中國訂醫(yī)用電氣設(shè)備EMC新標(biāo)準(zhǔn)

近年來，隨著電子、資訊技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用，以及新的通信技術(shù)(如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等)在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備使用時(shí)所處的電磁環(huán)境日益復(fù)雜。

造成的影像包括在醫(yī)用電氣設(shè)備使用過程中可能受到周圍其他電氣設(shè)備電磁波發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害;另一方面如果其電磁相容性指標(biāo)達(dá)不到要求，因其自身也會(huì)發(fā)射電磁能，可能影響無線電通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的正常運(yùn)行。

中國國家藥監(jiān)局日前正式發(fā)佈了新的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁相容新標(biāo)準(zhǔn)(YY 0505-2012)，新標(biāo)準(zhǔn)預(yù)定將于2014年1月1日起實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將涉及中國境內(nèi)3-4千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣設(shè)備，對安全指標(biāo)達(dá)不到要求的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)予以處理。

新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將帶來一輪醫(yī)療設(shè)備抗干擾的再設(shè)計(jì)需求，如，設(shè)備供電電源的選擇，PCB版的布局布線，系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等，還會(huì)增加諸如隔離器件，磁環(huán)，電感等元器件。另外，針對原有不同的電子系統(tǒng)還可以在軟體方面進(jìn)行調(diào)整，如工作頻率、工作模式和異常狀態(tài)處理等措施。