FDA最新發(fā)布關(guān)于醫(yī)療磁共振安全的指南草案

（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

MRI環(huán)境受到嚴(yán)格控制：對于患有金屬的患者(包括某些醫(yī)療設(shè)備中使用的金屬)或其身體附著物可能會很危險(xiǎn)。

心臟起搏器，神經(jīng)刺激器，胰島素泵，人造心臟瓣膜和人工耳蝸植入是在設(shè)備之間，可以帶來風(fēng)險(xiǎn)，而設(shè)備制造商正在設(shè)計(jì)是MRI兼容的版本。例如，6月份Cochlear有限公司獲得FDA批準(zhǔn)其植入物采用耳后聲音處理器，該處理器設(shè)計(jì)用于安全訪問磁共振成像掃描，無需頭部包裹或移除設(shè)備的內(nèi)部磁鐵。

Vizient去年的一項(xiàng)研究 顯示，近年來MRI兼容心臟裝置迅速普及。2018年植入的心臟起搏器中有近70%與MRI兼容，而2016年僅為12%。超過48%的心臟除顫器在2018年與成像設(shè)備兼容，而2016年僅為2%。FDA的指南適用于固定在患者身上或打算進(jìn)入MR環(huán)境的所有植入式和外部醫(yī)療設(shè)備。FDA表示，這些建議涵蓋了MR安全性和兼容性評估以及應(yīng)包含在上市前提交的標(biāo)簽信息。

該機(jī)構(gòu)表示，確保進(jìn)入MR環(huán)境的設(shè)備的安全性和有效性應(yīng)該是風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，并應(yīng)包含適當(dāng)?shù)?u>測試和分析以及科學(xué)依據(jù)。應(yīng)評估設(shè)備的每個磁場強(qiáng)度，例如1.5T和3.0T，醫(yī)療設(shè)備可能暴露在其中。電活性醫(yī)療設(shè)備應(yīng)指定為MR Conditional或MR Unsafe。MRI安全標(biāo)簽應(yīng)包括患者和醫(yī)療服務(wù)提供者的信息。

對于固定在患者身上或由患者攜帶的植入式和外部醫(yī)療設(shè)備，該機(jī)構(gòu)建議設(shè)備制造商為患者提供醫(yī)療設(shè)備卡。