醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準YY 0505-2012發(fā)布實施

　　電磁兼容性是指“設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力”。近年來，隨著電子、信息技術在醫(yī)用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術（如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等）在社會生活各領域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備使用時所處的電磁環(huán)境日益復雜。一方面，在其使用過程中可能受到周圍電氣設備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害；另一方面如果其電磁兼容性指標達不到要求，因其自身也會發(fā)射電磁能，可能影響無線電通訊業(yè)務和周圍其他設備的正常運行。因此，電磁兼容性指標日益成為醫(yī)用電氣設備的重要安全指標，世界上發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施了醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性測試標準。

　　在這種情況下，為了更好地保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織全國醫(yī)用電器標準化技術委員會，等同轉(zhuǎn)化國際醫(yī)用電氣設備電磁兼容測試標準IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準，于2012年12月17日發(fā)布，并將于2014年1月1日起正式實施。該標準是醫(yī)用電氣設備必須遵守的，與GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》并列的基礎通用安全標準。

　　為了保證標準的順利實施，國家局已配套發(fā)布了《關于印發(fā)YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施工作方案的通知》 （食藥監(jiān)辦械[2012]149號）和《關于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號），明確了標準實施的有關具體要求和時間安排等。迄今，國家局已按程序認可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測所等醫(yī)療器械檢測機構(gòu)按照該標準，從事醫(yī)用電氣設備開展電磁兼容性檢測的能力，為相關產(chǎn)品檢測提供了技術保障。

　　從目前初步統(tǒng)計情況看，該標準的實施，將會涉及國內(nèi)外3-4千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣設備。作為產(chǎn)品安全的第一責任人，生產(chǎn)企業(yè)應該高度重視標準的發(fā)布實施，積極學習新標準，在研發(fā)、生產(chǎn)等全過程中貫徹新標準，確保產(chǎn)品符合新標準要求。食品藥品監(jiān)督管理部門將按規(guī)定做好標準實施后有關監(jiān)督檢查工作，對安全指標達不到要求的產(chǎn)品依法依規(guī)予以處理。

　　通過該標準的實施，必將進一步提高我國醫(yī)用電氣設備的安全性和有效性，保護公眾的健康和安全，同時可以淘汰落后產(chǎn)品，促進產(chǎn)品更新?lián)Q代，提升我國醫(yī)用電氣設備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。