虛擬現(xiàn)實(VR)將無處不在，沉浸、交互、仿真是VR技術的三大特點。當電影科幻進入生活，改變沉悶舊現(xiàn)實，將我們的生活變得更加有意義。但當VR進入醫(yī)療領域，VR頭戴設備是醫(yī)療設備還是娛樂硬件?VR頭戴設備可以視為醫(yī)療設備?
虛擬現(xiàn)實硬件和軟件的制造商都希望在醫(yī)療創(chuàng)新上留下自己的印記。
讓我們看一下醫(yī)療設備的當前定義，以及當前或?qū)淼腣R技術是否符合條件。
一、從法律上講什么是醫(yī)療設備?
在深入探討這場爭論的關鍵之前，定義關鍵術語很有用。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為“醫(yī)療器械”一詞提供了定義。
在FDA看來，各種各樣的產(chǎn)品都可以用作醫(yī)療設備：壓舌板、便盆、測試試劑盒和試劑、一些發(fā)射輻射的設備、可編程起搏器、手術設備和激光超聲波設備、其他包含微芯片的醫(yī)療設備、實驗室使用的診斷設備等。
所有這些產(chǎn)品的共同點是，它們被標記并銷售用于醫(yī)療目的。根據(jù)FDA法規(guī)，這些產(chǎn)品可用于預防、檢測、減輕或治愈人類或動物的已知醫(yī)學狀況。
它還包括旨在通過化學作用以外的任何方式影響生物功能或結(jié)構(gòu)的任何設備。歐盟與世界衛(wèi)生組織(World Health Organization)一樣，為識別醫(yī)療器械提供了非常相似的指令和規(guī)定。
此處的目的是在設備和藥物之間劃定牢固的界限。對于今天的討論而言，最重要的事實是，根據(jù)這些FDA法規(guī)規(guī)定，軟件應用程序不符合醫(yī)療設備的條件。
在國內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也對醫(yī)療器械做了詳細的規(guī)定：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：
1、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;
3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
4、生命的支持或者維持;
5、妊娠控制;
通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
二、VR作為醫(yī)療設備的案例
VR仍然是一項相對較新的技術，可能會使它很難分類。
當然，VR頭戴設備不僅是軟件，而且還不確定它們在醫(yī)療設備領域的當前地位。
盡管如此，VR技術已經(jīng)在患者治療、診斷和醫(yī)師培訓方面顯示出了巨大的潛力，尤其是在新冠期間，國內(nèi)外許多醫(yī)療機構(gòu)都開始采用虛擬現(xiàn)實來進行遠程培訓和輔助治療。
考慮到上述醫(yī)療設備的法律定義，目前在醫(yī)療保健中最引人注目的VR應用是什么?這里有幾個例子：
1、醫(yī)師培訓。約翰霍普金斯大學，芝加哥大學和卡爾加里大學都是基于VR的外科培訓計劃的早期采用者。除了提供安全，詳細的環(huán)境來觀察和參與手術之外，該技術還具有將自己完全沉浸在患者掃描中的能力，從而達到了以前無法實現(xiàn)的術前計劃水平。
2、改善患者的視力。幾代人的傳統(tǒng)看法是，電視毀了我們的眼睛。但VR頭顯可能幫助患者改善視力。一家名為Vivid Vision的公司已經(jīng)與88家診所建立了合作伙伴關系，提供基于VR的治療方法，用于治療懶人眼、斜眼和其他視力障礙。患者只需戴上耳機并在監(jiān)督下進行沉浸式游戲即可糾正眼睛的運動。
3、焦慮癥的治療。精神衛(wèi)生專業(yè)人員認為Psious和類似公司的VR計劃具有很大的潛力。這個想法涉及創(chuàng)造放松的虛擬空間，并進行有針對性的、冥想的、注重放松的鍛煉，以使患者學習正念并更好地控制侵入性思想。
4、物理治療和患者康復。VRHealth是一家全球性的VR公司，在波士頓和以色列都有業(yè)務。其任務是提高物理治療，疼痛管理，協(xié)調(diào)問題甚至認知康復方面當前治療模型的有效性。該公司在美國30個醫(yī)療機構(gòu)設有辦事處。優(yōu)勢之一是醫(yī)生可以在家中舒適地遠程評估患者。
焦慮，驚慌失調(diào)和老年護理。一個名為jDome BikeAround的VR程序旨在幫助老年人在導航外部世界時恢復他們的動力和信心。在由Google Maps精心制作的虛擬街道上騎虛擬自行車時，老年患者可以重新回顧他們曾經(jīng)去過的地方，并進行其他形式的正念和心臟訓練。
所有這些都是虛擬現(xiàn)實在醫(yī)療保健中的強大功能的真實展示。這些跡象似乎決定性地表明，VR在各個年齡段和所有條件的患者的生命中都具有真正的持久力和意義。
三、VR是醫(yī)療設備嗎?
讓我們回到最初的問題：VR頭戴設備是否應被視為醫(yī)療設備?
在探討了幾家公司已經(jīng)在使用或計劃在未來使用該技術之后，很明顯，當今醫(yī)學界最受矚目的VR項目似乎已符合FDA和EU法規(guī)和指令的醫(yī)療設備條件。這些VR軟件應用程序與可穿戴硬件相結(jié)合，為以下人員提供了相當令人信服的工具：
使用基于VR的游戲糾正導致視力不佳的肌肉問題;評估患者的認知和身體能力、為各種精神疾病提供救濟、通過康復幫助患者達到身心健康。
顯而易見，如果硬件制造商繼續(xù)尋找降低價格，提高頭戴式耳機舒適性的方法，并且軟件制造商不斷提供證據(jù)表明其VR治療可為患者帶來顯著效果，那么醫(yī)療保健領域的VR將會存在。
最后一個問題是：像FDA這樣的監(jiān)管機構(gòu)如何處理此類最先進治療方式的批準程序?作為醫(yī)療保健領域許多知名人士的使命，它們是否將有助于降低發(fā)達國家和發(fā)展中國家的治療成本?
VRHealth的產(chǎn)品擁有FDA批準和ISO標準13485認證。早期VR在外科手術培訓中的應用發(fā)現(xiàn)自己要遵守另一個ISO標準-ISO 13407，該標準涵蓋了以人為中心的交互式系統(tǒng)設計。
為了促進更安全的創(chuàng)新，F(xiàn)DA概述了使其新醫(yī)療器械審批流程現(xiàn)代化以及對現(xiàn)有醫(yī)療器械進行迭代的計劃。
設備制造商的反應大多是積極的，許多人表示支持更長的審批和文件流程，以及在現(xiàn)實世界中更積極地監(jiān)控設備性能的指導方針，而不是依賴患者的投訴。
虛擬現(xiàn)實技術在醫(yī)療保健領域是相當新穎的，但大部分的技術幾乎已經(jīng)到位，包括謹慎樂觀的醫(yī)生和病人的興趣，以及來自FDA、ISO和其他消費者保護機構(gòu)的相關和現(xiàn)代化的指導方針。
我們現(xiàn)在很難完全看清楚虛擬現(xiàn)實的未來，因為創(chuàng)造和體驗的可能性太多了。但是虛擬現(xiàn)實能過為醫(yī)療領域帶來發(fā)展，其未來必定是充滿希望的。
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