美國對醫(yī)療類App開發(fā)進(jìn)行監(jiān)管 中國或兩年后終結(jié)亂局

一方面是上萬的從業(yè)者，一方面是不明的政策監(jiān)管體系。未來國內(nèi)的醫(yī)療類App走向如何？我們看美國的做法。美國FDA 7月開始對醫(yī)療類App開發(fā)進(jìn)行監(jiān)管，對于相關(guān)產(chǎn)業(yè)仍處于起步階段的中國，政府監(jiān)管介入或滯后兩年。

一旦醫(yī)療類App應(yīng)用軟件需要面對藥監(jiān)當(dāng)局對藥品和醫(yī)療器械類似的審查，開發(fā)者的成本和產(chǎn)品迭代周期必將增加。而這對一些小的醫(yī)療App開發(fā)團(tuán)隊(duì)而言是代價(jià)巨大的。

日前，上述業(yè)界的擔(dān)心已經(jīng)變成現(xiàn)實(shí)。隨著奧巴馬7月上旬正式簽署新的食品和藥品管理局(FD A)安全和創(chuàng)新法案，美國從法律層面正式確立了FDA對醫(yī)療類App的監(jiān)管。

記者注意到，美國新政已經(jīng)很快地傳導(dǎo)至了大洋彼岸的中國。對于中國的開發(fā)者而言，若不能很好地理解美國的監(jiān)管機(jī)制，未來可能很難向美國市場銷售App。此外，鑒于FDA的決策向來是中國食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的風(fēng)向標(biāo)，那么，中國會“跟風(fēng)”么？

醫(yī)療App開發(fā)從業(yè)者國內(nèi)已上萬

智能手機(jī)App應(yīng)用的日益普及，已經(jīng)在改變著人們此前的就診習(xí)慣。以前只要一生病，人們最先想到的是找醫(yī)生開藥，而時下，只要拿起手機(jī)，打開一些求醫(yī)問藥類的App，一些常見病病癥和用藥方案，藥品療效和不良反應(yīng)，都已經(jīng)可以輕松下載。

依照生物谷董事長張寶發(fā)給記者的數(shù)據(jù)，在中國，正在開發(fā)醫(yī)療App的公司已經(jīng)有500～600家，以每家公司20人計(jì)算，從業(yè)者達(dá)上萬人之眾。

不過，這一發(fā)展迅速的產(chǎn)業(yè)正在迎來新的考驗(yàn)。中國公司開發(fā)的這類A pp若是想進(jìn)入美國市場，從理論上講已需接受美國FD A的監(jiān)管。

新的FDA安全和創(chuàng)新法案于7月上旬由奧巴馬簽署生效后，從法律層面，美國已正式確立了FDA對醫(yī)療類App的監(jiān)管。

依照去年該國起草的監(jiān)管草案，標(biāo)簽、宣稱、廣告等口頭或文字描述中有診斷、治療、疾病預(yù)防等用途的App都將被納入管制范圍。

在一位業(yè)內(nèi)人士看來，對醫(yī)療App的監(jiān)管遲早會來。目前一些智能手機(jī)在醫(yī)療App的支持下，已經(jīng)可以量血糖和血壓，并在此基礎(chǔ)上通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療，這當(dāng)中存在誤診的風(fēng)險(xiǎn)。在他看來“移動終端若不顧一切想干什么就干什么，肯定會失控。因此，加強(qiáng)監(jiān)管是一個趨勢。”

由于FDA的監(jiān)管動向一直是SFDA的風(fēng)向標(biāo)，生物谷、好大夫等國內(nèi)眾多涉足醫(yī)療App的公司都對此事給予了很高的關(guān)注。因?yàn)椋瑥拈L期而言，中國存在跟進(jìn)的可能。而跟進(jìn)監(jiān)管，對行業(yè)的影響是顯而易見的，來自美國同行的說法稱，要將一款醫(yī)療App在FDA的管制之下推向市場，“需要大約72個月和額外的7500萬美元支出———這大概占總開發(fā)成本的77%”。

中國跟進(jìn)“為時尚早”？

“你可能還沒有明細(xì)的盈利模式，但相比電商等行業(yè)，你燒錢也燒得少。這是風(fēng)投愿意投資醫(yī)療App的其中一個因素。”一家此前為國內(nèi)多家醫(yī)療App公司提供過融資服務(wù)的機(jī)構(gòu)人士在接受南都記者采訪時如是說。顯然，依照前述美國的經(jīng)驗(yàn)，一旦納入監(jiān)管，燒錢將變得不可避免。

一些業(yè)內(nèi)的公司則更愿意尋找中美之前在醫(yī)療App開放水平上的差異，以證明時下中國的醫(yī)療App產(chǎn)業(yè)還不需要納入監(jiān)管。

“美國App走在中國之前，監(jiān)管介入是必要的。中國現(xiàn)在就來談這個事，還比較早。目前國內(nèi)的醫(yī)療App產(chǎn)業(yè)還處于起步階段，很多實(shí)際上是健康類App。面向患者的真正意義上的醫(yī)療App，目前國內(nèi)還很少，就我們少數(shù)幾家在做。而面向醫(yī)生的醫(yī)療App，醫(yī)生通常會有自己的專業(yè)判斷。”好大夫在線CEO王航如是認(rèn)為。

生物谷的張寶發(fā)也持類似的觀點(diǎn)，在他看來，國內(nèi)的醫(yī)療App還都“浮在天上”。App是鏈接云端和終端的產(chǎn)業(yè)，但現(xiàn)在國內(nèi)的醫(yī)療A pp沒有云端和終端，僅僅是以信息推送為主，還是最簡單的業(yè)務(wù)模式。

“加強(qiáng)監(jiān)管是必要的，但中國目前這個階段，不需要監(jiān)管，或者說還沒有監(jiān)管的價(jià)值。這個產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展到美國的水平，才有這個必要。在歐美，他們開發(fā)的醫(yī)療App很多已經(jīng)是運(yùn)用式，用于保護(hù)人體，是與疾病相關(guān)的。比如一個能將手機(jī)變?yōu)獒t(yī)用體溫計(jì)的App，如果用戶實(shí)際體溫是39℃，而顯示才37℃，那就會造成很大的風(fēng)險(xiǎn)。”張寶發(fā)說。

對于業(yè)內(nèi)的上述態(tài)度，前述機(jī)構(gòu)人士則一語道破了業(yè)內(nèi)的擔(dān)憂，他坦言：“若管得早，產(chǎn)業(yè)就會發(fā)展不起來。你看，國內(nèi)有哪個新興行業(yè)是靠監(jiān)管發(fā)展起來的？”

風(fēng)投熱捧

在機(jī)構(gòu)眼里，中國醫(yī)療App這一市場有多少潛力，只要看全球這一產(chǎn)業(yè)的規(guī)模和發(fā)展速度，就能看到這一產(chǎn)業(yè)的未來。

根據(jù)HealthIt Now網(wǎng)站的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，從2010年到2011年，AppStore中醫(yī)療類App銷售量上升了250%。

一直專注于醫(yī)療投資的曼哈頓資本總裁王進(jìn)更是援引一些國際數(shù)據(jù)研究公司的報(bào)告稱，預(yù)計(jì)到2015年，醫(yī)療App及其衍生的市場將達(dá)500多億美金的規(guī)模，未來幾年該產(chǎn)業(yè)將爆發(fā)性增長。

事實(shí)上，由于看好這一產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿?，近年來，這一領(lǐng)域的投資其實(shí)早已風(fēng)起云涌。

以好大夫在線為例，這家公司早在2007年就已經(jīng)有風(fēng)投進(jìn)入。而丁香園、睿醫(yī)等公司也已拿到了風(fēng)險(xiǎn)投資的錢。

依照前述機(jī)構(gòu)人士的說法，丁香園和好大夫之所以被看好，是因?yàn)檫@兩家公司與所在細(xì)分領(lǐng)域的第二名已有了5到10倍的距離。而這兩家公司之所以如此牛，就是因?yàn)椴∪撕歪t(yī)生一直在用他們的產(chǎn)品，他們的數(shù)據(jù)庫一直在更新。這點(diǎn)是他人所無法復(fù)制的優(yōu)勢所在。

政策不明無異“定時炸彈”

依照國內(nèi)一位研究醫(yī)療App的行業(yè)分析師的說法，醫(yī)療App這一被無限看好的產(chǎn)業(yè)，在中國的情況是，單個公司還沒有營收超5億的公司，最多也就2億元。

在他看來，中國醫(yī)療App產(chǎn)業(yè)能發(fā)展到多遠(yuǎn)，主要還是看國家能放開多少。

“相比美國，國內(nèi)醫(yī)療App還是會有一定的差距。首先，終端就已經(jīng)比美國遲了10個月左右，此外，政策上對與醫(yī)療A pp相關(guān)的移動醫(yī)療的政策還很緊。”在該位分析師看來，好大夫之所以能站穩(wěn)腳跟，一個不能忽視的因素是，好大夫其實(shí)是一個已經(jīng)通過相關(guān)部門批準(zhǔn)的平臺。這類平臺資源具有稀缺性，因?yàn)橐坏╇S意放開網(wǎng)上掛號平臺申請，就會出現(xiàn)“倒號”的風(fēng)險(xiǎn)，屆時“網(wǎng)上黃牛”將滿天飛。

依照業(yè)內(nèi)的說法，國內(nèi)創(chuàng)投看好的醫(yī)療App，其目標(biāo)客戶肯定是有習(xí)慣付費(fèi)的高端用戶。因?yàn)?，醫(yī)療資源的不均衡，高端人群對高端醫(yī)療的需求始終是存在的。不過，對于這一產(chǎn)業(yè)而言，政策偏向哪方，目前還不是很明朗。而這種不明朗的政策，其實(shí)對產(chǎn)業(yè)來說，無異于定時炸彈。

目前，與醫(yī)療App相關(guān)的私人醫(yī)生政策還不明朗，醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)也是雷聲大、雨點(diǎn)小。不過，依照國外的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)監(jiān)管，醫(yī)療App的質(zhì)量會越來越高，從長遠(yuǎn)發(fā)展的角度來說，肯定是利好。

“我們期待規(guī)范并不斷創(chuàng)新的行業(yè)發(fā)展環(huán)境。”一位不愿具名的從業(yè)者預(yù)計(jì)，國家藥監(jiān)局或?qū)⒃?年以后考慮將醫(yī)療App納入監(jiān)管。

國內(nèi)醫(yī)療App分類

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，目前國內(nèi)做醫(yī)療App大致可以分為以下幾類：

1.傳統(tǒng)做互聯(lián)網(wǎng)或做數(shù)據(jù)庫的公司開發(fā)的醫(yī)療App。如中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)開發(fā)的行業(yè)資訊為主的App。

2.主要是和一些企業(yè)級應(yīng)用結(jié)合的產(chǎn)品，比如病例管理系統(tǒng)App，有了這一App，醫(yī)生就可以用iPad來查房，開發(fā)這類App的公司直接向醫(yī)院收費(fèi)。

3.還有一些通過醫(yī)療App來獲得流量，進(jìn)而在App上植入廣告的產(chǎn)品，當(dāng)然，由于用戶少和監(jiān)管緊的原因，這類產(chǎn)品還比較少。

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