海外新冠病毒mRNA疫苗在中國獲批 將開展臨床I期試驗

7月27日晚間，復(fù)星醫(yī)藥宣布旗下子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得德國BioNTech許可的用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的mRNA疫苗(BNT162b1)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)于中國境內(nèi)開展臨床試驗。

據(jù)復(fù)興所說，截至目前，該疫苗于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚處于I期臨床試驗啟動階段。該疫苗在中國境內(nèi)能否獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機構(gòu)(包括但不限于國家藥監(jiān)局)的上市批準(zhǔn)、獲得上市批準(zhǔn)的時間等，存在不確定性。

BNT162b1疫苗是德國BioNTech公司研發(fā)的mRNA疫苗，該公司是歐洲規(guī)模最大的生物技術(shù)公司之一，擁有世界領(lǐng)先的、生產(chǎn)基因和細(xì)胞藥物與RNA治療和檢測產(chǎn)品的cGMP生產(chǎn)基地，是全球三大mRNA療法引領(lǐng)者之一，其他兩家公司是德國CureVac和美國Moderna。

根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥3月份發(fā)布的公告，子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲BioNTech SE許可在中國獨家開發(fā)和商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品。

根據(jù)約定，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將向BioNTech支付至多8500萬美元（約合6億元）的許可費（包括首付款、臨床開發(fā)注冊及銷售里程碑款項），并在約定的銷售提成期間內(nèi)按該產(chǎn)品年度毛利的35%支付銷售提成。

與此同時，復(fù)星醫(yī)藥子公司擬認(rèn)購BioNTech新增發(fā)行的1580777股普通股，認(rèn)購金額約為5000萬美元。