FDA同時表示，將要求波士頓科學公司開展兩項產(chǎn)品批準后研究，對病人使用這種器械以后是否活得更長、是否會出現(xiàn)更多的并發(fā)癥進行評估。
日前，全球第二大心臟器械生產(chǎn)商波士頓科學公司獲得了美國藥監(jiān)部門的批準，可以擴大使用它的現(xiàn)有產(chǎn)品來阻止心力衰竭病人出現(xiàn)的身體機能下降。
9月16日，美國食品藥品管理局（FDA）在一份聲明中表示，它已經(jīng)批準將波士頓科學公司的3款名為CRT-Ds的器械用于充血性心力衰竭（CHF）病例不太嚴重的病人。CRT-Ds為心臟再同步治療除顫器，這類產(chǎn)品已獲批用來治療嚴重的心力衰竭。
波士頓科學首席執(zhí)行官Ray Elliott表示，F(xiàn)DA批準擴大使用這種售價達35000美元的器械將有助于推動除顫器市場的發(fā)展，目前全球除顫器市場的規(guī)模達到67億美元。今年6月11日，Sanford C. Bernstein & Co.公司分析師Derrick Sung在給投資者的報告中表示，除顫器的銷售步伐已經(jīng)放緩，并且預(yù)計在2010年保持不變。
這次批準決定是意料之中的事情，對波士頓科學公司來說屬于一個溫和利好的消息。不過，富國證券公司分析師Larry Biegelsen表示，雖然一些醫(yī)生已經(jīng)在為那些心力衰竭不太嚴重的病人使用這類器械，但是，F(xiàn)DA的批準決定將使得波士頓科學公司會積極向醫(yī)生們推銷研究數(shù)據(jù)，從而應(yīng)該會促進CRT-Ds更大的銷售。
大約有580萬美國人患有充血性心力衰竭，這是一種漸進性疾病，患這種疾病的病人心臟變得非常虛弱，以至于難以輸送足夠的血液和氧氣，為人體各個器官提供支持。2006年，美國有近28.3萬人死于心力衰竭，根據(jù)美國疾病控制與防治中心的數(shù)據(jù)，今年心力衰竭疾病預(yù)計將消耗掉392億美元的醫(yī)療費用。
植入式CRT-D器械的尺寸大約與一部小型手機差不多，它利用發(fā)生器發(fā)出的電脈沖，協(xié)調(diào)心臟兩側(cè)的輸送能力，改善心臟的工作效率。
波士頓科學公司一直在尋求擴大這些產(chǎn)品的用途，這些產(chǎn)品將一臺除顫器與一臺再同步化器械結(jié)合在一起。2002年，波士頓科學公司生產(chǎn)的Cognis牌CRT-D獲得FDA批準，用來治療有嚴重心力衰竭的病人。
FDA在一份聲明中表示，目前對有左束支傳導阻滯（LBBB）這種異常情況的輕度心力衰竭病人除了采用藥物治療以外，也許還可以使用CRT-Ds器械。LBBB是在左心室的激活和收縮活動發(fā)生延遲的情況下出現(xiàn)的。
FDA器械和輻射健康中心主任Jeffrey Shuren表示，F(xiàn)DA很高興能夠讓這種新技術(shù)安全造福于更多的心力衰竭病人。
今年4月27日，波士頓科學首席執(zhí)行官Elliott在與市場分析人士舉行的有關(guān)公司季度業(yè)績的電話會議上說，如果FDA作出批準決定，那么在未來3年中，CRT-Ds在美國和全球市場上的整體銷售額可能將分別提升到2.5億美元和5億美元。
雖然有項研究發(fā)現(xiàn)，CRT-Ds可以將病人死亡或者發(fā)生心力衰竭的可能性降低34%，達到了波士頓科學公司所資助的這項研究的目的，但是，F(xiàn)DA工作人員的一份審查報告對應(yīng)用于CRT-Ds中的導線表示了擔憂。審查報告說，采用波士頓科學公司的產(chǎn)品進行治療已經(jīng)顯示會大幅度提高與系統(tǒng)有關(guān)的并發(fā)癥。
FDA在其聲明中表示，將要求波士頓科學公司開展兩項產(chǎn)品批準后研究，對病人使用這種器械以后是否活得更長、是否會出現(xiàn)更多的并發(fā)癥進行評估。
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