CFDA正式發(fā)布我國(guó)首個(gè)移動(dòng)醫(yī)療器械規(guī)范文件

據(jù)報(bào)道，近日，CFDA發(fā)布了我國(guó)首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械規(guī)范的文件，明確了移動(dòng)醫(yī)療器械的定義、類型、判定原則等要求，將進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

近日，CFDA發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則），這也是我國(guó)首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械規(guī)范性文件。

《指導(dǎo)原則》明確了移動(dòng)醫(yī)療器械的定義、類型、判定原則和注冊(cè)申報(bào)資料總體要求，適用于采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》要求，移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械的結(jié)合，除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施，包括網(wǎng)絡(luò)安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計(jì)算服務(wù)等。

該《指導(dǎo)原則》的發(fā)布將有助于規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。