海外新冠病毒mRNA疫苗在中國獲批 將開展臨床I期試驗(yàn)

7月27日晚間，復(fù)星醫(yī)藥宣布旗下子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得德國BioNTech許可的用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的mRNA疫苗(BNT162b1)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)于中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。

據(jù)復(fù)興所說，截至目前，該疫苗于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚處于I期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段。該疫苗在中國境內(nèi)能否獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(包括但不限于國家藥監(jiān)局)的上市批準(zhǔn)、獲得上市批準(zhǔn)的時(shí)間等，存在不確定性。

BNT162b1疫苗是德國BioNTech公司研發(fā)的mRNA疫苗，該公司是歐洲規(guī)模最大的生物技術(shù)公司之一，擁有世界領(lǐng)先的、生產(chǎn)基因和細(xì)胞藥物與RNA治療和檢測(cè)產(chǎn)品的cGMP生產(chǎn)基地，是全球三大mRNA療法引領(lǐng)者之一，其他兩家公司是德國CureVac和美國Moderna。

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥3月份發(fā)布的公告，子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲BioNTech SE許可在中國獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)COVID-19的疫苗產(chǎn)品。

根據(jù)約定，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將向BioNTech支付至多8500萬美元（約合6億元）的許可費(fèi)（包括首付款、臨床開發(fā)注冊(cè)及銷售里程碑款項(xiàng)），并在約定的銷售提成期間內(nèi)按該產(chǎn)品年度毛利的35%支付銷售提成。

與此同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥子公司擬認(rèn)購BioNTech新增發(fā)行的1580777股普通股，認(rèn)購金額約為5000萬美元。