國產(chǎn)全球首個新冠滅活疫苗III期臨床結(jié)果公布：安全，良好的免疫原性

據(jù)悉，新冠病毒疫苗研發(fā)又進(jìn)了一步。

在新冠病毒疫苗研發(fā)上，中國公司在5個技術(shù)方向上都布局，其中中國國藥集團中國生物武漢生物制品研究所的滅活疫苗是全球首個進(jìn)入臨床階段的滅活疫苗，美國雜志日前公布了I/II期臨床結(jié)果，免疫性及安全性表現(xiàn)都很好。

8月13日，有107年歷史的國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上刊登了國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中期結(jié)果。

這次公布的結(jié)果是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發(fā)表的臨床試驗數(shù)據(jù)文章，該疫苗也是全球第一個被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗的新冠滅活疫苗，今年4月份進(jìn)入I/II期合并臨床試驗，共有320名18-59歲志愿者參與。

首先看免疫結(jié)果，Ⅰ期臨床試驗中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志愿者于0/28/56天接受三次接種;Ⅱ期臨床試驗中，共224名志愿者于0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。

對候選疫苗誘導(dǎo)的中和抗體滴度研究結(jié)果顯示，Ⅰ期臨床中接種三次疫苗后14天，低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導(dǎo)產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297;

Ⅱ期臨床中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗后14天，其值分別為121和247。

結(jié)果表明，該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當(dāng)，證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

疫苗不僅要有效，還要保證安全，而這也是滅活疫苗的一個優(yōu)點。

根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，接種該疫苗7天內(nèi)觀察到的主要不良反應(yīng)為注射部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。

總之，不良反應(yīng)發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報道的水平，說明該滅活疫苗在人體安全性好。