POCT技術(shù)開啟診斷設(shè)備市場(chǎng)商機(jī)

POCT作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中具有革命性的飛速發(fā)展領(lǐng)域,越來越受到關(guān)注和重視。但主要由于其檢驗(yàn)質(zhì)量尚難保證,目前各國(guó)對(duì)其開展均取謹(jǐn)慎態(tài)度。在美國(guó),POCT發(fā)展較快,1996年美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)(AACC)成立POCT分會(huì),其后每屆年會(huì)均為討論的主題之一。

 

我國(guó)著名檢驗(yàn)學(xué)家楊振華教授認(rèn)為“將來的檢驗(yàn)將更接近患者并分布在整個(gè)醫(yī)院和社區(qū)門診部，美國(guó)在近期多到80%的實(shí)驗(yàn)室工作將在距離患者只有幾步遠(yuǎn)的儀器上完成，中央實(shí)驗(yàn)室仍將存在，來處理和分析床邊儀器不能檢測(cè)的標(biāo)本。”叢玉隆教授認(rèn)為“在未來5～10年內(nèi)，POCT應(yīng)該達(dá)到檢查的70～80%以上，基本改變目前的檢驗(yàn)格局;當(dāng)然中心實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該存在，主要進(jìn)行一些復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)。”

 

2004年一項(xiàng)歐洲的統(tǒng)計(jì)報(bào)告指出POCT儀器和試劑銷量為1.22億歐元，到2007年上升為24.855億歐元，成為全球醫(yī)療器械中增長(zhǎng)率最高的產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)也同樣在迅速發(fā)展。

 

POCT發(fā)展的主要原因

 

(1)醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變。醫(yī)院功能任務(wù)發(fā)生變化，由單純的治療轉(zhuǎn)向預(yù)防、保健、治療和康復(fù)四大功能，為社會(huì)提供全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。醫(yī)院工作從院內(nèi)醫(yī)療擴(kuò)大到院外社區(qū)，社區(qū)服務(wù)需要簡(jiǎn)易快速的實(shí)驗(yàn)診斷體系。

 

(2)高效快節(jié)奏的社會(huì)運(yùn)轉(zhuǎn)方式，由于醫(yī)生需要它們做出快速診斷,公眾也希望借助它們做自我診斷等要求,且這種發(fā)展勢(shì)頭將繼續(xù)下去;

 

(3)POCT的發(fā)展為生產(chǎn)和供應(yīng)診斷用品的廠商帶來了極大商機(jī);

 

(4)POCT學(xué)術(shù)刊物“Point of care ”將于2002年創(chuàng)刊,內(nèi)容包括POCT及其技術(shù),這必將促進(jìn)人們對(duì)POCT的了解;

 

(5)POCT技術(shù)的發(fā)展對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)起了很大的推動(dòng)作用，高質(zhì)量的儀器和試劑的使用又推動(dòng)了POCT的發(fā)展;

 

(6)衛(wèi)生保健支持者正在搜尋能減少去急癥病房、住院和醫(yī)生辦公室的病人數(shù)量的方法,隨著灰色人口(graypopulation)的持續(xù)增長(zhǎng),提供院外衛(wèi)生保健的需求變得越來越明顯,POCT是院外管理病人的手段之一。

 

(7)另外網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和模式的發(fā)展可以促進(jìn)改善POCT質(zhì)量,從而加速其發(fā)展。

 

POCT的應(yīng)用前景

 

Bissell M等人分析POCT技術(shù)的新發(fā)展將發(fā)生以下幾個(gè)方面變化：

 

(1)應(yīng)用范圍更為廣泛凝血試驗(yàn)、血液化學(xué)成分分析、傳染病的過篩、某些血藥濃度的檢查、外科手術(shù)時(shí)的激素水平及微芯片DNA診斷、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)及涂片的巴氏染色等。

 

(2)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有更好的連通性通過標(biāo)準(zhǔn)化POCT資料的遠(yuǎn)距離無線傳輸至實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)或電子病歷。

 

(3)儀器更加微型化。

 

即時(shí)檢驗(yàn)POCT--診斷技術(shù)的新革命

 

從2000年開始在美國(guó)AACC會(huì)議上多了一項(xiàng)內(nèi)容----POCT，每年的展會(huì)產(chǎn)品日見增多，2006年的歐洲MEDICA也增加了一項(xiàng)技術(shù)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)演示報(bào)告----POCT。POCT成檢驗(yàn)醫(yī)療器械中增長(zhǎng)率最高的產(chǎn)品(其中心臟病實(shí)時(shí)檢驗(yàn)最快，如15分鐘檢測(cè)心衰BNP或心梗Myo、CK-Mbmass、cTn-I)。統(tǒng)計(jì)報(bào)告指出預(yù)計(jì)2006年銷量為1.22億歐元，到2007年將升為24.855億歐元。國(guó)內(nèi)POCT的儀器和試劑有引進(jìn)，也有國(guó)產(chǎn)，同樣在迅速發(fā)展。

 

為了消除人工操作的誤差，為了提高工作效率，為了降低人員費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室的人工操作逐漸為自動(dòng)機(jī)器所取代。從50年代的火焰光度計(jì)、自動(dòng)血球計(jì)數(shù)儀、多通道的化學(xué)分析儀到70年代的全自動(dòng)生化分析儀、90年代的自動(dòng)免疫分析儀;現(xiàn)在進(jìn)入了第三代的發(fā)展----自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，較實(shí)用的是將幾種自動(dòng)設(shè)備連接起來形成模塊式的工作主臺(tái)(modularity workcell)，更進(jìn)一步是將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化(total laboratory automation, TLA)。

 

傳統(tǒng)的檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化以后在質(zhì)量和速度上都有了很大的進(jìn)步，但由于分析前、分析后有許多復(fù)雜的步驟，需要耗費(fèi)大量的時(shí)間，仍難于解決傳統(tǒng)檢驗(yàn)的弱點(diǎn)----時(shí)效性欠佳，難于滿足臨床“在最短的時(shí)間內(nèi)得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果”的要求，即既要做到短時(shí)間反饋(short turn around time,STAT)，又要做到與用復(fù)雜技術(shù)，大型設(shè)備的傳統(tǒng)方法測(cè)定的結(jié)果相一致。POCT便是用輕便的設(shè)備、簡(jiǎn)單的操作、隨意的地點(diǎn)，即時(shí)快速的提供準(zhǔn)確的報(bào)告的一門全新的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。

 

POCT為什么會(huì)如此快速的發(fā)展?因?yàn)樗褟?fù)雜的操作變?yōu)楹?jiǎn)單;把復(fù)雜的設(shè)備變?yōu)檩p便小巧，把需要幾小時(shí)甚至幾天的報(bào)告變成當(dāng)即出結(jié)果，當(dāng)然簡(jiǎn)單、快速但結(jié)果仍然正確。別看這小小的設(shè)備、簡(jiǎn)單的紙條、芯片，它有著巨大的技術(shù)含量!正式這巨大的技術(shù)含量，蘊(yùn)藏著巨大的發(fā)展前景，正如信息技術(shù)一樣，POCT可視為檢驗(yàn)高新技術(shù)的縮微。

 

POCT含義是現(xiàn)場(chǎng)保健檢驗(yàn)，國(guó)外還有不少相關(guān)的名詞，如beside testing(床邊檢測(cè));near-patient testing, NPT(病人身邊檢測(cè)); physician’s office testing(醫(yī)師診所檢驗(yàn));home use testing(家用檢驗(yàn)) extra-laboratory testing(檢驗(yàn)科外的檢驗(yàn)); decentralized testing(分散檢驗(yàn)) off-side, ancillary and alternative site testing(非定點(diǎn)、輔助、變更點(diǎn)檢測(cè))等，雖然名稱繁多，但都沒能全面而正確的表述這一技術(shù)的內(nèi)涵，在我國(guó)至今尚無規(guī)范的中文名詞，目前通常稱之為“床邊檢測(cè)”，事實(shí)上隨著免疫反應(yīng)和分子生物技術(shù)的引進(jìn)，POCT的使用更為便捷，檢測(cè)和應(yīng)用的范圍更廣，從最初檢測(cè)血糖、妊娠擴(kuò)展到檢測(cè)血凝狀態(tài)、心肌損傷、心功能不全、酸堿平衡、感染性疾病和治療藥物濃度(TDM)，使用的場(chǎng)所，從事故現(xiàn)場(chǎng)，家庭，延伸到了病房、門診、急診、監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室甚至海關(guān)、社區(qū)保健站，私人診所，應(yīng)用的領(lǐng)域已從臨床擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、禁毒、法醫(yī)。因此“床邊檢測(cè)”這一中文譯名已不能反映其應(yīng)用的特點(diǎn)。發(fā)展這一技術(shù)的初衷，綜觀它的諸多特性，最根本的是省去標(biāo)本復(fù)雜預(yù)處理程序，在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果，所以它不僅是快，現(xiàn)場(chǎng)分析，這是其他檢驗(yàn)方法無法實(shí)現(xiàn)的。本人認(rèn)為稱其為“即時(shí)檢驗(yàn)”更為妥切。此間不稱其為“檢測(cè)”，以為檢測(cè)是指動(dòng)作或方法，而POCT實(shí)際是包含著許多高新分析技術(shù)的一門學(xué)科，至少是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中一個(gè)新的分支。