植入式醫(yī)療器械或?qū)⒃炀汀绑w聯(lián)網(wǎng)”時代

素有“硅谷鋼鐵俠”之稱的馬斯克在創(chuàng)辦Neuralink兩年后，終于公布腦機接口新進展：運用超細聚合物管線和神經(jīng)外科機器人，解決植入物尺寸和管線硬度不足難以植入的問題。該公司的最終目標是在癱瘓患者身上植入設備，幫助其控制手機或電腦。作為醫(yī)療領域的前沿賽道，有關植入性醫(yī)療器械的每一步進展，都能在業(yè)內(nèi)掀起新的興奮點。

區(qū)別于人工關節(jié)、假肢、支架、人工心臟瓣膜以及一些組織工程產(chǎn)品等無源植入器械，本篇專題將重點介紹植入式心臟起搏器與除顫器、人工耳蝸、植入式藥療系統(tǒng)等有源植入器械。與往年相比，2019年尚未出現(xiàn)新的植入式醫(yī)療器械品類。在植入式器械細分賽道，國外頭部玩家有美敦力、波士頓科學、雅培、MED-EL等，國內(nèi)頭部玩家有樂普醫(yī)療、諾爾康等。

此外，國外近幾年先后涌現(xiàn)出一批有實力的初創(chuàng)企業(yè)，如Magenta Medical、CorMatrix、Senseonics等，大部分企業(yè)目前已有產(chǎn)品獲得FDA批準。未來，它們或許會成為巨頭們在這一領域的強勁對手。反觀國內(nèi)，目前在植入式設備領域的發(fā)展尚處于初創(chuàng)階段，一些中小型企業(yè)目前的產(chǎn)品也多處于中低端水平，國內(nèi)在這一市場還有很大的發(fā)展空間。

植入式設備的落地產(chǎn)品主要有心臟除顫器、心臟起搏器、人工耳蝸、胰島素泵、藥療系統(tǒng)、腦神經(jīng)刺激器以及監(jiān)測系統(tǒng)等。心臟除顫器又名電復律機，是一種應用電擊來搶救和治療心律失常的一種醫(yī)療電子設備。心臟除顫器用脈沖電流作用于心臟，使心臟恢復竇性心律，是目前臨床上廣泛使用的搶救設備之一。

目前，在全球人工耳蝸市場上，有三大人工耳蝸設備制造廠商共占據(jù)全球人工耳蝸市場超過90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳（55%）、美國的Advanced Bionics（20%）和奧地利的MED-EL（20%）。（該數(shù)據(jù)來源于cochlear implant help網(wǎng)站。）藥療系統(tǒng)一般是通過植入式裝置進行有規(guī)律地緩慢給藥，把藥物直接釋放至最佳生理部位，這種裝置一般由電子及長壽命電源來控制和供電，在人體內(nèi)形成“藥物通道”。

植入式心臟監(jiān)測儀可以幫助醫(yī)生通過植入裝置，遠程測量患者肺動脈中的血壓波動情況，并相應調(diào)整藥物劑量。而植入式血糖監(jiān)測儀可以代替頻繁且痛苦的扎針測試，與智能手機連接后，監(jiān)測設備可將血糖數(shù)據(jù)傳輸至智能手機。如果患者血糖出現(xiàn)問題，他們可以在手機上收到警報，根據(jù)情況通過服用胰島素降低血糖，或補充糖分提高血糖。

作為技術和研究密集型領域，植入式醫(yī)療器械受到嚴格的審批法規(guī)管轄。尤其在國內(nèi)，我們國家多次出臺相關文件，指導植入式醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。我們國家多次出臺植入性醫(yī)療器械相關引導性、鼓勵性政策，逐步形成重點發(fā)展植入性醫(yī)療器械良好氛圍。此外，地方政府也先后發(fā)布文件，加強對植入式醫(yī)療器械的指導和監(jiān)管。

有源植入式醫(yī)療器械由集成電路技術、能量供給技術、植入式電子系統(tǒng)材料、體內(nèi)外雙向通信技術，以及仿生技術為核心支撐。集成電路技術：體內(nèi)植入部分的核心。能量供給技術共分三種：植入式電池（鋰電池）、體外經(jīng)皮電磁耦合傳輸系統(tǒng)（TETS）以及生物電池。

植入式電池廣泛采用高能量密度和高效電容量的長壽命電池，如鋰電池等。不過，鋰電池使用十余年后，需要更換，而患者也要面臨再接受一次手術的痛苦。這是植入式電池最大的短板。TETS供電方式一般在植入患者體內(nèi)的電子系統(tǒng)較為復雜時采用。生物電池是將生命體自身的能量如化學能、動能、熱能等轉換成電能的自身發(fā)電方式。目前，科研人員正在研發(fā)生物電池，以解決鋰電池使用壽命以及安全性問題。

植入式電子系統(tǒng)材料是埋植在人體內(nèi)部的植入器械，其外殼封裝材料和一些動作裝置、傳感器、探頭均與體液和血液相接觸，這些材料要保證絕緣、無毒、無腐蝕性，并具有良好的生物相容性。體內(nèi)外雙向通信技術：大部分植入器械通常由體內(nèi)植入部分和體外測量與控制部分組成。植入式系統(tǒng)需要解決體內(nèi)、外信息的交換問題，通常采用電磁波與紅外線作為信息載體，完成信息的遙控與遙測。

植入式醫(yī)療器械具有數(shù)據(jù)采集、無線連接、遠程監(jiān)控、近場通信等功能，不僅可以監(jiān)測人體健康指標，還能治療疾病，修復人體機能。隨著植入式醫(yī)療器械應用場景的增加，不少樂觀人士認為，人類離“體聯(lián)網(wǎng)”時代不遠了。不過，植入式醫(yī)療器械在解決諸多疾病難題的同時，也面臨著許多技術挑戰(zhàn)。

另外，對于心臟起搏器來說，電池的存在會增加其尺寸，甚至會影響它的設計和性能。針對上述挑戰(zhàn)，醫(yī)學界目前正在探索解決方案。瑞士有最新研究表明，心臟起搏器有望利用太陽能供電；美國科學家甚至提出利用胃酸為電池提供能量。這些方案目前多停留在設想及實驗階段。

令人驚喜的是，中國科學家于2019年4月研制出了共生型心臟起搏器。該起搏器可以從心臟跳動中獲取能量，依靠植入式摩擦電納米發(fā)電機為自身提供電能。目前，這款起搏器已在動物（豬）模型上實現(xiàn)植入。隨著技術的不斷進步，難題總有被攻克的一天。當那一天來臨時，相信我們確實離“體聯(lián)網(wǎng)”時代不遠了。