藥物并駕齊驅(qū)、共同推動健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的階段。
1、隨著健康中國戰(zhàn)略和《健康中國2030》的落實,大健康產(chǎn)業(yè)未來將引領我國新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮,醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用;未來,醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)將面臨前所未有的機遇和挑戰(zhàn),以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學”為基礎的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長最快的產(chǎn)業(yè),成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動力。
2、醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼。隨著國家經(jīng)濟新周期的到來;政府的大部制改革,重新明確了政府各個部門的職責,各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、質(zhì)量、代理等各個環(huán)節(jié)責任也進行了重新的定位。醫(yī)療器械上市許可持有人制度(MAH)的試點和推行,更是從“責任”的角度明確產(chǎn)品持有人的責任,行業(yè)發(fā)展面臨前所未有的機遇。
3、隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的推進,將進一步出清“庫存”,新的供給帶來新需求,行業(yè)將會面臨巨大變化;藥監(jiān)系統(tǒng)經(jīng)過近兩年的努力,積極解決積壓批件,加快創(chuàng)新器械審批,打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假,工藝一致性核查等,淘汰醫(yī)療器械僵尸批文;加大飛行檢查力度,淘汰技術水平低、產(chǎn)品重復性高的落后產(chǎn)能及“小、散、差、亂”的經(jīng)營企業(yè)。通過“兩票制”、GMP/GSP飛檢,淘汰舊的營銷模式。從供給側(cè)進行改革,一個單位的新供給可以帶來N個單位的新需求,將加速行業(yè)的進步。
4、國家對行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴格,不規(guī)范企業(yè)被淘汰,行業(yè)市場環(huán)境將會逐步改善;大力度的飛行檢查,肅清行業(yè)不正之風。2018年政策合規(guī)管控的力度加大,規(guī)范經(jīng)營和財務成為對傳統(tǒng)營銷模式的考驗,打擊壟斷、行政干預、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力。合規(guī)企業(yè)才是未來的希望,違法企業(yè)將會逐漸被淘汰,行業(yè)環(huán)境將會逐步改善。
5、“互聯(lián)網(wǎng)+”將與醫(yī)療器械行業(yè)緊密結(jié)合,全行業(yè)的信息化程度將普遍提升,實現(xiàn)產(chǎn)品的信息可追溯,用信息化手段對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通全過程的監(jiān)管。隨著5G時代的到來,萬物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應用。目前醫(yī)療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善,有待于進一步的提高。
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