雷莫電子(上海)有限公司收到由 SGS(Societe Generate de Surveillance s.A.，通用公正行)頒發(fā)的ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，標(biāo)志著雷莫電子(上海)有限公司已具備醫(yī)療組件加工資格。2019年起，雷莫將提供整套醫(yī)療設(shè)備連接解決方案。
ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，并在世界范圍內(nèi)得到廣泛的實施和應(yīng)用。ISO 13485適用于履行國際和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械企業(yè)，這類企業(yè)可以涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括：設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和分銷、安裝或服務(wù)，以及相關(guān)活動(如：技術(shù)支持)的設(shè)計、開發(fā)或提供。ISO 13485也適用于為上述醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品或與質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)的供應(yīng)商。
ISO 13485認(rèn)證證書的獲得，表明著雷莫(上海)有限公司醫(yī)療連接器的設(shè)計、研發(fā)和生產(chǎn)符合 ISO13485:2016質(zhì)量管理體系的要求，有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和法規(guī)要求的醫(yī)療組件。雷莫電子(上海)有限公司稱，2019年起將為醫(yī)療客戶提供一整套的連接解決方案，致力于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造企業(yè)提供強大的技術(shù)支持。
瑞士雷莫(LEMO)在高精密的電子和光纖連接器領(lǐng)域一直處于世界領(lǐng)先地位，所生產(chǎn)的雷莫連接器已經(jīng)在醫(yī)療領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。雷莫(LEMO)旗下的(REDEL)品牌提供的塑料醫(yī)療連接器，均使用FDA批準(zhǔn)的塑料材料(PSU,PEI和其他PSU為基礎(chǔ)的材料)，廣泛應(yīng)用于分析儀、進程控制儀、 牙科儀器、一次性拋棄型裝備(傳感器，導(dǎo)管)、電外科學(xué)裝備、起搏器和助聽器、患者監(jiān)護儀、便攜式或家庭用設(shè)備、掃描儀器、殺菌設(shè)備等醫(yī)療器械。
據(jù)悉，雷莫公司成立已經(jīng)有七十年之久，為全球80多個國家的100,000多名客戶提供服務(wù)。雷莫中國成立于2004年，總部設(shè)立在上海，并先后在廣州、北京、成都、長春、深圳、西安、武漢、沈陽、鄭州、哈爾濱等地設(shè)立辦事處，進入中國二十年來，雷莫連接器滿足了國內(nèi)中高端客戶對于各種連接器的需要。
雷莫連接器作為雷莫(LEMO)的主營產(chǎn)品，除了滿足醫(yī)療設(shè)備需求外，還被廣泛應(yīng)用于核電產(chǎn)業(yè)、檢測和測量設(shè)備、工業(yè)控制、廣播電視、軍工等各種極富挑戰(zhàn)的環(huán)境。
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