標(biāo)新 rimegepant (BHV-3000) 偏頭痛急性期治療的亞太多中心III期臨床研究完成首例受試者入組

上海, Nov. 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 總部位于中國(guó)上海的臨床階段生物制藥企業(yè)標(biāo)新（BioShin Limited）今天宣布，其用于偏頭痛急性期治療的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑BHV-3000(get="_blank">rimegepant)的亞太地區(qū)多中心III期臨床研究（BHV3000-310研究）已順利完成了首例受試者入組。BHV3000-310研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，旨在評(píng)估rimegepant在亞洲偏頭痛患者中用于急性期治療的安全性和有效性。

標(biāo)新首席執(zhí)行官Karl Lintel表示：“我們非常高興看到BHV300-310研究已經(jīng)開(kāi)始入組受試者。自2020年3月rimegepant在美國(guó)上市以來(lái)，其快速起效以及療效的持續(xù)性（長(zhǎng)半衰期）受到了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。rimegepant這一差異化的藥物特性給偏頭痛患者帶來(lái)了一種重要的，新的治療選擇。在偏頭痛急性期治療方面，已經(jīng)有二十多年缺乏創(chuàng)新的治療方法。和美國(guó)一樣，我們相信rimegepant同樣也將滿足亞太地區(qū)偏頭痛患者未滿足的醫(yī)療需求?！?/p>

“偏頭痛是一個(gè)常見(jiàn)的、嚴(yán)重影響人類(lèi)健康的疾病，”解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任于生元教授說(shuō)。“世界衛(wèi)生組織 (WHO) 全球疾病負(fù)擔(dān)調(diào)查的研究結(jié)果表明，偏頭痛為人類(lèi)第三位常見(jiàn)疾病，在50歲以下人群中是第一位失能性疾病。我們需要安全有效的新的治療手段來(lái)幫助偏頭痛患者，改善他們的生活。我相信rimegepant將會(huì)成為受患者歡迎的治療選擇，BHV3000-310研究首例受試者成功入組，是一個(gè)非常鼓舞人心的開(kāi)端，我們?cè)诎裷imegepant帶給亞洲患者的征途上又進(jìn)了一步?！?/p>

韓國(guó)Nowon Eulji醫(yī)學(xué)中心研究者Byung-Kun Kim教授表示：“很高興Nowon Eulji中心入組了310研究的首例受試者，我們期待該研究的結(jié)果能夠?yàn)槠^痛患者急性期發(fā)作帶來(lái)新的希望?！?/p>

關(guān)于偏頭痛
偏頭痛是一種慢性且使人衰弱的疾病，其特征為反復(fù)出現(xiàn)持續(xù) 4 至 72 小時(shí)的發(fā)作并伴有多種癥狀，包括典型的單側(cè)、中度或重度疼痛強(qiáng)度的搏動(dòng)性頭痛伴有惡 心或嘔吐、和/或?qū)β曇裘舾校ㄎ仿暎┖蛯?duì)光敏感（畏光）。中國(guó)約 9%的成年人（約 8000 萬(wàn)成年人） 患有偏頭痛。大約 90%的中國(guó)偏頭痛患者每月有 1-14 天出現(xiàn)偏頭痛，而大約 10% 的偏頭痛患者每月有 14 天以上出現(xiàn)偏頭痛。大約 24%的中國(guó)偏頭痛患者在三個(gè)月內(nèi)因偏頭痛而曠工超過(guò) 20 天。中國(guó)社會(huì)生產(chǎn)力損失而導(dǎo)致的間接成本估計(jì)約為 400 億美元。與偏頭痛相關(guān)的合并癥包括抑郁、焦慮和心血管疾病。

關(guān)于BHV-3000（Rimegepant）
Rimegepant (Nurtec? ODT)是一種正被開(kāi)發(fā)用于偏頭痛急性期治療的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑。CGRP 受體位于疼痛信號(hào)傳導(dǎo)通路、顱內(nèi)動(dòng)脈和肥大細(xì)胞內(nèi)。在偏頭痛的病理生理學(xué)上，CGRP 受體的激活被認(rèn)為與偏頭痛具有因果關(guān)系。 CGRP 受體拮抗劑的治療被認(rèn)為可通過(guò)如下可能的機(jī)制緩解偏頭痛：1）阻斷神經(jīng)源性炎癥，2）減少動(dòng)脈擴(kuò)張以及 3）抑制疼痛傳遞。這種治療偏頭痛的新方法可避免現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)治療曲普坦類(lèi)藥物（非選擇性 5-HT1B/1D 激動(dòng)劑，例如舒馬曲坦[Imitrex?]）相關(guān)的活動(dòng)性血管收縮所導(dǎo)致的心血管效應(yīng)。

關(guān)于BHV3000-310研究
BHV3000-310研究是一項(xiàng)亞太多中心三期臨床研究，是一項(xiàng)關(guān)于BHV-3000（Rimegepant）用于偏頭痛急性期治療的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、安全性和有效性試驗(yàn)。該研究已于2020年3月20日獲得NMPA的臨床試驗(yàn)許可（CTA），2020年6月29日獲得韓國(guó)FDA的臨床研究許可。

關(guān)于標(biāo)新
BioShin Limited, 標(biāo)新，致力于向亞太市場(chǎng)推廣 Biohaven 的產(chǎn)品系列。標(biāo)新?lián)碛性趤喬貐^(qū)(亞太地區(qū)國(guó)家以及澳大利亞和新西蘭，但不包括日本)Biohaven 產(chǎn)品組合開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的權(quán)利。標(biāo)新在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品包括美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的用于偏頭痛急性期治療的NURTEC?ODT (rimegepant)，以及跨越三個(gè)不同機(jī)制平臺(tái)的廣泛的晚期候選產(chǎn)品產(chǎn)品線:用于偏頭痛急性治療和偏頭痛預(yù)防性治療的CGRP受體拮抗劑;谷氨酸調(diào)節(jié)劑，正在開(kāi)發(fā)強(qiáng)迫癥、阿爾茨海默病和脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)的治療;脊髓過(guò)氧化物酶抑制劑，正在開(kāi)發(fā)治療多系統(tǒng)萎縮和肌萎縮性側(cè)索硬化癥的治療。
拜奧新管理（上海）有限公司，是標(biāo)新的境內(nèi)運(yùn)營(yíng)實(shí)體。更多信息請(qǐng)您訪問(wèn)網(wǎng)站?www.bioshin.com

關(guān)于Biohaven
Biohaven生物制藥控股有限公司（NYSE:BHVN）是一家臨床階段生物制藥公司，擁有一系列針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病(包括罕見(jiàn)疾病)的創(chuàng)新型、處于臨床研究后期的候選產(chǎn)品。Biohaven 將內(nèi)部開(kāi)發(fā)并研究授權(quán)來(lái)自于包括百時(shí)美施貴寶公司、阿斯利康、耶魯大學(xué)、康泰倫特、羅格斯大學(xué)和ALS Biopharma LLC在內(nèi)的公司和機(jī)構(gòu)所許可的一系列知識(shí)產(chǎn)權(quán)及產(chǎn)品。我們的進(jìn)步得益于創(chuàng)業(yè)型的組織結(jié)構(gòu)和豐富的藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，以及頂級(jí)生物制藥投資者的堅(jiān)定支持。目前，Biohaven 的主要開(kāi)發(fā)項(xiàng)目包括 CGRP 受體拮抗劑和谷氨酸鹽調(diào)節(jié)平臺(tái)的多種化合物。Biohaven 的普通股在紐約證券交易所上市，股票代碼為 BHVN。有關(guān) Biohaven 的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)?www.biohavenpharma.com

前瞻性陳述
本版本包括1995年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。某些詞的使用，包括“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“將”和類(lèi)似的表達(dá)，旨在確定前瞻性陳述。這些前瞻性的陳述包含了大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括基于Biohaven的CGRP受體拮抗劑作為斑塊銀屑病患者治療的潛在使用的當(dāng)前預(yù)期和假設(shè)的陳述?？赡苡绊戇@些前瞻性陳述的因素包括:Biohaven有效開(kāi)發(fā)治療斑塊型銀屑病的CGRP受體拮抗劑的能力，符合適用的美國(guó)監(jiān)管要求,預(yù)期的時(shí)機(jī),開(kāi)始和結(jié)果Biohaven的和正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)計(jì)劃,計(jì)劃的時(shí)間交互和與美國(guó)食品和藥物管理局申請(qǐng),預(yù)計(jì)的時(shí)間和結(jié)果提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的文件,Biohaven潛在的商業(yè)化的產(chǎn)品候選人,候選人Biohaven潛力的產(chǎn)品是第一次在課堂上或在課堂上最好的治療和候選人Biohaven產(chǎn)品的有效性和安全性。各種重要的因素可能導(dǎo)致實(shí)際的結(jié)果或事件與我們的前瞻性陳述所表達(dá)或暗示的結(jié)果或事件有重大的不同。額外重要的因素需要考慮與前瞻性陳述的“風(fēng)險(xiǎn)因素”一節(jié)中描述Biohaven年度形成10 - k報(bào)告截至今年12月31日,2019年,向美國(guó)證券交易委員會(huì)(sec) 2月26日,2020年和Biohaven季度報(bào)告的形式10 - 9月30日結(jié)束的財(cái)政季度的2020年向美國(guó)證券交易委員會(huì)(sec) 11月9日,2020年。本前瞻性聲明是在此日期作出的，Biohaven不承擔(dān)任何義務(wù)更新任何前瞻性聲明，無(wú)論是由于新信息、未來(lái)事件或其他原因，除非法律要求。

NURTEC是Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC持有的商標(biāo)。
Karl Lintel
BioShin首席執(zhí)行官
Karl.Lintel@bioshin.com?
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