RoHS豁免新進(jìn)展之一：第八類醫(yī)療設(shè)備納入管制范疇只是時(shí)間問題

歐盟RoHS大網(wǎng)可能正在撒向更廣泛的領(lǐng)域。醫(yī)療設(shè)備以及監(jiān)視與控制設(shè)備這兩類產(chǎn)品在WEEE附錄中分別被列為第八類(Category 8)和第九類(Category 9)產(chǎn)品，目前未被納入RoHS管制范疇。但是，歐盟委員會(European Commission)最近正在處理由英國ERA Technology Ltd.提交的一份研究報(bào)告，該報(bào)告分析了把上述兩類產(chǎn)品納入RoHS范疇的意義，因此歐盟委員會正在對現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備RoHS豁免進(jìn)行審核，預(yù)計(jì)此類設(shè)備將被納入RoHS范疇。

簡而言之，醫(yī)療設(shè)備的RoHS豁免正在評估之中，而且人們普遍認(rèn)為該類產(chǎn)品將被納入RoHS范圍。大家都在觀望歐盟委員會將如何解釋(ERA報(bào)告)，以及它的解釋如何被反映在法規(guī)之中。

雖然歐盟委員會曾在7月底承諾準(zhǔn)備一份聲明，但一直未能兌現(xiàn)。布魯塞爾Covington & Burling LLP的環(huán)境律師認(rèn)為，歐盟委員會將在今年底或2007年初拿出提案。他預(yù)計(jì)第八類“醫(yī)療設(shè)備”及第九類“監(jiān)視及控制設(shè)備”將于2010年納入RoHS指令管制范疇內(nèi)，屆時(shí)業(yè)者必須符合該指令的要求。

產(chǎn)品過時(shí)和價(jià)格上漲促使廠商順應(yīng)RoHS

在全球順應(yīng)RoHS的浪潮中，許多醫(yī)療設(shè)備OEM廠商發(fā)現(xiàn)，不受RoHS管制并沒有什么好處。實(shí)際上，沒有向RoHS產(chǎn)品過渡的廠商很容易就感覺到，在RoHS世界中生存面臨很大的不利因素，包括越來越多的產(chǎn)品成為過時(shí)產(chǎn)品，而且含鉛產(chǎn)品的價(jià)格不斷上升。成批元件向RoHS遷移，特別是向無鉛產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，已開始推高含鉛元件的價(jià)格，而醫(yī)療設(shè)備制造商又很需要這些元件。另外，RoHS很可能導(dǎo)致某些含鉛元件生產(chǎn)成本過高，從而使其成為過時(shí)產(chǎn)品。

因此，有些廠商已開始向RoHS產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，也有其他廠商則擔(dān)心其可靠性。一家總部位于華盛頓的便攜超聲系統(tǒng)供應(yīng)商SonoSite公司表示，由于該公司在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)采用了大量的自有技術(shù)，盡管醫(yī)療產(chǎn)品在豁免之列，但整個(gè)產(chǎn)業(yè)從錫/鉛焊料向無鉛焊料的轉(zhuǎn)變對其研發(fā)仍造成了重大沖擊，促使該公司向順應(yīng)RoHS的方向前進(jìn)。

SonoSite已開始行動，目標(biāo)是在2010年以前達(dá)到RoHS的要求。“我們的定制元件與電路板的無鉛加工不兼容?！痹摴具\(yùn)營副總裁John Lowell表示，“必須對自有器件進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，關(guān)鍵還在于我們必須重新設(shè)計(jì)全部電路板?！?BR>
EMS提供商Plexus Corp.是一家設(shè)計(jì)和生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商，該公司工程服務(wù)經(jīng)理Mike Tendick表示，許多醫(yī)療設(shè)備是高度復(fù)雜的小批量產(chǎn)品，所使用的FPGA和微處理器正在向無鉛方向轉(zhuǎn)變。他說：“含鉛產(chǎn)品正在變成過時(shí)的東西，迫使醫(yī)療產(chǎn)品的物料清單向著符合RoHS的方向轉(zhuǎn)化?！痹谀承┣闆r下，醫(yī)療設(shè)備制造商為了保證供應(yīng)甚至已采購了供幾年使用的元件。

準(zhǔn)備順應(yīng)RoHS

醫(yī)療產(chǎn)業(yè)人士認(rèn)為，是否順應(yīng)RoHS并不是問題，而是何時(shí)順應(yīng)的問題。Lowell表示，廠商一致認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備遲早會納入RoHS指令范疇，此舉勢在必行，只是時(shí)間早晚的問題。

由于關(guān)系到可靠性問題，時(shí)間成為一個(gè)關(guān)鍵的問題。如果順應(yīng)RoHS的DVD影碟機(jī)過早地出故障只會令人煩惱，但如果是某些醫(yī)療產(chǎn)品，如心臟去纖顫器意外失效，則是人命關(guān)天的大事。

醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商認(rèn)為，他們需要數(shù)年關(guān)于RoHS產(chǎn)品的實(shí)際數(shù)據(jù)，以準(zhǔn)確評估其可靠性。由于RoHS產(chǎn)品現(xiàn)在剛剛開始上市，應(yīng)該給予醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)比其它產(chǎn)業(yè)更多的時(shí)間來適應(yīng)RoHS指令。事實(shí)上，歐洲醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)協(xié)會(EUCOMED)已經(jīng)建議至少再多給五年的寬限期，延至2011年再開始進(jìn)行管制。

“(醫(yī)療設(shè)備OEM)不愿意在缺乏來自產(chǎn)業(yè)的支持性數(shù)據(jù)的情況下改變材料成分?！盤lexus的資深工程師Kirk Van Dreel表示，“對于(RoHS)材料在現(xiàn)實(shí)世界中的表現(xiàn)情況沒有充分的了解。”