制藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型成焦點(diǎn) HLTPharma將助力

制藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型是行業(yè)近期關(guān)注的焦點(diǎn)，新技術(shù)正重塑制藥行業(yè)的面貌：人工智能技術(shù)應(yīng)用于藥物發(fā)現(xiàn)、晶型設(shè)計(jì)，大數(shù)據(jù)技術(shù)應(yīng)用于臨床研究，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療改變了診療方式，數(shù)字化營(yíng)銷(xiāo)構(gòu)建了新型市場(chǎng)關(guān)系。

高效持續(xù)的新藥研發(fā)是制藥行業(yè)獲取核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。全球頂尖藥企是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的弄潮兒，輝瑞、諾華、羅氏、默沙東等同樣已將新技術(shù)應(yīng)用于新藥研發(fā)的方方面面，行業(yè)中也誕生了Flatiron和science 37這樣代表性的公司。就國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)而言，雖然整體的新藥研發(fā)能力差距仍然很大，但在政策推動(dòng)和本土創(chuàng)新企業(yè)的幫助下，正迎頭趕上。

動(dòng)脈網(wǎng)采訪了HLT Pharma首席數(shù)據(jù)科學(xué)家彭滔博士，作為HLT Pharma公司的首次亮相，彭滔介紹了HLT Pharma的核心優(yōu)勢(shì)、業(yè)務(wù)布局和發(fā)展規(guī)劃，以及在制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型浪潮之下，HLT Pharma將如何為行業(yè)提供創(chuàng)新解決方案。

臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)中成本最高、耗時(shí)最長(zhǎng)的環(huán)節(jié)。臨床試驗(yàn)的高成本，不在于絕對(duì)的技術(shù)難度，而在于保證行業(yè)中不同角色和利益相關(guān)方長(zhǎng)期、穩(wěn)定、高質(zhì)量地進(jìn)行協(xié)同，需要投入巨量的資源。電子數(shù)據(jù)采集（EDC）產(chǎn)品，就是過(guò)去20年，伴隨著藥物研發(fā)行業(yè)規(guī)模越來(lái)越大、越來(lái)越復(fù)雜的臨床試驗(yàn)需求，而逐步發(fā)展起來(lái)的。

HLT Pharma瞄準(zhǔn)的不僅僅為制藥企業(yè)提供EDC產(chǎn)品這一單一市場(chǎng)。彭滔博士告訴動(dòng)脈網(wǎng)，“EDC遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠”。HLT Pharma希望能夠處理臨床研究中更多來(lái)源、更多緯度的數(shù)據(jù)，為臨床研究機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)提供更完整的視角和真實(shí)的洞察，控制研究風(fēng)險(xiǎn)、提高效率?！靶滤幯邪l(fā)必須是一個(gè)高度監(jiān)管的行業(yè)，數(shù)據(jù)的清晰、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，和可歸因要求很高，只在一個(gè)單點(diǎn)上采集數(shù)據(jù)是不夠的，所以推動(dòng)信息在不同參與方之間流動(dòng)，意義很大?！?/p>

HLT Pharma的邏輯很明確：目前，在臨床試驗(yàn)的不同參與方中，醫(yī)院（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是最稀缺的資源。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的水平和容量，是整個(gè)行業(yè)關(guān)鍵的限速環(huán)節(jié)。如果能夠把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的各種平臺(tái)（比如電子病歷EMR）與EDC及其他系統(tǒng)打通，信息可以從機(jī)構(gòu)內(nèi)快速流動(dòng)到制藥企業(yè)的臨床研究項(xiàng)目中，進(jìn)而提升臨床研究的效率，緩解限速。

不同數(shù)據(jù)整合后提供了更多觀察和分析維度：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以對(duì)臨床和研究數(shù)據(jù)進(jìn)行即時(shí)分析，增強(qiáng)受試者保護(hù)；臨床研究的項(xiàng)目經(jīng)理，可以觀察到以前不能觸達(dá)的黑盒內(nèi)部，有效管理和規(guī)避試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。更完整的數(shù)據(jù)在試驗(yàn)結(jié)束后還可以被二次利用，提高機(jī)構(gòu)的科研和臨床水平，提升企業(yè)實(shí)驗(yàn)管理能力。“這是整個(gè)行業(yè)的基礎(chǔ)建設(shè)，就像修建橋梁和高速公路，讓臨床試驗(yàn)更快速、更安全。”

實(shí)際上，這也是目前全球主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)在推動(dòng)的方向。如美國(guó)FDA在7月初發(fā)布了《電子健康記錄數(shù)據(jù)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用指南》，推薦在EDC系統(tǒng)中使用EMR數(shù)據(jù)，希望更多的臨床數(shù)據(jù)能夠被利用起來(lái)，發(fā)揮更大的醫(yī)學(xué)價(jià)值，支持安全有效的藥物研發(fā)和應(yīng)用，多樣化的數(shù)據(jù)來(lái)源包括臨床記錄、醫(yī)生指令、醫(yī)學(xué)影像、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、用藥記錄、人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、生命體征等，這些數(shù)據(jù)可以被合并、聚合和分析，包括電子病歷，也包括電子病歷整合后的臨床數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)（data warehouse）。

彭滔指出，F(xiàn)DA發(fā)布指導(dǎo)原則的出發(fā)點(diǎn)來(lái)自于2016年ICH藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），希望在規(guī)模越來(lái)越大和越來(lái)越復(fù)雜的條件下，保證臨床研究的效率和質(zhì)量。“在遵循GCP原則的情況下，F(xiàn)DA希望研究者能夠?qū)⒆⒁饬械阶钪匾牡胤?，降低?duì)非核心細(xì)節(jié)的過(guò)分關(guān)注，鼓勵(lì)制藥行業(yè)擁抱技術(shù)創(chuàng)新，利用新技術(shù)控制試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)受試者保護(hù)?！边@對(duì)于臨床研究技術(shù)行業(yè)來(lái)說(shuō)是利好。這也表明，包括EDC在內(nèi)的系統(tǒng)不能只做一環(huán)，應(yīng)該與上下游結(jié)合，才有機(jī)會(huì)脫穎而出。”

“就知名度而言，HLT Pharma并未被廣泛所知，但強(qiáng)大的技術(shù)能力是我們的優(yōu)勢(shì)。這個(gè)市場(chǎng)不是一個(gè)從無(wú)到有的市場(chǎng)，而是一個(gè)從有到更好的市場(chǎng)，此前政策、企業(yè)關(guān)注度不夠，現(xiàn)在機(jī)會(huì)來(lái)了，產(chǎn)業(yè)需求倒逼技術(shù)升級(jí)，是一個(gè)很好的切入點(diǎn)?！迸硖险f(shuō)，此前這個(gè)市場(chǎng)小的供應(yīng)商，一般僅止于IT服務(wù)，但很難形成系統(tǒng)化的布局，這是HLT Pharma的機(jī)會(huì)。

好鋼用在刀刃上，HLT Pharma在產(chǎn)品布局尚亦有側(cè)重。彭滔告訴動(dòng)脈網(wǎng)，EDC產(chǎn)品是HLT Pharma近期布局的重點(diǎn)。

EDC（Electronic Data Capture，電子數(shù)據(jù)采集）是一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的技術(shù)。電子數(shù)據(jù)采集是相對(duì)更為傳統(tǒng)的紙質(zhì)數(shù)據(jù)采集而言，都是由臨床醫(yī)生或者研究助理（CRC）進(jìn)行人工錄入，只是錄入的載體從紙張變?yōu)榱司W(wǎng)絡(luò)。輸入后的數(shù)據(jù)可以直接被傳輸和匯聚。

根據(jù)Medidata發(fā)布的白皮書(shū)，到2013年，75％的新臨床試驗(yàn)使用EDC系統(tǒng)。今天，這個(gè)數(shù)字還要高，尤其是全球制藥企業(yè)的試驗(yàn)、臨床III期試驗(yàn)、以及在美國(guó)、歐洲和日本進(jìn)行的試驗(yàn)。盡管如此，EDC尚未在行業(yè)100％普及，國(guó)內(nèi)的情況更不容樂(lè)觀，據(jù)探針資本的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)EDC的使用率不到50％。目前全球大型的EDC廠商包括Oracle、Medidata、Veeva等，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)則呈分散狀態(tài)，服務(wù)商較多，且產(chǎn)品／服務(wù)形式不盡相同。

通常，EDC企業(yè)根據(jù)藥物研究的入組用戶(hù)數(shù)量和持續(xù)時(shí)間來(lái)定價(jià)。參與人數(shù)越多，試驗(yàn)時(shí)間越長(zhǎng)，產(chǎn)品價(jià)格越高。一般一套EDC系統(tǒng)的市場(chǎng)均價(jià)約為5萬(wàn)元－20萬(wàn)元。在復(fù)雜和高要求的情況下（例如三期腫瘤研究可能超過(guò)5年），產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)超過(guò)100萬(wàn)元。

對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，EDC是臨床實(shí)驗(yàn)中最重要的工具，但也有其限制：醫(yī)生在電子病歷系統(tǒng)中記錄病史和開(kāi)具醫(yī)囑，然后在EDC系統(tǒng)中重復(fù)錄入一次。醫(yī)生成為溝通電子病歷和EDC兩大體系的唯一途徑。HLT Pharma與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作，就是希望解決這個(gè)問(wèn)題。

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，EDC系統(tǒng)已能將隨機(jī)化系統(tǒng)（IWRS）、藥物警戒系統(tǒng)、數(shù)據(jù)分析和報(bào)告系統(tǒng)、試驗(yàn)藥品管理系統(tǒng)等互通互聯(lián)，即時(shí)提供受試者在研究中的信息和狀態(tài)；這樣，機(jī)構(gòu)內(nèi)的各種交互終端（平板、電腦、醫(yī)生工作站）都可以作為EDC產(chǎn)品的界面，醫(yī)生一次操作，同時(shí)滿(mǎn)足臨床與研究的需求，無(wú)縫收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這個(gè)過(guò)程中，EDC系統(tǒng)相對(duì)簡(jiǎn)單，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化程度較高（CDISC標(biāo)準(zhǔn)），復(fù)雜性在于研究機(jī)構(gòu)內(nèi)電子病歷系統(tǒng)的多樣性，臨床研究機(jī)構(gòu)內(nèi)的數(shù)據(jù)整合有極高的門(mén)檻。

做好了臨床研究機(jī)構(gòu)內(nèi)系統(tǒng)整合的積累，EDC產(chǎn)品是HLT Pharma業(yè)務(wù)的自然衍生。HLT Pharma 從兩年前就在布局EDC產(chǎn)品線，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、測(cè)試、優(yōu)化。通常的EDC產(chǎn)品，只需要提供一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)。如果涉及到臨床研究機(jī)構(gòu)，就需要連接醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)與外網(wǎng)，對(duì)產(chǎn)品的連接能力、穩(wěn)定性、安全性，有很高的要求。HLT Pharma EDC產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，在數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)安全方面，與國(guó)際知名廠商看齊，目前已經(jīng)通過(guò)了國(guó)際專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)NNIT的驗(yàn)證，這在國(guó)內(nèi)的EDC產(chǎn)品中非常少。

除了能夠聯(lián)通臨床研究機(jī)構(gòu)這個(gè)最核心的功能之外，HLT Pharma在EDC的基礎(chǔ)功能建設(shè)中堅(jiān)持了自己的原則，最重要的目標(biāo)是提高一線操作人員的效率。產(chǎn)品還包括了完整的培訓(xùn)功能。另外，HLT Pharma EDC產(chǎn)品重視系統(tǒng)的“互操作性”，所有符合CDISC中ODM標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)，比如Medidata的Rave，可以無(wú)需開(kāi)發(fā)直接交換訪視信息和CRF數(shù)據(jù)；對(duì)于符合ICH E2B標(biāo)準(zhǔn)的藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)，可以直接發(fā)送不良事件個(gè)例報(bào)告。

目前，正大天晴、信達(dá)生物、和鉑醫(yī)藥等藥企已經(jīng)在應(yīng)用HLT Pharma EDC產(chǎn)品。

在與上下游結(jié)合方面，除了與不同EDC系統(tǒng)的“互聯(lián)互通”之外，HLT Pharma還通過(guò)廣泛地與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)與行業(yè)學(xué)會(huì)、臨床試驗(yàn)和科研服務(wù)伙伴合作，共同構(gòu)建疾病和患者模型，深入挖掘核心數(shù)據(jù)，推動(dòng)從臨床到康復(fù)等環(huán)節(jié)獲得更多洞察。

“我們是一個(gè)跨界的團(tuán)隊(duì)，成員來(lái)自于大型藥企、CRO機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)等，均在行業(yè)有多年的經(jīng)驗(yàn)，知曉企業(yè)的實(shí)際需求，在產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)上能夠有的放矢?！迸硖细嬖V動(dòng)脈網(wǎng)，HLT Pharma的定位是“醫(yī)藥創(chuàng)新解決方案領(lǐng)導(dǎo)者”，為藥企提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)?！癊DC產(chǎn)品只是我們服務(wù)的一個(gè)環(huán)節(jié)和支撐工具?！?/p>

具體而言，按照醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展，HLT Pharma的服務(wù)聚焦于三個(gè)階段，上市前臨床研究、上市申報(bào)策略和上市后的真實(shí)世界研究，具體來(lái)說(shuō)，包括臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、合理用藥評(píng)價(jià)、臨床路徑評(píng)價(jià)、藥物警戒解決方案、真實(shí)世界證據(jù)／研究等。

不同類(lèi)型的企業(yè)有不同的需求，HLT Pharma的客戶(hù)主要是三類(lèi)：創(chuàng)新藥企、CRO和傳統(tǒng)國(guó)內(nèi)藥企、跨國(guó)企業(yè)。創(chuàng)新藥市場(chǎng)近年逐步走熱，在研發(fā)上高水平、高目標(biāo)，研發(fā)原研藥，HLT Pharma提供的是從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、注冊(cè)和商業(yè)策略到上市后研究的全流程服務(wù)；CRO和傳統(tǒng)本土企業(yè)更注重性?xún)r(jià)比。HLT Pharma以高水平服務(wù)，合理定價(jià)來(lái)切入市場(chǎng)；跨國(guó)藥企主要是做國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)管控水平需要全球同步，在申報(bào)上也有一定的需求。

言及HLT Pharma的發(fā)展規(guī)劃，彭滔表示：“國(guó)家鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、大量海外生物醫(yī)藥創(chuàng)新人才歸國(guó)等利好之下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)非常好，給制藥企業(yè)提供信息化、數(shù)據(jù)智能服務(wù)是非常好的機(jī)會(huì)。HLT Pharma有很好的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，短期希望我們能夠在國(guó)內(nèi)快速擴(kuò)大市場(chǎng)份額；未來(lái)，伴隨著創(chuàng)新藥研發(fā)升級(jí)出海，HLT Pharma成為全球制藥行業(yè)信息化解決方案的主流供應(yīng)商?！?/p>