醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告出爐：電子血壓計上榜

近日，國家食藥監(jiān)總局公布了2014年度國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。筆者從中得知，在各地通報的可疑醫(yī)療器械不良事件中，有8.8%都是患者自己操作引起的，有13%的事件都發(fā)生在家中，其中家庭常見的醫(yī)療器械電子血壓計，也上了可疑不良報告前三名的榜單。專家提醒，家庭醫(yī)療器械也有風(fēng)險，應(yīng)該時常校準(zhǔn)更新，正規(guī)渠道購買，并根據(jù)說明書的指導(dǎo)進行。

名詞解釋

什么是醫(yī)療器械不良事件?

說起不良反應(yīng)、不良事件，市民第一反應(yīng)就是這個藥品或者器械有問題。不過，醫(yī)療器械不良事件，實際上是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

為什么已經(jīng)質(zhì)量合格，而且在正常使用情況下的醫(yī)療器械，也會對人體造成傷害?這主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的。目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，只要有可疑，就必須得上報。

報告解讀

電子血壓計怎么也上榜了?

在有源醫(yī)療器械方面，排名前五位的分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機和呼吸機，占報告總數(shù)的4.5%。別的不說，電子血壓計基本上每個家庭都會有一臺，怎么也上榜了?

筆者從醫(yī)生處了解到，曾經(jīng)有一位大爺在家量血壓，血壓計連續(xù)幾天顯示正常。這讓大爺欣喜萬分，當(dāng)下就停止服用降壓藥，豈料停藥后第二天，就產(chǎn)生了頭痛胸悶的情況。去醫(yī)院一檢查，才發(fā)現(xiàn)自己血壓還是很高，是家中用了幾年的電子血壓計出了問題。

江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)督中心主任助理孫駿提醒，電子血壓計在測量時穩(wěn)定性不如水銀血壓計，且存在橡皮氣囊漏氣、電池電量不夠等問題，而水銀血壓計會存在水銀柱漏氣、有氣泡、汞柱斷裂、水銀泄漏、嚴(yán)重老化、示值不準(zhǔn)等問題，每年要對產(chǎn)品進行校驗或者更新。

拔火罐忘了時間，背上“拔”出水皰

報告指出，在可疑的不良事件中，8.8%都是由患者自己操作的。按照使用場所劃分，報告為“家庭”的報告占了13.0%。

在家庭生活中，常用的醫(yī)療器械，除了血壓計，還包括了血糖儀、制氧機、拔罐器等，因為操作便捷，市民對于這些家庭醫(yī)療器械的安全性，考慮得卻不是很多。

然而因為家庭醫(yī)療器械使用導(dǎo)致的事故，卻頻頻見諸報端?！对诩野位鸸薨纬龃笏挕贰毒W(wǎng)購血糖儀出錯，致服用過量藥劑不省人事》等新聞報道讓人擔(dān)心不已。

南京市鼓樓醫(yī)院皮膚科包軍主任告訴現(xiàn)代快報記者，曾經(jīng)遇到過一些病人，去社區(qū)一些醫(yī)療機構(gòu)“拔火罐”，然而操作者拔著拔著忘記了時間，結(jié)果因為火罐的負(fù)壓原理，時間長以后很難拔下來，拔下來以后，皮膚上出現(xiàn)了一顆顆小水皰。“如果自己在家里面拔火罐，沒有把握好時間，也是很有可能會發(fā)生這種危險的。”

中藥熏蒸機也有風(fēng)險，小心燙傷

在報告中，國家食藥監(jiān)總局特地通報了三種產(chǎn)品：導(dǎo)尿管、特定電磁波治療儀和熏蒸類設(shè)備。其中第三種熏蒸類設(shè)備，家庭購買使用的情況比較多。

據(jù)了解，這種熏蒸設(shè)備主要指中藥熏蒸，利用中藥與熏蒸器的結(jié)合，產(chǎn)生并輸送熱藥蒸汽。2010年1月至2014年7月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到涉及熏蒸類設(shè)備的可疑不良事件報告223例。其中嚴(yán)重傷害事件93例，主要表現(xiàn)為暈厥、燙傷、驚嚇等，其中發(fā)生暈厥2例，占全部嚴(yán)重傷害報告的2.1%;不同程度燙傷78例，占83.9%;艙體墜落、爆炸等瀕臨事件13例，占14.0%。根據(jù)所舉的案例，曾經(jīng)有患者使用熏蒸治療機過程中，熏蒸機噴射出高溫藥霧，致使患者治療部位Ⅱ度燙傷。

筆者看到，很多網(wǎng)站上都有家用中藥熏蒸機出售。然而這些設(shè)備一旦出現(xiàn)溫度過高，致使身體灼傷，后果將不堪設(shè)想。