Bose的自適應醫(yī)療助聽器已經(jīng)獲得FDA的批準

（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

美國食品和藥物管理局周五授權第一臺自適應助聽器，無需醫(yī)療保健提供者的幫助即可進行編程。Bose助聽器使用所謂的無線空氣傳導技術，通過麥克風捕捉聲音振動。通過耳道中的耳機處理，放大和播放信號。患者可以通過手機應用程序調整聲音。

在宣布批準該設備的聲明中，F(xiàn)DA表示正在努力根據(jù)2017年FDA重新授權法案(FDARA)起草新類別的非處方助聽器的規(guī)定。該機構通過以下方式清除了Bose助聽器其針對新型中低風險設備的De Novo上市前審查途徑。大約15%的美國成年人，即3750萬人，有一定程度的聽力損失。然而，根據(jù)美國聽力損失協(xié)會(Hearing Loss Association of America)的數(shù)據(jù)，估計有86%的人會從助聽器中獲益，主要是因為成本問題。醫(yī)療保險和大多數(shù)私人保險公司不承保這些設備。

為了使助聽器更加便宜和易于使用，國會于2017年將“場外助聽器法”納入FDARA。由參議員伊麗莎白·沃倫(D-Mass)贊助，該法案允許人們在沒有醫(yī)生的情況下購買助聽器處方獲得了強大的兩黨支持。FDA必須在2020年8月18日之前公布新類別助聽器的擬議法規(guī)。

今年7月，F(xiàn)DA 向制造商發(fā)出了一封信，提醒他們不要將他們的設備定性為非處方助聽器，并提醒他們OTC類別尚不存在。助聽器也不同于市場上用于聽力正常的個人聲音放大產(chǎn)品。

批準Bose助聽器使用戶“可以直接控制設備的配合和功能，”FDA設備和放射健康中心的眼科，耳鼻喉設備部主任Malvina Eydelman說?！癋DA致力于確保有聽力損失的人有選擇在其醫(yī)療保健中發(fā)揮積極作用，”Eydelman在一份新聞稿中說。

FDA審查了涉及125名患者的臨床研究數(shù)據(jù)，這些患者顯示Bose助聽器的自適應性與所選擇的擴增量，噪聲測試中的言語和總體益處的專業(yè)擬合相當。FDA表示，患者還傾向于選擇自己選擇的助聽器設置而不是醫(yī)療保健專業(yè)人員選擇的設置。Bose設備包括標簽，告知消費者何時咨詢醫(yī)生。

FDA表示，該設備仍必須遵守州法律，這些法律要求從許可的助聽器分配器購買助聽器。然而，F(xiàn)DARA條款規(guī)定，任何州或地方法律都不能與FDA規(guī)定的管制非處方助聽器的規(guī)定不同，當該機構對該設備的最終規(guī)則公布時，該規(guī)定將生效。
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