植入式醫(yī)療器械或?qū)⒃炀汀绑w聯(lián)網(wǎng)”時(shí)代

素有“硅谷鋼鐵俠”之稱的馬斯克在創(chuàng)辦Neuralink兩年后，終于公布腦機(jī)接口新進(jìn)展：運(yùn)用超細(xì)聚合物管線和神經(jīng)外科機(jī)器人，解決植入物尺寸和管線硬度不足難以植入的問題。該公司的最終目標(biāo)是在癱瘓患者身上植入設(shè)備，幫助其控制手機(jī)或電腦。作為醫(yī)療領(lǐng)域的前沿賽道，有關(guān)植入性醫(yī)療器械的每一步進(jìn)展，都能在業(yè)內(nèi)掀起新的興奮點(diǎn)。

區(qū)別于人工關(guān)節(jié)、假肢、支架、人工心臟瓣膜以及一些組織工程產(chǎn)品等無源植入器械，本篇專題將重點(diǎn)介紹植入式心臟起搏器與除顫器、人工耳蝸、植入式藥療系統(tǒng)等有源植入器械。與往年相比，2019年尚未出現(xiàn)新的植入式醫(yī)療器械品類。在植入式器械細(xì)分賽道，國外頭部玩家有美敦力、波士頓科學(xué)、雅培、MED-EL等，國內(nèi)頭部玩家有樂普醫(yī)療、諾爾康等。

此外，國外近幾年先后涌現(xiàn)出一批有實(shí)力的初創(chuàng)企業(yè)，如Magenta Medical、CorMatrix、Senseonics等，大部分企業(yè)目前已有產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。未來，它們或許會(huì)成為巨頭們在這一領(lǐng)域的強(qiáng)勁對(duì)手。反觀國內(nèi)，目前在植入式設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展尚處于初創(chuàng)階段，一些中小型企業(yè)目前的產(chǎn)品也多處于中低端水平，國內(nèi)在這一市場還有很大的發(fā)展空間。

植入式設(shè)備的落地產(chǎn)品主要有心臟除顫器、心臟起搏器、人工耳蝸、胰島素泵、藥療系統(tǒng)、腦神經(jīng)刺激器以及監(jiān)測系統(tǒng)等。心臟除顫器又名電復(fù)律機(jī)，是一種應(yīng)用電擊來搶救和治療心律失常的一種醫(yī)療電子設(shè)備。心臟除顫器用脈沖電流作用于心臟，使心臟恢復(fù)竇性心律，是目前臨床上廣泛使用的搶救設(shè)備之一。

目前，在全球人工耳蝸市場上，有三大人工耳蝸設(shè)備制造廠商共占據(jù)全球人工耳蝸市場超過90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳（55%）、美國的Advanced Bionics（20%）和奧地利的MED-EL（20%）。（該數(shù)據(jù)來源于cochlear implant help網(wǎng)站。）藥療系統(tǒng)一般是通過植入式裝置進(jìn)行有規(guī)律地緩慢給藥，把藥物直接釋放至最佳生理部位，這種裝置一般由電子及長壽命電源來控制和供電，在人體內(nèi)形成“藥物通道”。

植入式心臟監(jiān)測儀可以幫助醫(yī)生通過植入裝置，遠(yuǎn)程測量患者肺動(dòng)脈中的血壓波動(dòng)情況，并相應(yīng)調(diào)整藥物劑量。而植入式血糖監(jiān)測儀可以代替頻繁且痛苦的扎針測試，與智能手機(jī)連接后，監(jiān)測設(shè)備可將血糖數(shù)據(jù)傳輸至智能手機(jī)。如果患者血糖出現(xiàn)問題，他們可以在手機(jī)上收到警報(bào)，根據(jù)情況通過服用胰島素降低血糖，或補(bǔ)充糖分提高血糖。

作為技術(shù)和研究密集型領(lǐng)域，植入式醫(yī)療器械受到嚴(yán)格的審批法規(guī)管轄。尤其在國內(nèi)，我們國家多次出臺(tái)相關(guān)文件，指導(dǎo)植入式醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。我們國家多次出臺(tái)植入性醫(yī)療器械相關(guān)引導(dǎo)性、鼓勵(lì)性政策，逐步形成重點(diǎn)發(fā)展植入性醫(yī)療器械良好氛圍。此外，地方政府也先后發(fā)布文件，加強(qiáng)對(duì)植入式醫(yī)療器械的指導(dǎo)和監(jiān)管。

有源植入式醫(yī)療器械由集成電路技術(shù)、能量供給技術(shù)、植入式電子系統(tǒng)材料、體內(nèi)外雙向通信技術(shù)，以及仿生技術(shù)為核心支撐。集成電路技術(shù)：體內(nèi)植入部分的核心。能量供給技術(shù)共分三種：植入式電池（鋰電池）、體外經(jīng)皮電磁耦合傳輸系統(tǒng)（TETS）以及生物電池。

植入式電池廣泛采用高能量密度和高效電容量的長壽命電池，如鋰電池等。不過，鋰電池使用十余年后，需要更換，而患者也要面臨再接受一次手術(shù)的痛苦。這是植入式電池最大的短板。TETS供電方式一般在植入患者體內(nèi)的電子系統(tǒng)較為復(fù)雜時(shí)采用。生物電池是將生命體自身的能量如化學(xué)能、動(dòng)能、熱能等轉(zhuǎn)換成電能的自身發(fā)電方式。目前，科研人員正在研發(fā)生物電池，以解決鋰電池使用壽命以及安全性問題。

植入式電子系統(tǒng)材料是埋植在人體內(nèi)部的植入器械，其外殼封裝材料和一些動(dòng)作裝置、傳感器、探頭均與體液和血液相接觸，這些材料要保證絕緣、無毒、無腐蝕性，并具有良好的生物相容性。體內(nèi)外雙向通信技術(shù)：大部分植入器械通常由體內(nèi)植入部分和體外測量與控制部分組成。植入式系統(tǒng)需要解決體內(nèi)、外信息的交換問題，通常采用電磁波與紅外線作為信息載體，完成信息的遙控與遙測。

植入式醫(yī)療器械具有數(shù)據(jù)采集、無線連接、遠(yuǎn)程監(jiān)控、近場通信等功能，不僅可以監(jiān)測人體健康指標(biāo)，還能治療疾病，修復(fù)人體機(jī)能。隨著植入式醫(yī)療器械應(yīng)用場景的增加，不少樂觀人士認(rèn)為，人類離“體聯(lián)網(wǎng)”時(shí)代不遠(yuǎn)了。不過，植入式醫(yī)療器械在解決諸多疾病難題的同時(shí)，也面臨著許多技術(shù)挑戰(zhàn)。

另外，對(duì)于心臟起搏器來說，電池的存在會(huì)增加其尺寸，甚至?xí)绊懰脑O(shè)計(jì)和性能。針對(duì)上述挑戰(zhàn)，醫(yī)學(xué)界目前正在探索解決方案。瑞士有最新研究表明，心臟起搏器有望利用太陽能供電；美國科學(xué)家甚至提出利用胃酸為電池提供能量。這些方案目前多停留在設(shè)想及實(shí)驗(yàn)階段。

令人驚喜的是，中國科學(xué)家于2019年4月研制出了共生型心臟起搏器。該起搏器可以從心臟跳動(dòng)中獲取能量，依靠植入式摩擦電納米發(fā)電機(jī)為自身提供電能。目前，這款起搏器已在動(dòng)物（豬）模型上實(shí)現(xiàn)植入。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，難題總有被攻克的一天。當(dāng)那一天來臨時(shí)，相信我們確實(shí)離“體聯(lián)網(wǎng)”時(shí)代不遠(yuǎn)了。