美國醫(yī)療類App步入管制時代 中國或兩年后跟風

南都制圖：宋小偉
美國FDA7月開始對醫(yī)療類App開發(fā)進行監(jiān)管，中國相關產業(yè)仍處于起步階段，政府監(jiān)管介入或滯后兩年
一旦醫(yī)療類App應用軟件需要面對藥監(jiān)當局對藥品和醫(yī)療器械類似的審查，開發(fā)者的成本和產品迭代周期必將增加。而這對一些小的醫(yī)療App開發(fā)團隊而言是代價巨大的。
日前，上述業(yè)界的擔心已經變成現實。隨著奧巴馬7月上旬正式簽署新的食品和藥品管理局(FD A)安全和創(chuàng)新法案，美國從法律層面正式確立了FDA對醫(yī)療類App的監(jiān)管。
南都記者注意到，美國新政已經很快地傳導至了大洋彼岸的中國。對于中國的開發(fā)者而言，若不能很好地理解美國的監(jiān)管機制，未來可能很難向美國市場銷售App。此外，鑒于FD A的決策向來是中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的風向標，那么，中國會“跟風”么？
醫(yī)療App開發(fā)從業(yè)者國內已上萬
智能手機A pp應用的日益普及，已經在改變著人們此前的就診習慣。以前只要一生病，人們最先想到的是找醫(yī)生開藥，而時下，只要拿起手機，打開一些求醫(yī)問藥類的A pp，一些常見病病癥和用藥方案，藥品療效和不良反應，都已經可以輕松下載。
依照生物谷董事長張寶發(fā)給記者的數據，在中國，正在開發(fā)醫(yī)療A pp的公司已經有500～600家，以每家公司20人計算，從業(yè)者達上萬人之眾。
不過，這一發(fā)展迅速的產業(yè)正在迎來新的考驗。中國公司開發(fā)的這類A pp若是想進入美國市場，從理論上講已需接受美國FD A的監(jiān)管。
新的FD A安全和創(chuàng)新法案于7月上旬由奧巴馬簽署生效后，從法律層面，美國已正式確立了FD A對醫(yī)療類A pp的監(jiān)管。
依照去年該國起草的監(jiān)管草案，標簽、宣稱、廣告等口頭或文字描述中有診斷、治療、疾病預防等用途的A pp都將被納入管制范圍。
在一位業(yè)內人士看來，對醫(yī)療A pp的監(jiān)管遲早會來。目前一些智能手機在醫(yī)療A pp的支持下，已經可以量血糖和血壓，并在此基礎上通過網絡實現遠程醫(yī)療，這當中存在誤診的風險。在他看來“移動終端若不顧一切想干什么就干什么，肯定會失控。因此，加強監(jiān)管是一個趨勢?！?BR>由于FD A的監(jiān)管動向一直是SFDA的風向標，生物谷、好大夫等國內眾多涉足醫(yī)療App的公司都對此事給予了很高的關注。因為，從長期而言，中國存在跟進的可能。而跟進監(jiān)管，對行業(yè)的影響是顯而易見的，來自美國同行的說法稱，要將一款醫(yī)療A pp在FD A的管制之下推向市場，“需要大約72個月和額外的7500萬美元支出———這大概占總開發(fā)成本的77%”。
中國跟進“為時尚早”？
“你可能還沒有明細的盈利模式，但相比電商等行業(yè)，你燒錢也燒得少。這是風投愿意投資醫(yī)療A pp的其中一個因素?！币患掖饲盀閲鴥榷嗉裔t(yī)療A pp公司提供過融資服務的機構人士在接受南都記者采訪時如是說。顯然，依照前述美國的經驗，一旦納入監(jiān)管，燒錢將變得不可避免。
一些業(yè)內的公司則更愿意尋找中美之前在醫(yī)療A pp開放水平上的差異，以證明時下中國的醫(yī)療A pp產業(yè)還不需要納入監(jiān)管。
“美國A pp走在中國之前，監(jiān)管介入是必要的。中國現在就來談這個事，還比較早。目前國內的醫(yī)療A pp產業(yè)還處于起步階段，很多實際上是健康類A pp。面向患者的真正意義上的醫(yī)療App，目前國內還很少，就我們少數幾家在做。而面向醫(yī)生的醫(yī)療A pp，醫(yī)生通常會有自己的專業(yè)判斷?！焙么蠓蛟诰€CEO王航如是認為。
生物谷的張寶發(fā)也持類似的觀點，在他看來，國內的醫(yī)療App還都“浮在天上”。App是鏈接云端和終端的產業(yè)，但現在國內的醫(yī)療A pp沒有云端和終端，僅僅是以信息推送為主，還是最簡單的業(yè)務模式。
“加強監(jiān)管是必要的，但中國目前這個階段，不需要監(jiān)管，或者說還沒有監(jiān)管的價值。這個產業(yè)未來發(fā)展到美國的水平，才有這個必要。在歐美，他們開發(fā)的醫(yī)療A pp很多已經是運用式，用于保護人體，是與疾病相關的。比如一個能將手機變?yōu)獒t(yī)用體溫計的A pp，如果用戶實際體溫是39℃，而顯示才37℃，那就會造成很大的風險?！睆垖毎l(fā)說。
對于業(yè)內的上述態(tài)度，前述機構人士則一語道破了業(yè)內的擔憂，他坦言：“若管得早，產業(yè)就會發(fā)展不起來。你看，國內有哪個新興行業(yè)是靠監(jiān)管發(fā)展起來的？”
風投熱捧
在機構眼里，中國醫(yī)療App這一市場有多少潛力，只要看全球這一產業(yè)的規(guī)模和發(fā)展速度，就能看到這一產業(yè)的未來。
根據HealthIt Now網站的統(tǒng)計數據，從2010年到2011年，AppStore中醫(yī)療類App銷售量上升了250%。
一直專注于醫(yī)療投資的曼哈頓資本總裁王進更是援引一些國際數據研究公司的報告稱，預計到2015年，醫(yī)療A pp及其衍生的市場將達500多億美金的規(guī)模，未來幾年該產業(yè)將爆發(fā)性增長。
事實上，由于看好這一產業(yè)的發(fā)展?jié)摿Γ陙?，這一領域的投資其實早已風起云涌。
以好大夫在線為例，這家公司早在2007年就已經有風投進入。而丁香園、睿醫(yī)等公司也已拿到了風險投資的錢。
依照前述機構人士的說法，丁香園和好大夫之所以被看好，是因為這兩家公司與所在細分領域的第二名已有了5到10倍的距離。而這兩家公司之所以如此牛，就是因為病人和醫(yī)生一直在用他們的產品，他們的數據庫一直在更新。這點是他人所無法復制的優(yōu)勢所在。
政策不明無異“定時炸彈”
依照國內一位研究醫(yī)療App的行業(yè)分析師的說法，醫(yī)療A pp這一被無限看好的產業(yè)，在中國的情況是，單個公司還沒有營收超5億的公司，最多也就2億元。
在他看來，中國醫(yī)療A pp產業(yè)能發(fā)展到多遠，主要還是看國家能放開多少。
“相比美國，國內醫(yī)療A pp還是會有一定的差距。首先，終端就已經比美國遲了10個月左右，此外，政策上對與醫(yī)療A pp相關的移動醫(yī)療的政策還很緊。”在該位分析師看來，好大夫之所以能站穩(wěn)腳跟，一個不能忽視的因素是，好大夫其實是一個已經通過相關部門批準的平臺。這類平臺資源具有稀缺性，因為一旦隨意放開網上掛號平臺申請，就會出現“倒號”的風險，屆時“網上黃?！睂M天飛。
依照業(yè)內的說法，國內創(chuàng)投看好的醫(yī)療App，其目標客戶肯定是有習慣付費的高端用戶。因為，醫(yī)療資源的不均衡，高端人群對高端醫(yī)療的需求始終是存在的。不過，對于這一產業(yè)而言，政策偏向哪方，目前還不是很明朗。而這種不明朗的政策，其實對產業(yè)來說，無異于定時炸彈。[!--empirenews.page--]
目前，與醫(yī)療A pp相關的私人醫(yī)生政策還不明朗，醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)也是雷聲大、雨點小。不過，依照國外的經驗，加強監(jiān)管，醫(yī)療A pp的質量會越來越高，從長遠發(fā)展的角度來說，肯定是利好。
“我們期待規(guī)范并不斷創(chuàng)新的行業(yè)發(fā)展環(huán)境。”一位不愿具名的從業(yè)者預計，國家藥監(jiān)局或將在2年以后考慮將醫(yī)療A pp納入監(jiān)管。
國內醫(yī)療App分類
據業(yè)內人士介紹，目前國內做醫(yī)療App大致可以分為以下幾類：
1.傳統(tǒng)做互聯網或做數據庫的公司開發(fā)的醫(yī)療App。
2.主要是和一些企業(yè)級應用結合的產品，比如病例管理系統(tǒng)A pp，有了這一A pp，醫(yī)生就可以用iPad來查房，開發(fā)這類A pp的公司直接向醫(yī)院收費。
3.還有一些通過醫(yī)療A pp來獲得流量，進而在A pp上植入廣告的產品，當然，由于用戶少和監(jiān)管緊的原因，這類產品還比較少。
上述幾類公司中，一般能被風投看上的，都是行業(yè)或細分領域的翹楚。
南都記者 馬建忠