FDA植入式醫(yī)療

當(dāng)今醫(yī)療界，植入產(chǎn)品已經(jīng)成為大量心臟病的有效療法，醫(yī)療電子公司正在開發(fā)多種新型設(shè)備并推廣使用；未來，許多研發(fā)工作將著重在大腦方面。一家新興研究機構(gòu)建議，用途明確的電子神經(jīng)刺激可以對各種廣泛的癥狀產(chǎn)生積極效果，從毒癮到癲癇、帕金森癥和憂郁癥等。
目前為止，美國食品與藥物管理局已經(jīng)核準(zhǔn)了神經(jīng)刺激器的8種用途。許多基礎(chǔ)科學(xué)的研究成果，對戒煙者或心臟支架安裝等用途都有著極大幫助，包括可大幅減少心臟移植要求在內(nèi)。
現(xiàn)階段全球約有三分之一的健康問題與神經(jīng)領(lǐng)域相關(guān)，隨著人類壽命的延長，這個數(shù)字還可望繼續(xù)增加。大型心律調(diào)節(jié)器公司Medtronic已經(jīng)發(fā)展出用于治療帕金森等輕微疾病的設(shè)備，并且：“正在開發(fā)一系列神經(jīng)植入產(chǎn)品，以用于治療強迫癥(OCD)、憂郁癥、癲癇、偏頭痛、大小便失禁、某些類型的疼痛和退化性疾病?！?010年初，Medtronic表示已展開封閉系統(tǒng)的動物試驗，這個系統(tǒng)能夠自動偵聽和響應(yīng)腦電波。神經(jīng)刺激器的測試顯示是有效的，雖然很多基礎(chǔ)大腦科學(xué)仍很神秘。例如，在錄像中可以看到，對休克療法不起作用的憂郁癥病人在使用神經(jīng)植入產(chǎn)品刺激時能展示笑容。
JonathanSackner-Bernstein是FDA的合作中心總監(jiān)，他在去年9月份舉行的IEEE生物工程會議所開設(shè)的深度大腦刺激論壇中顯示了與眾不同的想法?！澳闳匀槐仨氉龃竽X手術(shù)才能安裝植入產(chǎn)品，我敢肯定許多人不想在腦殼上留下傷痕。”他表示，并呼吁在基因治療方面進行更多徹底的創(chuàng)新。許多研究人員相信，未來最終將走生物治療的道路。例如：“我們需要作出不同的思考，開發(fā)受基因控制的細(xì)胞、可編程心律調(diào)節(jié)器，并教會神經(jīng)組織自主跳動。”Johnson& Johnson Services公司新興技術(shù)部門副總裁Joseph Smith表示。
但是對于Medtronic等公司來說，更緊迫的任務(wù)是縮小目前10cc的心臟植入產(chǎn)品尺寸，以及消除引起大多數(shù)故障的引線?！拔覀兿嘈艑⑦@種設(shè)備縮小到1cc、并且不帶引線是有可能的，這將使設(shè)備本身能放置在心臟內(nèi)?！盡edtronic公司新療法部門副總裁RebeccaBergman指出：“我們希望在動物身上試驗這種原型，然后在不久的將來能夠解釋這些問題?！?br />
我們可以看到植入產(chǎn)品的進一步方向?！跋乱粋€偉大的革命是可植入的封閉式藥物供給系統(tǒng)?！痹_發(fā)過全球首個可植入心臟除顫器的MirImran表示：“市場上有治療用的蛋白質(zhì)和縮氨酸，但必須將它們直接輸送進大腦，因為胃會對它們造成破壞。”Imran指出，當(dāng)藥物輸送到整個身體后，這種設(shè)備將消除副作用?？梢愿兄幬镄枨蟛⑻峁┱_劑量的封閉式系統(tǒng)將是治療糖尿病的人工胰腺等突破性技術(shù)的關(guān)鍵。他目前正研究多達5種不同的植入概念，還收購了植入產(chǎn)品制造商Modulus公司，并鼓勵該公司作為植入設(shè)備的代工廠，而這些設(shè)備他相信將由大量曾是小公司和新創(chuàng)企業(yè)的組織設(shè)計。