美國FDA批準(zhǔn)首款栓塞保護(hù)醫(yī)療器械Sentinel

近日Claret Medical宣布，F(xiàn)DA已按重新分類標(biāo)準(zhǔn)，核準(zhǔn)該公司的Sentinel腦保護(hù)系統(tǒng)(CPS)在美國上市發(fā)售。Sentinel是美國上市的首款且唯一可提供保護(hù)、免于卒中風(fēng)險(xiǎn)的器械，其機(jī)制是在經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)(TAVR)中脫落的碎屑到達(dá)腦部之前對其進(jìn)行攔截和清除。

Sentinel

隨著越來越多的心臟瓣膜修復(fù)手術(shù)由開放式手術(shù)轉(zhuǎn)變成經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣修復(fù)(TAVR)手術(shù)，TAVR手術(shù)對于很多身體軟弱的病人來說，這是一個(gè)損害性很小的選擇。但是TAVR在手術(shù)過程中也面臨著一定的風(fēng)險(xiǎn)。TAVR手術(shù)過程中，栓塞殘片會被釋放，這些殘片會對身材許多組織和器官帶來嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是大腦，這些殘片在血液中流動會堵住血管，假如產(chǎn)生在腦部，就會引發(fā)中風(fēng)。

為了解決TAVR手術(shù)存在在缺陷，Claret Medical公司開發(fā)了Sentinel腦保護(hù)系統(tǒng)來優(yōu)化TAVR手術(shù)。

Sentinel構(gòu)成

Sentinel使用

Sentinel包括了兩個(gè)過濾器，通過一種非常奇妙的方式遞送到目標(biāo)位置，其中一個(gè)是頭臂動脈，另一個(gè)是左頸總動脈。裝置從右臂右橈動脈插入，在頭臂動脈和左頸總動脈接壤處進(jìn)行設(shè)置。危險(xiǎn)的碎片將會被裝置的過濾器截留，在之后捕捉的碎片將連同裝置一起從右臂去除。

臨床評估

Sentinel使得TAVR術(shù)后最初72小時(shí)63%的臨床中風(fēng)降幅，加上一個(gè)事實(shí)，即每4例患者中就有1例可采集到平均25塊肉眼可見的碎屑，結(jié)果令人震驚。該器械可安全置放，手術(shù)時(shí)間延長很短，能發(fā)揮攔截栓塞性物質(zhì)、減少缺血性腦損傷的預(yù)期性能。

新領(lǐng)域

胸腔內(nèi)修復(fù)(TEVAR)，左心耳封堵(LAAO)和經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)和調(diào)換等。

市場

Sentinel是 TAVR腦保護(hù)領(lǐng)域研究最為透徹的器械，其開發(fā)的已在多項(xiàng)研究逾1，000例患者中經(jīng)過系統(tǒng)的評估，包括3項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)。迄今全球獲得該器械保護(hù)的患者已逾3，500例，它是歐洲和部分亞洲國家唯一市售的腦保護(hù)系統(tǒng)，現(xiàn)在美國也包括在內(nèi)。

Claret Medica

Claret Medical是一家私營公司，成立于2009年，開發(fā)心臟及血管結(jié)構(gòu)介入時(shí)腦保護(hù)創(chuàng)新解決方案。截止于2017年5月共完成2.648千萬美元融資。

自2011年以來，公司一直是腦保護(hù)領(lǐng)域的領(lǐng)先者，目前在歐洲擁有97%的市場份額。它是該類別中率先在美國市售的產(chǎn)品。