3月美國醫(yī)療器械新產品簡報

Hospira即將推出Symbiq 3.13輸液泵

Hospira Inc.開發(fā)的升級版常用藥物輸液泵將在本季度供貨給當前客戶，對于之前簽訂合同的客戶則將在第2季度出貨。Hospira于3月8日宣布該產品正式通過了510(k)審批。Hospira 指出，Symbiq 3.13是依照FDA 2010年4月輸液泵指南草案獲得批準的首批通用輸液系統(tǒng)之一。這家位于美國伊利諾州Lake Forest的公司將該產品稱為“一種配備了先進技術的輸液設備，其臨床友好特征將有助于提高工作流并避免用藥失誤”。Symbiq平臺的優(yōu)勢包括：無線連接以促進IV整合、軟件的可靠度高以及軟件的更新設計。最初版本的Symbiq是于2006年獲得510(k)批準的。Asante公司的Pearl是依照2010年輸液泵指南獲得批準的首個全控式輸液泵，這份指南建議生產商在提交510(k) 申請文件時納入特殊的安全聲明或“保證條款”。

Ventana開發(fā)的孕激素受體應用程序獲批

3月13日，Ventana Medical Systems Inc.宣布其開發(fā)的Ventana孕激素(PR)配套公式(1E2)圖像分析應用程序正式通過了510(k)審批，該程序結合公司的Virtuoso 軟件以及iScan Coreo Au掃描儀可以用于測定經福爾馬林固定、石蠟包埋的乳腺正?；蚰[瘤組織中的PR表達水平。公司設計這一應用程序是為了幫助病理科醫(yī)生對乳腺癌患者的PR水平作出客觀且一致的判斷。該公司開發(fā)的同樣針對乳腺癌患者的Ki-67 圖像分析應用程序也于本月初獲得了510(k)的批準。(參見"New Products In Brief" — "The Gray Sheet," Mar. 5, 2012.)

Organogenesis開發(fā)的Gintuit獲批

3月12日，Organogenesis Inc.宣布其提交的異基因脫細胞支架Gintuit的生物制品許可申請正式獲得批準，該產品適用于手術形成的血管性傷口床的局部(非淹沒)涂抹以治療成年人黏膜牙齦疾病。這是首個經FDA生物制品評價與研究中心批準的異基因細胞產品，也是首個經FDA批準的用于牙科市場的細胞類產品。這家位于美國馬薩諸塞州Canton 的公司稱，Gintuit 計劃于今年夏天先在小范圍的市場進行推廣，明年再全面進入美國市場。公司CEO Geoff MacKay表示：“Gintuit將幫助牙科醫(yī)生為患者生成新的牙齦組織，而無需行上顎移植術。”

Everist Genomics即將推出結直腸癌診斷和預后產品

3月14日，診斷設備生產商Everist Genomics宣布將于本月晚些時候推出結直腸癌診斷和預后配套產品組合，以改善結直腸癌患者的早期診斷、管理與治療。這家位于美國密歇根州Ann Arbor的公司稱，這4種檢測產品(OncoDefender-MMR、OncoDefender-CRC、OncoSelector和OncoDefender-Lynch syndrome)可以通過基因表達譜分析以及分子標志物分析來幫助醫(yī)生追蹤腫瘤的發(fā)展情況及其對治療的應答水平，適用于所有分期的結直腸癌。

Icon Interventional開發(fā)的Nuloy支架獲批

3月8日，Icon Interventional Systems公司宣布其開發(fā)的下一代Nuloy 冠脈支架系統(tǒng)正式獲得了歐盟CE標志，這種支架由專利鉬錸(MoRe)合金制成。公司解釋道，這種MoRe材料的強度和密度都優(yōu)于標準支架材料，比如鈷鉻或不銹鋼。這家位于美國亞特蘭大的公司稱：“MoRe制成的支架平臺不但支架臂非常細，而且柔順性很好，輸送能力也很強，弧度也更小。”這種材料的支架臂厚度只有63微米，比目前的主流支架薄20%以上。

ImThera即將推出睡眠呼吸障礙治療產品Aura6000

3月14日，ImThera Medical Inc.計劃在歐洲市場限量推出其開發(fā)的治療阻塞性睡眠呼吸暫停的神經刺激植入物Aura6000，該產品已經獲得了歐盟CE標志。公司計劃于2012年下半年在歐洲幾家主流醫(yī)療中心推出該產品。位于美國圣地亞哥的ImThera Medical解釋道，這種可充電式神經刺激儀可以產生微電脈沖，通過一根導線與舌下神經相連，從而幫助控制舌肌?；颊呖梢酝ㄟ^遠程控制來操作該系統(tǒng)在其睡眠期間的開關狀態(tài)。

Dynatronics推出Dynatron Quad7

3月12日，Dynatronics Corp.宣布在美國市場正式推出其開發(fā)的經510(k)批準的Dynatron Quad7，該產品將為運動醫(yī)學和物理治療市場提供更加先進的冷敷/加壓治療，不但增加了熱療的治療選項，還可以通過采用專利結合探針產生電流刺激，從而提高熱療的效果。公司負責市場銷售的執(zhí)行副總裁Larry K. Beardall解釋道：“新增的手動探針能產生電流刺激，可以與局部區(qū)域的冷療或熱療結合使用。”