21ic電子網訊：在學位的真實性和論文、專著的原創(chuàng)性等相繼受到質疑后，中科院院士王正敏所領銜的另一研究項目——人工耳蝸也被質疑為“山寨”國外產品，并借機套取國家經費。也有輿論質疑，人工耳蝸是“漢芯”事件重演。
針對質疑，王正敏和曾經參與過人工耳蝸研發(fā)的團隊成員相繼接受調查并回應，稱人工耳蝸研發(fā)經歷了三個階段，其中僅第一階段參考了國外產品，而復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院和上海力聲特公司分別申請的項目，均無王正敏參與。
人工耳蝸團隊回應“山寨”：僅第一階段參考國外產品
2014年1月3日中央電視臺的報道稱，經過一個多月的調查，王正敏領銜的人工耳蝸項目是“克隆”澳大利亞科利爾公司樣機的產物，并不是真正意義上的自主研發(fā)。
節(jié)目播出后，幾名采訪對象相繼聲明節(jié)目內容失實，稱是在不知情的情況下偷錄、并斷章取義完成的。
1月9日，人工耳蝸研發(fā)團隊的主要成員陸續(xù)接受調查。體外機的主要研發(fā)者周耀華表示：“憑什么說我們的產品是山寨的？”
已從復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院退休的技師范寶華告訴記者，人工耳蝸主要分為體內機和體外機兩個部分，其中，體外機即語音處理器，當時主要由復旦大學微電子系教授周耀華等人完成；體內機即集成電路解碼刺激器芯片，則主要由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院衛(wèi)生部聽覺醫(yī)學重點實驗室的范寶華（主任為王正敏——記者注）、上海貝嶺微電子有限公司芯片工程師吉為民等5人的核心團隊負責。
范寶華回憶，自20世紀90年代初開始，人工耳蝸的研發(fā)經歷了3個階段，分別與不同的生產單位合作。其中，前兩個階段均以失敗告終，第三個階段才研發(fā)出可以臨床應用的產品，并在2010年獲得上海市科學技術進步一等獎。而在3個階段中，只有第一階段參考了國外的人工耳蝸。
上世紀90年代初，王正敏團隊研發(fā)第一階段的委托加工單位是上海市半導體研究所（此單位目前已被撤銷——記者注），當時，由于技術落后，經過3年的努力，產品研發(fā)失敗了。吉為民說，參考澳大利亞的產品就是在這個時期：當時，澳大利亞科利爾公司向王正敏贈送了兩個人工耳蝸，分別植入了武漢的一對兄妹體內。同時，科利爾公司還給王正敏提供了一個人工耳蝸，作為中澳合作人工耳蝸學習班的教學工具。
這個作為教學工具的人工耳蝸被上海市半導體研究所的科研人員打開，“由于程序是上電保護的，打開的人很不專業(yè)，所以產生了‘掉電’現象，里面的程序都消失了。”據吉為民說，參考的主要是體外機部分。“可以看到里面是一塊鋁柵的集成電路，不是通用的，而是一塊專用的數?；旌想娐罚须娙荨⒕€圈、六七個二極管。再把這個電路和專業(yè)文獻對照，對我們布局的思路和見解有啟發(fā)。”
但他解釋說，這塊芯片與現在的芯片卡的原理類似，使用的是射頻技術，必須依靠外部設備才能傳輸出信號。“當時，我們還沒有現在的‘讀卡器’，因此，有這個芯片也讀不出來。”吉為民說。
王正敏自己的說法則是，工程師告訴他，“看到的是一個幾何圖形，并不能明確地看到線路圖。但幾何圖形多少有一些啟發(fā)。”
吉為民說，研發(fā)的第二階段為1995～1998年，委托的是另一家涉密軍工單位進行加工。第二階段的研發(fā)也采用了鋁柵工藝，花費不到5萬元，僅用一年就做出了樣品。由于無法使人工耳蝸在高電壓下工作，這一階段的科研最后還是失敗了，但其階段性成果在1997年獲得實用新型發(fā)明專利。
這是人工耳蝸項目獲得的第一個專利。國家知識產權局的資料顯示，該專利名稱為“多道程人工耳蝸”，于1996年4月申請，1997年8月被授予專利權，設計人為王正敏、范寶華、李留英和錢學儉4人。
吉為民解釋說，實用新型專利與發(fā)明專利不同，不是提出新的技術方案，而是對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。
人工耳蝸產品正式研發(fā)成功，是在第三階段，即1999～2003年。1999年，研發(fā)團隊開始與上海貝嶺微電子公司等單位合作，放棄了當年的澳大利亞產品所用的鋁柵工藝，改用硅柵工藝。
在這一階段，周耀華開始負責體外機部分的研發(fā)，并在運用DSP（數字信號處理器）進行語音處理上取得了突破，最終在2003年研發(fā)成功。范寶華表示，研究成功后，由于不希望中國生產出人工耳蝸，科利爾公司曾提出購買專利，但被拒絕。
吉為民表示，中國的集成電路到現在仍與國外有10年以上的差距，國內的人工耳蝸技術也處于剛剛起步階段，但和國外的產品在軟件編程、硬件設計上存在根本性的不同。由于國外公司的研發(fā)投入高，使用的是高成本的專用電路，體積小，因此是“耳背式”的，可以直接掛在人耳上；而他們設計的第一代國產人工耳蝸產品則大部分使用通用電路，因此還是“體配式”，需要掛在身上。
但幾名受訪者均表示，雖然國產人工耳蝸產品與國外技術有差距，但它的出現壓低了國外產品的價格，這也是當初研發(fā)成功時，科利爾公司希望購買專利的原因。
復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院耳鼻喉科教授李華偉說，目前，國外人工耳蝸產品仍然占據中國市場95%的份額，新一代產品售價基本在20萬～30萬元左右，而國產人工耳蝸價格則是5萬～8萬元。不過，在國產人工耳蝸出現后，老一代的進口產品便開始打折銷售，目前已經降到11萬～12萬元。
在央視報道中，范寶華的一句話“65%用他（國外）的技術，35%用自己的”，被作為其剽竊國外產品的證據。
對此，范寶華解釋說，采訪中這句話并非針對人工耳蝸。“我的原意是，國家專利法規(guī)定，實用新型專利必須25%是國產自主技術，我跟大家說，我們申請專利，就至少要做到35%是自己的，65%是國外的，最后申請的時候100%都是自己的。”
王正敏回應“4000萬項目”：與我無關
央視報道還稱，王正敏研發(fā)團隊和上海力聲特醫(yī)學科技有限公司以各種名義向有關部門申報項目，其中，“國產人工耳蝸及臨床技術研究項目”獲得國家衛(wèi)生部專項科研經費2171萬元；“上海力聲特人工耳蝸建設項目”獲得國家工信部經費2138萬元。
王正敏則回應說，自己同這兩個項目都沒有關系，也沒有從中獲得過利益。“把這部分經費跟我聯系起來，毫無事實根據。”
從1996年到現在，王正敏的研發(fā)團隊共申請了5個發(fā)明專利，6個實用新型專利，1個外觀設計專利。其中，除了1997年的實用新型專利，其余都是第三階段的研發(fā)成果。根據國家知識產權局的專利資料，這11項專利的申請人均為王正敏等人，專利權屬于上海力聲特醫(yī)學科技有限公司。
王正敏說，2004年研發(fā)成功后，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院便將人工耳蝸成果轉讓給了上海力聲特醫(yī)學科技有限公司。
不久前，力聲特的控股公司——海南海藥董事長劉悉承在接受媒體采訪時也表示，2004年，他花300萬元買下了王正敏團隊研制的人工耳蝸專利權，并投資設立力聲特公司，在王正敏的樣機基礎上進行研究。此后，直到2008年產品基本成型，王正敏均未再參與過。
2005年，由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院控制的上海汾陽視聽醫(yī)學技術有限公司對力聲特增資300萬元，占股達到18.52%。但復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院有關負責人告訴記者，近年來，汾陽視聽醫(yī)學技術有限公司在力聲特公司所占的股份因公司增資已經被逐漸攤薄。劉悉承亦表示，海南海藥于2011年增持力聲特后，復旦在力聲特公司占股比例很低，目前不到1%。
1月7日晚，海南海藥發(fā)布澄清公告，稱力聲特公司目前共承擔兩項國家項目和5項市級課題，國家項目共獲得經費1990萬元，用于第二代人工耳蝸的研發(fā)與改進、浦東人工耳蝸建設項目的技術改造；市級課題共獲得經費275萬元，用于REZ-I人工耳蝸擴大適應癥臨床驗證、建設國產人工耳蝸持續(xù)研究、開發(fā)、轉化基地及衍生產品開發(fā)等。
力聲特公司一名主要負責該項目的管理人員告訴記者，這個國家項目屬于工信部的技術改造項目，主要經費用于公開招投標的設備和浦東廠房的建設，從2012年到2014年已經基本完成技術改造，項目是力聲特公司申請的，沒有王正敏的名字。
而另一個2000萬元的項目——“國產人工耳蝸優(yōu)化及臨床技術研究”項目的負責人則是復旦大學眼耳鼻喉科醫(yī)院教授戴春富。這一項目獲得衛(wèi)生部公益性行業(yè)科研專項立項批準，于2012年3月3日啟動，目前已經通過中期考核。
戴春富告訴記者，該項目為復旦大學眼耳鼻喉科醫(yī)院與6家醫(yī)院合作，共有7個課題組，為人工耳蝸產品的優(yōu)化提供基礎理論研究，并對將漢語語調編碼到人工耳蝸中進行探索性研究，但不涉及臨床和產品設計，且王正敏從未參與。
回應產品失效：1年試驗期外不屬于醫(yī)院職責范圍
在王正敏的產品研發(fā)取得成功之后，2009年，第一批49名志愿者接受了人工耳蝸臨床試驗。到2012年，國產人工耳蝸獲得臨床試驗通過的證書，人工耳蝸產品開始推向市場。
此前，央視在報道中質疑人工耳蝸產品的可靠性：49名志愿者中，已有7例病人的人工耳蝸在4年后失效。
復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院耳鼻喉科副主任陳兵教授是臨床驗證項目的主要負責人。他告訴記者，2009年開始，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院與其他4家醫(yī)院開展了臨床驗證，驗證期為一年。其中，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院承擔了20多例病人的驗證。一年內，所有病人植入的人工耳蝸都是有效的。陳兵解釋，有效的定義是語言分辨率大于20%。
王正敏則表示，根據力聲特公司的跟蹤記錄，臨床驗證后兩年，49例當中有兩例失效，其他的效果有好有壞，但機器仍然處于工作狀態(tài)。
“一年后的情況不在我們的臨床驗證范圍內。”陳兵表示，臨床驗證的病人能夠免費獲得產品植入，但與之相應，也要承擔一定風險。產品的保修期是10年，即在10年內，由于產品本身的原因失效的話，公司可以免費為患者重新植入。
上海力聲特公司回應稱，個別患者的使用效果不理想，國內外人工耳蝸產品均有此類現象發(fā)生，患者自身差異（聽力障礙的時間長短和程度）、患者耐受性、手術過程、術后調機均可能對耳蝸的使用效果產生影響。但截至目前，公司與植入耳蝸的患者之間并未因為產品質量問題產生法律糾紛。
陳兵說，耳聾時間短的病人通常植入效果較好，病程長的，特別是超過5年的病人，神經元可能已經萎縮，容易使植入效果不佳。而在臨床驗證的志愿者中，有90%的病人病程已經超過5年。“國外幾家公司的產品也都有召回現象，存在3%～5%的硬件故障概率。”
復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院耳鼻喉科教授李華偉說，人工耳蝸的材質為鈦合金，外面包有硅膠，即使產品失效也沒有排異反應，對人體無害。
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