VR設(shè)備可以被視為醫(yī)療設(shè)備嗎？

虛擬現(xiàn)實(shí)(VR)將無處不在，沉浸、交互、仿真是VR技術(shù)的三大特點(diǎn)。當(dāng)電影科幻進(jìn)入生活，改變沉悶舊現(xiàn)實(shí)，將我們的生活變得更加有意義。但當(dāng)VR進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，VR頭戴設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備還是娛樂硬件?VR頭戴設(shè)備可以視為醫(yī)療設(shè)備?

虛擬現(xiàn)實(shí)硬件和軟件的制造商都希望在醫(yī)療創(chuàng)新上留下自己的印記。

讓我們看一下醫(yī)療設(shè)備的當(dāng)前定義，以及當(dāng)前或?qū)淼腣R技術(shù)是否符合條件。

一、從法律上講什么是醫(yī)療設(shè)備?

在深入探討這場爭論的關(guān)鍵之前，定義關(guān)鍵術(shù)語很有用。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為“醫(yī)療器械”一詞提供了定義。

在FDA看來，各種各樣的產(chǎn)品都可以用作醫(yī)療設(shè)備：壓舌板、便盆、測試試劑盒和試劑、一些發(fā)射輻射的設(shè)備、可編程起搏器、手術(shù)設(shè)備和激光超聲波設(shè)備、其他包含微芯片的醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室使用的診斷設(shè)備等。

所有這些產(chǎn)品的共同點(diǎn)是，它們被標(biāo)記并銷售用于醫(yī)療目的。根據(jù)FDA法規(guī)，這些產(chǎn)品可用于預(yù)防、檢測、減輕或治愈人類或動物的已知醫(yī)學(xué)狀況。

它還包括旨在通過化學(xué)作用以外的任何方式影響生物功能或結(jié)構(gòu)的任何設(shè)備。歐盟與世界衛(wèi)生組織(World Health Organization)一樣，為識別醫(yī)療器械提供了非常相似的指令和規(guī)定。

此處的目的是在設(shè)備和藥物之間劃定牢固的界限。對于今天的討論而言，最重要的事實(shí)是，根據(jù)這些FDA法規(guī)規(guī)定，軟件應(yīng)用程序不符合醫(yī)療設(shè)備的條件。

在國內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也對醫(yī)療器械做了詳細(xì)的規(guī)定：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

2、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

4、生命的支持或者維持;

5、妊娠控制;

通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、VR作為醫(yī)療設(shè)備的案例

VR仍然是一項(xiàng)相對較新的技術(shù)，可能會使它很難分類。

當(dāng)然，VR頭戴設(shè)備不僅是軟件，而且還不確定它們在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的當(dāng)前地位。

盡管如此，VR技術(shù)已經(jīng)在患者治療、診斷和醫(yī)師培訓(xùn)方面顯示出了巨大的潛力，尤其是在新冠期間，國內(nèi)外許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都開始采用虛擬現(xiàn)實(shí)來進(jìn)行遠(yuǎn)程培訓(xùn)和輔助治療。

考慮到上述醫(yī)療設(shè)備的法律定義，目前在醫(yī)療保健中最引人注目的VR應(yīng)用是什么?這里有幾個例子：

1、醫(yī)師培訓(xùn)。約翰霍普金斯大學(xué)，芝加哥大學(xué)和卡爾加里大學(xué)都是基于VR的外科培訓(xùn)計(jì)劃的早期采用者。除了提供安全，詳細(xì)的環(huán)境來觀察和參與手術(shù)之外，該技術(shù)還具有將自己完全沉浸在患者掃描中的能力，從而達(dá)到了以前無法實(shí)現(xiàn)的術(shù)前計(jì)劃水平。

2、改善患者的視力。幾代人的傳統(tǒng)看法是，電視毀了我們的眼睛。但VR頭顯可能幫助患者改善視力。一家名為Vivid Vision的公司已經(jīng)與88家診所建立了合作伙伴關(guān)系，提供基于VR的治療方法，用于治療懶人眼、斜眼和其他視力障礙?；颊咧恍璐魃隙鷻C(jī)并在監(jiān)督下進(jìn)行沉浸式游戲即可糾正眼睛的運(yùn)動。

3、焦慮癥的治療。精神衛(wèi)生專業(yè)人員認(rèn)為Psious和類似公司的VR計(jì)劃具有很大的潛力。這個想法涉及創(chuàng)造放松的虛擬空間，并進(jìn)行有針對性的、冥想的、注重放松的鍛煉，以使患者學(xué)習(xí)正念并更好地控制侵入性思想。

4、物理治療和患者康復(fù)。VRHealth是一家全球性的VR公司，在波士頓和以色列都有業(yè)務(wù)。其任務(wù)是提高物理治療，疼痛管理，協(xié)調(diào)問題甚至認(rèn)知康復(fù)方面當(dāng)前治療模型的有效性。該公司在美國30個醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有辦事處。優(yōu)勢之一是醫(yī)生可以在家中舒適地遠(yuǎn)程評估患者。

焦慮，驚慌失調(diào)和老年護(hù)理。一個名為jDome BikeAround的VR程序旨在幫助老年人在導(dǎo)航外部世界時恢復(fù)他們的動力和信心。在由Google Maps精心制作的虛擬街道上騎虛擬自行車時，老年患者可以重新回顧他們曾經(jīng)去過的地方，并進(jìn)行其他形式的正念和心臟訓(xùn)練。

所有這些都是虛擬現(xiàn)實(shí)在醫(yī)療保健中的強(qiáng)大功能的真實(shí)展示。這些跡象似乎決定性地表明，VR在各個年齡段和所有條件的患者的生命中都具有真正的持久力和意義。

三、VR是醫(yī)療設(shè)備嗎?

讓我們回到最初的問題：VR頭戴設(shè)備是否應(yīng)被視為醫(yī)療設(shè)備?

在探討了幾家公司已經(jīng)在使用或計(jì)劃在未來使用該技術(shù)之后，很明顯，當(dāng)今醫(yī)學(xué)界最受矚目的VR項(xiàng)目似乎已符合FDA和EU法規(guī)和指令的醫(yī)療設(shè)備條件。這些VR軟件應(yīng)用程序與可穿戴硬件相結(jié)合，為以下人員提供了相當(dāng)令人信服的工具：

使用基于VR的游戲糾正導(dǎo)致視力不佳的肌肉問題;評估患者的認(rèn)知和身體能力、為各種精神疾病提供救濟(jì)、通過康復(fù)幫助患者達(dá)到身心健康。

顯而易見，如果硬件制造商繼續(xù)尋找降低價(jià)格，提高頭戴式耳機(jī)舒適性的方法，并且軟件制造商不斷提供證據(jù)表明其VR治療可為患者帶來顯著效果，那么醫(yī)療保健領(lǐng)域的VR將會存在。

最后一個問題是：像FDA這樣的監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何處理此類最先進(jìn)治療方式的批準(zhǔn)程序?作為醫(yī)療保健領(lǐng)域許多知名人士的使命，它們是否將有助于降低發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家的治療成本?

VRHealth的產(chǎn)品擁有FDA批準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)13485認(rèn)證。早期VR在外科手術(shù)培訓(xùn)中的應(yīng)用發(fā)現(xiàn)自己要遵守另一個ISO標(biāo)準(zhǔn)-ISO 13407，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了以人為中心的交互式系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

為了促進(jìn)更安全的創(chuàng)新，F(xiàn)DA概述了使其新醫(yī)療器械審批流程現(xiàn)代化以及對現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)行迭代的計(jì)劃。

設(shè)備制造商的反應(yīng)大多是積極的，許多人表示支持更長的審批和文件流程，以及在現(xiàn)實(shí)世界中更積極地監(jiān)控設(shè)備性能的指導(dǎo)方針，而不是依賴患者的投訴。

虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)在醫(yī)療保健領(lǐng)域是相當(dāng)新穎的，但大部分的技術(shù)幾乎已經(jīng)到位，包括謹(jǐn)慎樂觀的醫(yī)生和病人的興趣，以及來自FDA、ISO和其他消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)的相關(guān)和現(xiàn)代化的指導(dǎo)方針。

我們現(xiàn)在很難完全看清楚虛擬現(xiàn)實(shí)的未來，因?yàn)閯?chuàng)造和體驗(yàn)的可能性太多了。但是虛擬現(xiàn)實(shí)能過為醫(yī)療領(lǐng)域帶來發(fā)展，其未來必定是充滿希望的。