國內(nèi)首次發(fā)布斑馬魚檢測方法標準 將于8月1日正式實施

這位身長5CM的“斑馬魚裁判”，今后可用一套標準下結(jié)論

杭州2020年7月7日 /美通社/ -- 由于和人類基因有著87%的高度相似性，斑馬魚成為生命科學領域的新“裁判”，于上世紀90年代被引入中國實驗室后，開始在一些實驗環(huán)節(jié)替代小白鼠。

不過因為用斑馬魚篩選藥物和營養(yǎng)保健產(chǎn)品的時間較短，還缺少相應的技術標準和規(guī)范。標準的缺失，又反過來制約了斑馬魚技術的推廣應用。2020年8月1日，由環(huán)特生物牽頭，浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會正式發(fā)布的《保健食品潤腸通便功能的斑馬魚檢測方法》和《保健食品抗氧化功能的斑馬魚檢測方法》兩項標準將正式實施。

這是國內(nèi)首次發(fā)布斑馬魚檢測方法標準，這兩項標準或使斑馬魚在營養(yǎng)保健產(chǎn)品領域作出“裁決”。

斑馬魚曾坐“冷板凳”

說起這兩項標準，繞不開一位專家。他就是麻省理工學院博士后李春啟，國際知名的斑馬魚應用研究及藥物研發(fā)科學家、毒理學專家，環(huán)特生物是其2010年回國創(chuàng)辦的。那么，環(huán)特生物為何10年后來制定這兩項標準？

相比小白鼠，斑馬魚這位“裁判”有培育周期更短、測試成本更低、觀察條件更好的優(yōu)點。

在胚胎發(fā)育階段，斑馬魚會被投喂熒光食物。因為它的身體透明可見，被標記的斑馬魚用樣品處理后，科研人員就能觀察到相關部位的變化實況。它的胚胎只有三四個毫米大，單體所需樣品量又極小，方便了科研人員一次性做大批量實驗并同時觀察結(jié)果。

拿小白鼠做實驗時，需要投喂摻雜著墨汁的食物，最終觀察食物在變黑的腸道里蠕動的情況，則還要將小白鼠解剖了才能測量腸道的長短。而拿斑馬魚做實驗，只要在顯微鏡下就能看到泛著熒光的腸道里食物剩余的情況，從而判斷出腸道蠕動的效果。

這種直觀的實驗方式，使得在斑馬魚身上完成建立評價模型、給予樣品處理、收集測試結(jié)果等流程，僅需要一周左右的時間。但換作其他動物，這個流程至少需要幾個月。這些都證明，斑馬魚可縮減營養(yǎng)保健食品在研發(fā)階段的成本與時間。

但在過去，這位裁判并非營養(yǎng)保健食品研發(fā)賽場上的熱門選手，相反還坐過多年“冷板凳”。

“這跟過去的監(jiān)管思路有關?！焙贾莪h(huán)特生物科技股份有限公司執(zhí)行總裁張勇解釋，過去，在產(chǎn)品配方和相關產(chǎn)品技術參數(shù)確定之后，只要有資質(zhì)的機構(gòu)對產(chǎn)品進行的功能和安全性檢測結(jié)果符合相關法規(guī)的要求，就可以進行產(chǎn)品注冊申報?！霸诋a(chǎn)品配方的篩選過程中并不一定要進行功能和安全性實驗?！?/p>

2016年7月1日開始施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》對營養(yǎng)保健食品的報批管理方法做了較大的調(diào)整。按照管理辦法的相關規(guī)定，申請保健食品注冊時，產(chǎn)品研發(fā)報告應該包括目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關科學依據(jù)；申請保健食品備案時，也需要提供表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

為了更好地符合新法規(guī)的要求，很多企業(yè)在產(chǎn)品配方研發(fā)階段增加了功效實驗環(huán)節(jié)。張勇算了一筆賬，假如全部研發(fā)階段都按原有法規(guī)中的常規(guī)哺乳動物實驗操作，產(chǎn)品研發(fā)的資金成本和時間成本就要有大幅的增加；假如前面的實驗環(huán)節(jié)用斑馬魚來完成，成本僅在原先基礎上增加30-40%。

一項標準受益全行業(yè)

此時，斑馬魚在配方研究方面的價值逐漸得到了營養(yǎng)保健食品行業(yè)的認可。

從環(huán)特生物的營收曲線也可以折射出，斑馬魚被越來越多地運用至保健食品的實驗階段。2018年，這家公司的營收規(guī)模還未突破千萬門檻，2019年已擴張至2000萬元左右?！敖衲甑臓I收規(guī)?；蜻_到4000-5000萬元?！睆堄峦嘎?。

環(huán)特生物在營收規(guī)模上快速增長的同時，它在斑馬魚技術的研發(fā)和推廣方面也貢獻了驚人的能量。它已發(fā)布84篇斑馬魚科研論文，申請專利37項，已獲授權發(fā)明專利19項，通過AAALAC國際認證和CNAS實驗室認可，并于2019年底斬獲了發(fā)明界的“奧斯卡”-- 德國紐倫堡國際發(fā)明展金獎。

“沒有一套標準，合作方就很難認可一種技術的規(guī)范性和可靠性?！睆堄抡J為，缺乏一套標準也會影響下游客戶的開發(fā)進程，“大家用的技術標準都不一樣，會導致一個配方在甲公司檢測是有效的，換到乙公司可能會變成無效的。這樣的話，對于要不要進一步開發(fā)，下游客戶感覺心里沒底?！?/p>

那么，由誰來制定標準？出臺一項標準并不容易，既需要同行的配合與認可，更需要自身有技術能力，且愿意投入人力與時間。而這種人力和時間的投入無法短時間內(nèi)在經(jīng)濟效益上有所體現(xiàn)。

作為斑馬魚技術的開拓者和領導者，環(huán)特生物毅然挑起了推動建立技術標準的擔子，雖然這意味著需要公開自身的一些專利技術和技術訣竅。

經(jīng)過一年多的努力，2020年6月10日，由浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會歸口管理、環(huán)特生物牽頭的《保健食品潤腸通便功能的斑馬魚檢測方法》和《保健食品抗氧化功能的斑馬魚檢測方法》正式發(fā)布，將于2020年8月1日起正式實施。

盡管是團體標準，但這次參與標準標準的合作單位來自國內(nèi)多個省份，并沒有僅僅局限在省內(nèi)?！俺苏憬?nèi)的多家合作單位之外，我們也邀請了北京、上海、廣東等不同省份的合作單位參與標準編制。我們希望團標出來之后，能夠成為全國范圍眾多企業(yè)都采用的標準。也希望經(jīng)過在實際應用中的進一步完善之后，最終有機會將團標上升為行標，乃至國標?！?

在張勇看來，出臺這兩項標準不僅讓環(huán)特生物受益，更重要的是讓整個行業(yè)受益。該標準出臺后，所有的斑馬魚檢測公司都能用統(tǒng)一的標準進行檢測，產(chǎn)品和服務就能做到標準化。在標準化之下得出的檢測結(jié)果，最終也將更精準地指導下游客戶的研發(fā)方向。

除上述兩項已經(jīng)發(fā)布的標準外，張勇透露，環(huán)特生物仍在繼續(xù)推動制訂新的團體標準，也希望有更多的合作單位參與到斑馬魚技術標準的制訂中來。“一個蓬勃發(fā)展的行業(yè)，一定是一片森林，而不是只有一棵大樹?！?/p>

出臺標準背后的野心

一旦標準形成并得到推廣應用，就將產(chǎn)生大量的可分析數(shù)據(jù)?；诖罅康臋z測數(shù)據(jù)，環(huán)特生物就可以為企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)提供咨詢服務。“環(huán)特生物就可以從一家單純的檢測公司轉(zhuǎn)型為一家檢測數(shù)據(jù)驅(qū)動的產(chǎn)品研發(fā)咨詢公司?！睆堄抡f。

在張勇看來，整個大健康行業(yè)正行駛于快車道上，過去一些快消品牌逐漸切入這條賽道。隨著消費與健康理念的轉(zhuǎn)變，保健食品也將從高端消費“降維”至平民消費，這使得賽道再次被加寬。

“這是一個萬億級市場，假設功能檢測的規(guī)模占比1%，也達到了百億量級。這百億規(guī)模中，假設斑馬魚檢測僅占10%，那也有10億的市場?！边@筆賬，是張勇在最保守的情況下計算得出的。