簡(jiǎn)析醫(yī)療儀器研發(fā)的三個(gè)層次

醫(yī)療器械的應(yīng)用結(jié)果有別于一般儀器，它直接面向人體，其最終結(jié)果取決于醫(yī)生的認(rèn)識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和操作水平等能力，所以做醫(yī)療器械開發(fā)的時(shí)候需要以醫(yī)療技術(shù)為核心，而醫(yī)療儀器技術(shù)的發(fā)展是一個(gè)系統(tǒng)級(jí)的事件，技術(shù)推動(dòng)與需求拉動(dòng)并重。

醫(yī)療儀器的研發(fā)大體上分為三個(gè)層次：第一是方法、第二是工程、第三是臨床。

方法研發(fā)：指通過(guò)以新的物理、化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)和技術(shù)方法，在工作原理的層面尋求突破的過(guò)程；工程研發(fā)：指在某種已經(jīng)明確的原理基礎(chǔ)上，所開展的工程實(shí)現(xiàn)和新技術(shù)、新材料、新工藝的應(yīng)用以及技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新；臨床研發(fā)：指將醫(yī)療儀器技術(shù)應(yīng)用于臨床并期望得到新的有益信息的探索。臨床研發(fā)具體包括兩個(gè)方面：一是在儀器應(yīng)用過(guò)程中將醫(yī)學(xué)信息對(duì)應(yīng)起來(lái)，另一方面是很多臨床已經(jīng)參與到方法的研究當(dāng)中。

方法研發(fā)屬應(yīng)用基礎(chǔ)性研究，相對(duì)周期較長(zhǎng)，需基礎(chǔ)功能和基本原理等相關(guān)科學(xué)儀器，是可能性的探求，具有不確定性；工程研發(fā)則屬應(yīng)用實(shí)現(xiàn)過(guò)程的研究，具有明確的完成時(shí)間，需工程實(shí)施的加工設(shè)備和相關(guān)檢測(cè)儀器，是技術(shù)綜合優(yōu)化設(shè)計(jì)，具有明確預(yù)期目標(biāo)；臨床研發(fā)分為兩類，一類是設(shè)備應(yīng)用研發(fā)，是工程研發(fā)基礎(chǔ)，相對(duì)簡(jiǎn)單，一類是設(shè)備功能研發(fā)，屬基礎(chǔ)應(yīng)用研發(fā)，具有不確定性。

這三個(gè)層次的區(qū)別在于：首先是研發(fā)主體不同，方法研發(fā)體現(xiàn)了戰(zhàn)略需求，基礎(chǔ)研究具備一定的不確定性，但是基礎(chǔ)應(yīng)用研究是有明確指向的，這一明確指向體現(xiàn)了國(guó)家戰(zhàn)略需求。工程研發(fā)體現(xiàn)了利益需求，臨床研發(fā)決定了最終價(jià)值，它的主體是醫(yī)生和醫(yī)院。它們之間也存在一些內(nèi)在聯(lián)系，未來(lái)逐步走向融合的趨勢(shì)不僅僅是技術(shù)層面上的融合，而是更深層次的融合；先進(jìn)的制度是保證，按照先進(jìn)經(jīng)濟(jì)制度學(xué)的結(jié)論，制度往往比技術(shù)更能促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步；研發(fā)進(jìn)程呈波浪式。

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